Jardiance (empagliflozin): az első gyógyszer, amely jelentősen javítja a szívelégtelenség kimenetelét tartósított ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél!

Boehringer Ingelheim és Eli Lilly a közelmúltban a 2021-es Európai Kardiológiai Társaság (ESC) konferenciáján jelentették be a mérföldkőnek számító 3. fázisú CSÁSZÁR-konzervált vizsgálat (NCT03057951) teljes eredményeit. A vizsgálatban értékelték az SGLT2 gátló Jardiance (empagliflozin) szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek tartósított ejekciós frakcióval (HFpEF) való kezelésében. A vizsgálatba 5988 szívelégtelenségben szenvedő beteget, 4005 bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) ≥50% - ot, és 1983 LVEF- ben szenvedő beteget vontak be<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az összetett elsődleges végpontot: A placebóval összehasonlítva a Jardiance 21% - kal csökkentette a kardiovaszkuláris halálozás vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének relatív kockázatát, és a hatás lenyűgöző volt. Ennek az előnynek semmi köze a katapult frakcióhoz vagy a cukorbetegség állapotához. A CSÁSZÁR- csökkentett vizsgálat (NCT03057977) eredményeivel kombinálva a Jardiance az első és egyetlen olyan kezelés, amely jelentősen javítja a teljes spektrumú szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát, függetlenül a katapultfrakciós frakciótól.

A CSÁSZÁR- Konzervált vizsgálat legfontosabb másodlagos végpontjainak elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 27% - kal csökkentette az első és a második szívelégtelenség kórházi kezelésének relatív kockázatát, és jelentősen késleltette a vesefunkció csökkenését. Ebben a vizsgálatban a Jardiance biztonsága alapvetően összhangban van a gyógyszer ismert biztonságosságával. A teljes adat szinkronban jelenik meg a New England Journal of Medicine (NEJM), a cím a cikk:empagliflozinszívelégtelenségben egy megőrzött ejekciós töredékkel.

Stefan Anker professzor, a berlini Charite Kórház szívelégtelenség kardiológusa, a CSÁSZÁR-konzervált vizsgálat vezető kutatója azt mondta: "A tartósított ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő betegek esetében a valóság az, hogy klinikailag még nem bizonyítottuk A kezelési módszer jelentős hatással lehet az állapotukra. A CSÁSZÁR által megőrzött vizsgálat adatai reményt keltettek több millió HFpEF beteg számára. A betegek minden alcsoportjában, függetlenül attól, hogy cukorbetegek-e vagy sem, függetlenül a katapult frakciótól és a vesefunkciótól Függetlenül a szinttől, az elsődleges végpont hasonló javulást eredményez. Ez rávilágít a Jardiance hatékonyságának szélességére és lehetséges általános hatására."

CSÁSZÁR-Megőrzött elsődleges végpont és szívelégtelenség kórházi kimenetele

Boehringer Ingelheim és Eli Lilly azt tervezik, hogy 2021-ben benyújtják a Jardiance globális szabályozási kérelmét a HFpEF kezelésére. Ha jóváhagyják, Jardiance lesz az első klinikailag bizonyított kezelési módszer az egész szívelégtelenség spektrum, és biztosítja a betegek szívelégtelenség lehetőséget, hogy alapvetően változtatni a jövőben. Az Egyesült Államokban, több mint 6 millió ember szenved szívelégtelenségben, és mintegy fele szenved HFpEF, más néven diasztolés szívelégtelenség. A prevalencia, a kedvezőtlen eredmények és a klinikailag bizonyított kezelések hiánya alapján a HFpEF-et a szív- és érrendszeri orvoslás legnagyobb kielégítetlen szükségletének nevezték.

A CSÁSZÁR-konzervált vizsgálat adatai kiegészítették az előző fázisú 3 CSÁSZÁR-Csökkentett vizsgálat eredményeit. Ez utóbbi vizsgálat a következőket mutatta: (1) A csökkent ejekciós frakcióval rendelkező, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező felnőtt betegeknél a Placebóval összehasonlítva a Jardiance 10 mg jelentősen, 25% - kal csökkentette a szív- és érrendszeri halálozás vagy szívelégtelenség kórházi kezelésének összetett relatív kockázatát, és az eredmények a 2- es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő és nem szenvedő betegek alcsoportjában konzisztensek voltak. (2) A legfontosabb másodlagos végpontok elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 30%- kal csökkentette a szívelégtelenség miatti első és visszafogadások relatív elemzését, és jelentősen lelassította a vesefunkció csökkenését.

Ezek a vizsgálatok együttesen bizonyították a Jardiance előnyeit a szívelégtelenségben szenvedő betegek teljes spektrumában, beleértve a HFrEF- et és a HFpEF- et. A császári csökkentett vizsgálat eredményei alapján a Jardiance-t 2021 júniusában, illetve 2021 augusztusában engedélyezték az EU-ban és az Egyesült Államokban. Új javallatok: szívelégtelenségben (HFrEF, szisztolés szívelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére csökkentett ejekciós frakcióval , A szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentése, függetlenül attól, hogy 2- es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvednek-e. Jelenleg a Kínai Nemzeti Orvosi Termék Hatóság (NMPA) is vizsgálja a Jardiance új javallatát a HFrEF kezelésére.