A Rinvoq -ot az Európai Unió jóváhagyta a negyedik javallatra: az AD felnőttek és serdülők kezelésére!

Az AbbVie nemrég bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Rinvoq új indikációját (upadacitinib): középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) felnőtt betegek, valamint 12 éves és 12 éves, szisztémás kezelésre alkalmas betegek kezelésére. Serdülő betegek felett. Ami a gyógyszeres kezelést illeti, felnőtt betegeknél a Rinvoq ajánlott adagja naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg; serdülőknél (12-17 éves) és idős, 65 éves vagy idősebb betegeknél a Rinvoq ajánlott adagja naponta egyszer 15 mg szájon át. A Rinvoq alkalmazható helyi kortikoszteroidokkal (TCS) együtt vagy anélkül.

Ez a jóváhagyás a negyedik jel arra utal, hogy a Rinvoq -ot jóváhagyták az EU -ban. Ugyanakkor a Rinvoq az első JAK -gátló, amelyet az EU jóváhagyott mérsékelt vagy súlyos AD felnőttek és serdülők (≥12 éves) kezelésére.

A Rinvoq szájon át, naponta egyszer, szelektív és reverzibilis JAK-gátló. Az Európai Unióban a Rinvoq-ot korábban három javallatra engedélyezték: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére, egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) (RA) felnőtt beteg elégtelenségével vagy intoleranciájával szemben; (2) aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem vagy elégtelenek egy vagy több DMARD -ra; (3) azok kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos terápiákra. Aktív ankylopoetica spondylitisben (AS) szenvedő felnőtt betegek. Ezen indikációk között a Rinvoq jóváhagyott dózisa 15 mg.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq csak közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére engedélyezett, akik nem elégségesek vagy nem tolerálják a metotrexátot (MTX). A jóváhagyott adag erre a javallatra 15 mg. Jelenleg az USA FDA felülvizsgálja a Rinvoq&39. számú kiegészítő kérelmét a PsA, AS és AD kezelésére.

Az EU jóváhagyása az egyik legnagyobb AD globális 3. fázisú regisztrációs projekt adatszolgáltatásán alapul. A projekt 3 kulcsfontosságú globális vizsgálatot tartalmaz (1. mérés, 2. mérés, AD Up), több mint 2500 mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő beteget vontak be, és a Rinvoq -ot monoterápiaként értékelték (Az Up 1 hatékonyságának és biztonságosságának mérése) , Mérés 2) és kombinált helyi kortikoszteroidok (AD Up) a placebóhoz képest. Mindhárom vizsgálatban a közös elsődleges végpont a következő volt: a kezelés 16. hetében az ekcéma területének és súlyosságának indexe legalább 75% -kal javult (EASI75), és a hitelesített atópiás dermatitisz -kutató [39] általános értékelése ( vIGA-AD) pontszám 0 /1 volt (a bőrelváltozást teljesen eltávolították vagy majdnem teljesen eltávolították).

Az eredmények azt mutatták, hogy a 3. fázisú vizsgálatokban a Rinvoq két dózisa elérte az összes elsődleges és másodlagos végpontot: a placebo csoporthoz képest a Rinvoq kezelési csoportba tartozó betegeket a 16. héten és más időpontokban kezelték (p< 0,001).="" a="" sérülések="" eltávolítása="" és="" a="" viszketés="" gyors="" és="" jelentős="" javulást="">

Specifikus hatékonysági adatok: (1) A betegek nagyobb hányada érte el az EASI 75 -öt a 16. héten: Rinvoq 15 mg -os csoport (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg -os csoport (MU1: 80%); MU2: 73%; AU: 77%), placebo csoport (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) A betegek nagyobb hányada érte el a vIGA AD 0/1 -et a 16. héten: a Rinvoq 15 mg -os csoportban (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), a Rinvoq 30 mg -os csoportban (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), placebo csoport (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) A 16. héten a betegek nagyobb hányada érte el a viszketés klinikailag jelentős csökkenését (a legsúlyosabb viszketés NRS javulása ≥4): Rinvoq 15 mg -os csoport (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%) ) és RINVOQ 30 mg csoport (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), placebo csoport (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) A placebo csoporthoz képest a kétadagos Rinvoq kezelési csoport betegei klinikailag szignifikánsan csökkentették a viszketést (a legsúlyosabb viszketéses NRS javulás ≥ 4) és a bőr clearance-ét (EASI) már az első héten és a második héten , ill. 75).

(5) Azoknál a betegeknél, akik bármilyen adag Rinvoq -ot kaptak, a 16. héten elért eredmények továbbra is fennmaradtak az 52. hétig.

Biztonsági szempontból a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a Rinvoq 15 mg és 30 mg csoportban a felső légúti fertőzés (25,4%), akne (15,1%), herpes simplex (8,4%), fejfájás (6,3) %) és a vér kreatin -foszfokináz (CPK, 5,5%) emelkedett. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a súlyos fertőzés (& lt; 1,0%).

Upadacitinib kémiai szerkezete

Az atópiás dermatitisz (AD) gyakori, krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség, amely a viszketés és a karcolás ismétlődő ciklusaiban nyilvánul meg, és repedezett, hámló és exudatív bőrhöz vezet. Becslések szerint a gyermekek 25% -át és a felnőttek 10% -át érinti az életszakasz. A felnőtt AD betegek 20-46% -a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenved. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terhet rónak a betegre.

A Rinvoq hatóanyaga a gyógyszerupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

Jelenleg a Rinvoq a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a reumás ízületi gyulladást (RA), a pszoriázisos ízületi gyulladást (PsA), az axiális spondiloartritist (axSpA), a Crohn -betegséget (CD), a szexuális dermatitis (AD) és az óriássejtes arteritis (III. Fázis) klinikai vizsgálatait kezeli. GCA) folyamatban vannak.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&üzleti kilátásaival kapcsolatban. A UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie&másik monoklonális antitest gyulladáscsökkentő Skyrizi árbevétele 11 milliárd dollár lesz. Ez a két új termék képes lesz pótolni a bioszimiláris termékek AbiVie' Humira (Humira, adalimumab) csúcstermékére gyakorolt ​​hatások miatti értékesítéskiesést.