Pivotális klinikai vizsgálati kérelem lorlatinib ROS1-pozitív előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák jóváhagyott Kínában

Január 4-én a hongkongi székhelyű innovatív gyógyszeripari vállalat, a CStone Pharmaceuticals (02616.HK) bejelentette, hogy a lorlatinib ros1-pozitív előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákra (NSCLC) vonatkozó klinikai vizsgálati alkalmazását a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága jóváhagyta. Hatóság (NMPA) jóváhagyta. Ez a világ első kulcsfontosságú tanulmánya a lorlatinibről ROS1-pozitív NSCLC-ben.

Magától értetődik, hogy a vizsgálat célja, hogy értékelje a tumorellenes aktivitás és a biztonság a lorlatinib betegek ROS1-pozitív előrehaladott NSCLC, és bevonja a ROS1-pozitív előrehaladott NSCLC, akik nem kemoterápiás és precíziós terápia. A vizsgálat elsődleges végpontja a bizottság által értékelt objektív válaszarány (ORR) független felülvizsgálata.

A statisztikák azt mutatják, hogy Kínában évente több mint 670 000 NSCLC esetet diagnosztizálnak, amelyek mintegy 2-3% -át a ROS1 gén átrendezése okozza, körülbelül 20 000 ember méretével. Legtöbbjük fiatal, nemdohányzó vagy könnyű dohányzású tüdő adenokarcinóma. betegeknél. Harmadik generációs ALK/ROS1 tirozin-kináz inhibitorként a lorlatinib új kezelési lehetőséget biztosíthat ROS1-pozitív előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára.

A Lorlatinib egy harmadik generációs ALK/ROS1 tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely erős és szelektív gátló aktivitással rendelkezik, és képes áthatolni a vér-agy gáton. Kiváló klinikai adataival a lorlatinib-et világszerte több mint 50 országban hagyták jóvá ALK-pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Egy korábbi, I/II. fázisú vizsgálatban a lorlatinib javította mind az ORR, mind az intracranialis ORR-t a ROS1-pozitív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő TKI-naiv vagy TKI-sikertelen betegeknél. A pozitív agyi metasztázisban szenvedő betegeknél a lorlatinib magas válaszarányt és tartós válaszidőt ért el.

Ebben a tekintetben Dr. Yang Jianxin, a CStone Pharmaceuticals főorvosa azt mondta, hogy jelenleg nincs hatékony kezelés a ROS1-pozitív NSCLC betegek számára a gyógyszerrezisztencia kialakulása után. "Nagy örömünkre szolgál, hogy a lorlatinib-et engedélyezték a ros1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kulcsfontosságú vizsgálatára Kínában. Felgyorsítjuk a lorlatinib klinikai vizsgálatát, és a lehető leghamarabb több kezelési lehetőséget biztosítunk a betegeknek."

Érdemes megjegyezni, hogy ez a tanulmány a CStone és a Pfizer közötti stratégiai együttműködés további elmélyítését jelenti. 2020 szeptemberében a CStone és a Pfizer stratégiai együttműködést kötött, amely együttműködési keretet tartalmaz a két fél számára, hogy több onkológiai terméket vezessenek be a nagy-kínai régióba. 2021 júniusában a CStone és a Pfizer közösen jelentették be, hogy a két fél közösen fejleszti a lorlatinibot a Nagy-Kínai régióban, és kutatást végez a ROS1-pozitív NSCLC-vel kapcsolatban, így több kezelési lehetőség van a betegek többségének a rák területén.

A lorlatinib jóváhagyása a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokhoz egy másik jó hír, amelyet a CStone nemrégiben szerzett meg. A múlt hónap végén, a potenciális legjobb a kategóriában PD-L1 antitest gyógyszer Zejiemei? (Sugalimumab injekció) az NMPA jóváhagyta forgalomba hozatalra, és a világon a cs5001 (ROR1 ADC) potenciális kategóriájában legjobb gyógyszer (ROR1 ADC) klinikai vizsgálati alkalmazását az FDA klinikai kutatásra hagyta jóvá. A CStone előnyei a precíziós terápiában és az immunterápiában tovább emelték.