Rinvoq (upadacitinib) kezelés több mint egy évig (56 hét): a betegség aktivitásának folyamatos javítása!

Az AbbVie nemrég jelentette be a Rinvoq orális gyulladáscsökkentő gyógyszer (SELECT-PsA 2) 3. fázisú vizsgálatának elemzési eredményeit.upadacitinib) az aktív psoriaticus arthritis (PsA) kezelésére a 2021 -es Európai Reumatológiai Értekezleten (EULAR2021). Az adatok azt mutatják, hogy aktív PsA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően egy vagy több biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (bDMARD-IR), a folyamatos Rinvoq-kezelés (15 mg naponta egyszer) a betegség aktivitásának folyamatos javulásához vezet. Az 56. héten a betegek 29% -a érte el a minimális betegségaktivitást (MDA).

A Rinvoq egy szájon át, naponta egyszer, szelektív és reverzibilis JAK-gátló. Az Egyesült Államokban a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére jóváhagyták, és az Európai Unióban 3 felnőtt reuma -indikáció kezelésére engedélyezték. : RA, PsA, spondylitis ankylopoetica (AS).

A SELECT-PsA 2 vizsgálatban a Rinvoq-mal (15 mg, naponta egyszer) folyamatosan kezelt betegek 60% -a ért el ACR20 választ az 56. kezelési héten. Ezenkívül a betegek 41%/24% -a ért el ACR50/ACR70 választ. Ezen túlmenően a betegek körében, akik továbbra is kapták a Rinvoq 15 mg -ot, azoknak a betegeknek az aránya nem változott, akik elérték az enthesitis és az ujjízületi gyulladás regresszióját, és javult a bőrelváltozások eltávolítása a kiindulási értékről (PASI 75/90/100).

A SELECT-PsA 2 próba 56 hetes eredményei

A Rinvoq 15 mg 24. hetes biztonságossági eredményeiről korábban már beszámoltak, amelyek összhangban vannak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatában megfigyelt eredményekkel, és nem találtak új jelentős biztonsági kockázatot. Az 56. héten a súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága a Rinvoq 15 mg-os csoportban 2,6-szor volt 100 betegévre (PY). A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események gyakorisága 0,2 -szer/100PY, a vénás thromboemboliás események gyakorisága 0,2 -szer/100PY volt. A Rinvoq 15 mg -os csoportban 56 héten belül nem jelentettek halálesetet.

Mudra Kapoor, MD, az AbbVie&globális orvosi ügyek reumatológiai vezetője elmondta:&"; Nagyon örülünk, hogy megoszthatjuk veletek ezeket az eredményeket. Az adatok azt mutatják, hogy a Rinvoq az ízületi pikkelysömört különböző mozgásszervi és bőrtünetekben kezeli idővel. Mindannyian tovább javultak. A pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére szolgáló Rinvoq közelmúltbeli EU -jóváhagyása alapján ezek az eredmények tovább erősítik a Rinvoq kulcsfontosságú szerepét a megfelelő betegségek elleni védekezésben. Idővel a pszoriázisos ízületi gyulladás A különböző jelek és tünetek javulása továbbra is fennáll."

Dr. Philip Mease, MD, a Svéd Orvosi Központ reumatológiai kutatási igazgatója/St. Joseph Providence -i Orvosi Központja ezt mondta: „A mozgásszervi és bőrtünetek miatt a pszoriázisos arthritis kezelése bonyolult lehet, és gyakran fájdalmat és fizikai fájdalmat okoz. A funkció elvesztése. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a Rinvoq több mint egy évig képes fenntartani a pszoriázisos ízületi gyulladás tüneteinek javulását új jelentős biztonsági jelek nélkül. A Rinvoq fontos kezelési lehetőség, amely segíthet a reumatológusoknak, hogy hosszú távú betegségmegőrző tevékenységeket biztosítsanak a betegeknek."

A SELECT-PsA 2 (NCT03104374) egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat aktív PsA-ban, nem kielégítő választ adva legalább egy biológiai betegséggel módosított antireumatikus gyógyszerre (bDMARD-IR). A betegeknél a Rinvoq hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a placebóval összehasonlítva. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, placebo kezelést és orális Rinvoq 15 mg vagy 30 mg Rinvoq kezelést kapjanak a 24. héten.

A vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik 12 hetes kezelés után ACR20 választ értek el. A másodlagos végpontok közé tartozott a Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) változása a kiindulási értékhez képest, a 12. héten ACR50 és ACR70 értéket elérő betegek aránya, valamint a beteg állapota A 16. héten a PASI 75 értéket elérő betegek aránya A 24. héten a minimális betegségaktivitást (MDA) elérő betegek körében. A vizsgálat folyamatban van, és a hosszú távú kiterjesztési vizsgálat még lezárult, hogy értékelje a napi egyszeri két adag (15 mg és 30 mg) hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát. ) a Rinvoq-ban, azoknál a betegeknél, akik befejezték a placebo-kontrollos időszakot.

Az AbbVie korábban bejelentette a SELECT-PsA 2 próba 12 hetes legfelső eredményeit. Az adatok azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a Rinvoq két adagja (15 mg és 30 mg naponta egyszer) elérte az ACR20 válasz elsődleges végpontját és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontot. A részletes adatok a következők:

A SELECT-PsA 2 próba 12 hetes csúcsminőségű eredményei

A Rinvoq hatóanyaga a gyógyszerupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

A Rinvoq 2019 augusztusában megkapta a világ első hatósági jóváhagyását az Egyesült Államokban a közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akik nem elégségesek vagy nem tolerálják a metotrexátot (MTX). Az Európai Unióban a Rinvoq-ot 2019 decemberében engedélyezték a forgalomba hozatalra. A jelenleg jóváhagyott javallatok a következők: (1) Egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) közepesen reagáló vagy intoleranciájának kezelésére Súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek; (2) aktív PsA -ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem vagy nem képesek egy vagy több DMARD -ra; (2) aktív ankylopoetica spondylitis kezelésére, a hagyományos terápiákra (AS) adott válaszreakció hiányában. Felnőtt betegek.

Jelenleg Rinvoq (upadacitinib) fekélyes vastagbélgyulladást (UC), reumás ízületi gyulladást (RA), pszoriázisos ízületi gyulladást (PsA), axiális spondyloarthritist (axSpA), Crohn -betegséget (CD), szexuális dermatitis (AD) és óriássejtes arteritis (GCA) III. fázisú atópiás klinikai vizsgálatait kezeli folyamatban vannak.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&üzleti kilátásaival kapcsolatban. A UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie&másik monoklonális antitest gyulladáscsökkentő Skyrizi árbevétele 11 milliárd dollár lesz. Ez a két új termék képes lesz pótolni a bioszimiláris termékek AbiVie' Humira (Humira, adalimumab) csúcstermékére gyakorolt ​​hatások miatti értékesítéskiesést.

A Humira a világ' első jóváhagyott daganatellenes nekrózis faktor alfa (TNF-α) gyógyszere és a világ'. Globális árbevétele 2020 -ban megközelíti a 20 milliárd dollárt (19,832 milliárd dollárt). Az Európai Unióban számos adalimumab bioszimilár került forgalomba. Az amerikai piacon 2023 -ban a Humira bioszimiláris csoportokat ér el.