Rongchang Bio-Titacept befejezi a hazai fázis II. klinikai kezelése IgA nephropathia

Augusztus 10-én, Rongchang Biotech (09995.HK) bejelentette, hogy a saját fejlesztésű világ első kettős cél kezelés szisztémás lupus erythematosus biológiai új gyógyszer tatacept (RC18) kezelésére IgA nephropathia a hazai fázis II klinikai vizsgálat A vizsgálat elérte az elsődleges végpont és pozitív eredményeket kapott.

A klinikai vizsgálatba összesen 44 beteget vettek fel. Az előzetes elemzés kimutatta, hogy a tytacept kezelési csoportban a betegek vizeletfehérje szintje szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kiindulási érték, és a különbség statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest. Ezenkívül számos más másodlagos végpont is jelentős különbséget jelez a kezelési csoport és a placebo kontrollcsoport között. A vonatkozó klinikai adatokat releváns nemzetközi konferenciákon vagy folyóiratokban teszik közzé. A Rongchang Bioplan további kutatásokat fog végezni Kínában és az Egyesült Államokban.

IgA Nephropathia (IgA Nephropathia, IgAN) egy glomerulonephritis által okozott immun komplexek, amely nyilvánul meg, mint hematuria, proteinuria, és a progresszív veseelégtelenség. A betegeknél végül veseelégtelenség vagy végstádiumú vesebetegség alakul ki, és a betegek akár 50% - ának dialízisre vagy veseátültetésre lesz szüksége. Frost & Sullivan szerint az IgA nephropathiában szenvedő betegek száma a világon a 2015-ös 8,8 millióról 2020-ra 9,3 millióra nőtt (beleértve a 2,2 milliót Kínában). Becslések szerint az IgA nephropathiában szenvedő betegek száma a világon 2025-ben eléri a 9,7 milliót (kínában 2,3 milliót), 2030-ban pedig a 10,2 milliót (beleértve Kínában a 2,4 milliót).

A mai napig nincs specifikus terápia vagy biológiai gyógyszer jóváhagyott kezelésére IgA nephropathia a világon. A standard kezelés a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokkolók és immunszuppresszív szerek, beleértve a kortikoszteroidokat is, de gyakran súlyos toxikus és mellékhatásokkal járnak, és hatalmas klinikai igény van az új gyógyszerekre. Jelenleg Kínában csak egy eredeti biológiai új gyógyszer, a Tatacept van a klinikai kutatási szakaszban, és a FÁZIS III klinikai vizsgálatok hamarosan megkezdődnek. Azt jelentették, hogy a gyógyszer IgA nephropathia indikációk már jóváhagyta az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), és mentesül az I. fázisú klinikai vizsgálatok az Egyesült Államokban, és közvetlenül végzett fázis II klinikai vizsgálatok.

A Tatacept egyedülálló kettős célmechanizmusa és bioinformatikailag optimalizált szerkezeti kialakítása biológiailag aktívabbá teszi, és folyamat közben nagyobb molekuláris stabilitással rendelkezik a termelésben. Ugyanakkor a teljesen emberi aminosav-szekvencia hatékonyan csökkentheti a potenciális immunogenitást, ezáltal hatékonyan csökkenti a gyógyszer mellékhatásait, és jelentősen javítja a kezelés biztonságát és hatékonyságát. 2021. március 9-én a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta a Taltazep-et, jelezve, hogy országom vezető szerepet vállalt a világon a szisztémás lupus erythematosus kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztésében, és jelentős áttörést ért el. A szisztémás lupus erythematosus mellett a gyógyszer számos más autoimmun indikációban is alkalmazható, hatalmas kielégítetlen klinikai igényekkel. Kezeli IgA nephropathia, Sjögren-szindróma, optikus neuromyelitis, szklerózis multiplex és myasthenia gravis, stb Az indikációk hazai FÁZIS II./III. klinikai vizsgálatai teljes mértékben megkezdődtek, és számos indikáció hamarosan globális multi-center klinikai vizsgálatokba kezd.