A Rinvoq jóváhagyására készül az EU -ban a negyedik javallata: az AD felnőttek és serdülők kezelésére!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálati véleményt adott ki, amelyben a Rinvoq (upadacitinib) új indikációként a megfelelő szisztémás kezelések kezelésére Mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtt betegek (15 mg vagy 30 mg, naponta egyszer) és 12 éves vagy idősebb serdülők (15 mg, naponta egyszer).

Most a CHMP véleményét benyújtják felülvizsgálatra az Európai Bizottsághoz (EK), amely várhatóan a következő két hónapban végleges felülvizsgálati döntést hoz. Ha jóváhagyják, ez lesz a Rinvoq&39. negyedik javallata az EU -ban, és a Rinvoq lesz az EU&39. első JAK -gátlója a közepesen súlyos vagy súlyos AD felnőttek és serdülők (≥ 12 éves).

A Rinvoq szájon át, naponta egyszer, szelektív és reverzibilis JAK-gátló. Az Európai Unióban a Rinvoq-ot korábban három javallatra engedélyezték: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére, egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) (RA) felnőtt beteg elégtelenségével vagy intoleranciájával szemben; (2) aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem vagy nem képesek egy vagy több DMARD -ra; (2) a hagyományos terápiákra adott nem megfelelő válaszok kezelésére Aktív ankylopoetica -spondylitisben (AS) szenvedő felnőtt betegek. Ezen indikációk között a Rinvoq jóváhagyott dózisa 15 mg.

A CHMP pozitív felülvizsgálati véleményei világszerte a 3. fázisú projektek adattámogatásán alapulnak. A projekt három kulcsfontosságú globális tanulmányt tartalmaz (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), amelyek több mint 2500 mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő beteget vontak be. A három vizsgálatban a Rinvoq két dózisa elérte az összes elsődleges és másodlagos végpontot: a placebo csoporthoz képest a Rinvoq kezelési csoport betegeinél a 16. héten és más időpontokban a bőrelváltozások megszűntek és eltávolításra kerültek (p< 0,001="" )="" a="" placebo="" csoporthoz="" képest.="" gyors="" és="" jelentős="" javulás="" tapasztalható="" a="" viszketésben.="" a="" vizsgálatban="" a="" rinvoq="" -val="" kezelt="" betegek="" leggyakoribb="" mellékhatásai="" a="" pattanások,="" az="" orrnyálkahártya="" -gyulladás="" és="" a="" felső="" légúti="" fertőzések="">

Az Egyesült Államokban a Rinvoq csak közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére engedélyezett, akik nem elégségesek vagy nem tolerálják a metotrexátot (MTX). A jóváhagyott adag erre a javallatra 15 mg. Jelenleg az USA FDA felülvizsgálja a Rinvoq&39. számú kiegészítő kérelmét a PsA, AS és AD kezelésére.

A közelmúltban az AbbVie egy amerikai szabályozási frissítést is közölt a Rinvoq&által a PsA és az AS kezeléséről. Az FDA értesítette a vállalatot, hogy a PDUFA céldátum előtt nem tud döntést hozni a Rinvoq' pótalkalmazásáról (sNDA) a PsA és AS kezelésére. Jelenleg az ügynökség felülvizsgálja a Pfizer, ORAL Surveillance forgalomba hozatal utáni tanulmányát, amely a Xeljanz orális JAK-gátló (tofacitinib, tofacitinib) biztonságosságát értékeli az RA kezelésében. Jelenleg az FDA még nem tett hivatalos szabályozási intézkedéseket a Rinvoq [39] sNDA -jával kapcsolatban a PsA és az AS kezelésében. Ezenkívül a Rinvoq [39] sNDA -ját az AD kezelésében idén áprilisban 3 hónapra halasztották 2021 harmadik negyedévére.

Az atópiás dermatitisz (AD) gyakori, krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség, amely a viszketés és a karcolás ismétlődő ciklusaiban nyilvánul meg, és repedezett, hámló és exudatív bőrhöz vezet. Becslések szerint a gyermekek 25% -át és a felnőttek 10% -át érinti az életszakasz. A felnőtt AD betegek 20-46% -a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenved. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terhet rónak a betegre.

A Rinvoq hatóanyaga a gyógyszerupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

Jelenleg Rinvoq (upadacitinib) fekélyes vastagbélgyulladást (UC), reumás ízületi gyulladást (RA), pszoriázisos ízületi gyulladást (PsA), axiális spondyloarthritist (axSpA), Crohn -betegséget (CD), szexuális dermatitis (AD) és óriássejtes arteritis (GCA) III. fázisú atópiás klinikai vizsgálatait kezeli folyamatban vannak.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&üzleti kilátásaival kapcsolatban. A UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie&másik monoklonális antitest gyulladáscsökkentő Skyrizi árbevétele 11 milliárd dollár lesz. Ez a két új termék képes lesz pótolni a bioszimiláris termékek AbiVie' Humira (Humira, adalimumab) csúcstermékére gyakorolt ​​hatások miatti értékesítéskiesést.

A Humira a világ' első jóváhagyott daganatellenes nekrózis faktor alfa (TNF-α) gyógyszere és a világ'. Globális árbevétele 2020 -ban megközelíti a 20 milliárd dollárt (19,832 milliárd dollárt). Az Európai Unióban számos adalimumab bioszimilár került forgalomba. Az amerikai piacon 2023 -ban a Humira bioszimiláris csoportokat ér el.