Nubeqa (darolutamid) 3. fázisú klinikai siker: Jelentősen meghosszabbítja az általános túlélést (OS)!

Bayer recently announced that the Phase 3 ARASENS trial evaluating oral next-generation androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamid) a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésére elérte elsődleges végpontját.

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amelynek prospektív tervezése a Nubeqa docetaxellel és androgénmegvonásos terápiával (ADT) kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése mHSPC-betegek kezelésében.

Az eredmények azt mutatták, hogy a docetaxel + ADT standard kezelési rendjéhez képest a Nubeqa + docetaxel + ADT jelentősen meghosszabbította a teljes túlélést (OS). Ami a biztonságosságot illeti, a nemkívánatos események összesített incidenciája a kezelési csoportok között hasonló volt.

A vizsgálat részletes eredményeit egy közelgő orvosi konferencián teszik közzé. A Bayer azt tervezi, hogy megvitatja az ARASENS-próba adatait a szabályozó ügynökségekkel szerte a világon, és benyújtja a Nubeqa' marketingkérelmét az mHSPC indikációira.

darolutamidmolekuláris szerkezet

Globally, prostate cancer is the second most common malignant tumor and the fifth most common cause of death from cancer among men. It mainly affects men over 50 years of age, and the risk increases with age. In 2020, an estimated 1.4 million men worldwide will be diagnosed with prostate cancer and approximately 375,000 will die. At the time of diagnosis, most men have localized prostate cancer, which means that their cancer is limited to prostate cancer and can be treated with therapeutic surgery or radiation therapy. When the recurrence is metastasized or spread, androgen deprivation therapy (ADT) is the basic therapy for the treatment of this hormone-sensitive disease.

A férfiak hozzávetőleg 5%-a prosztatarákban szenved távoli áttétekkel az első diagnóziskor. A metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő férfi betegek hormonterápiát kezdenek, például ADT, androgénreceptor-gátló (ARi) + ADT, docetaxel + ADT stb. Az ilyen típusú kezelés ellenére a legtöbb mHSPC-s férfibetegben végül kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) alakul ki, amely betegség korlátozott túlélési idővel.

A Nubeqát a Bayer fejlesztette ki a finn Orion gyógyszergyártó céggel együttműködésben, és a világ számos piacán, köztük az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Kínában és Japánban engedélyezték nem áttétes kasztrálásban szenvedő férfi betegek kezelésére. rezisztens prosztatarák (nmCRPC). A Nubeqa fontos kezelési lehetőséget biztosít az nmCRPC-ben szenvedő férfi betegek számára, amely jelentősen meghosszabbíthatja a metasztázismentes túlélést (MFS) és a teljes túlélést (OS). Jó hosszú távú biztonsággal rendelkezik, és segíti a betegeket a kezelés folytatásában és a kezelési cél elérésében.

Nubeqa is a new generation of oral non-steroidal androgen receptor (AR) inhibitors. It has a unique chemical structure that binds to the receptor with high affinity and exhibits strong antagonistic activity, thereby inhibiting receptor function and prostate cancer cell growth. Grow. Unlike other existing nmCRPC treatments, Nubeqa does not cross the blood-brain barrier, so there are fewer potential drug interactions and central nervous system side effects (such as seizures, falls, and cognitive impairment).

Jelenleg a Bayer és az Orion is fejleszti a Nubeqát az mHSPC kezelésére. Az ARASENS-vizsgálaton kívül egy másik fázis 3 vizsgálat (ARANOTE) is folyamatban van, amely a Nubeqa{1}}ADT-sémát értékeli az mHSPC kezelésében.