A Gilead lenacapavir több gyógyszerrel szemben rezisztens fertőzésben szenvedő betegeket kezel: a virológiai gátlás aránya eléri a 81%-ot!

A Gilead Sciences a közelmúltban jelentette be a Fázis 2/3 CAPELLA vizsgálat (NCT04150068) legfrissebb eredményeit a 11. Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) HIV Tudományos Konferenciáján 2021-ben. -1, akik korábban többszörös kezelésben részesült (HTE) kezelést kaptak. A hosszú hatású HIV-1 kapszid gátló lenakapavirt (GS-6207) értékelik. Hatékonyság és biztonság.

A találkozón közzétett adatok azt mutatták, hogy azoknak a HIV-1-fertőzötteknek, akiknek vírusai már nem reagáltak hatékonyan a kezelésre, a lenakapavirt 6 havonta szubkután injekciózták más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, ami magas szintet ért el a kezelés 26. hetében. A virológiai gátlás mértéke. Konkrétan: A rendkívül kielégítetlen orvosi szükségletekkel rendelkező betegek ezen csoportjában a lenakapavir optimalizált háttérkezeléssel kombinálva a betegek 81% -a (n=29/36) ért el kimutathatatlan vírusterhelést a 26. héten (Vírusgátlás, HIV-1 RNS< ; 50 másolat/ml).

lenakapavir (GS-6207) kémiai szerkezete

Ezenkívül a beteg CD4 -sejtjeinek száma átlagosan 81 sejt/μl -rel nőtt. A CAPELLA vizsgálat elsődleges végpontját tekintve a 14 napos funkcionális monoterápia végén, a placebo csoporthoz képest, a lenakapavir csoportban lényegesen magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknek vírusterhelése ≥0,5 log10 példány/ ml (88%) vs 17%, p< 0,0001).="" ezenkívül="" a="" funkcionális="" monoterápia="" során="" a="" lenakapavir="" csoport="" vírusterhelésének="" átlagos="" csökkenése="" statisztikailag="" szignifikánsan="" magasabb="" volt,="" mint="" a="" placebo="" csoportban="" (-1,93="" log10="" másolat/ml="" vs="" -0,29="" log10="" kópia/ml,="">< 0,0001)="">

Ezek az adatok alátámasztják a lenakapavir folyamatos értékelését a HIV-1 fertőzés kezelésére, és alapját képezik a nemrég benyújtott új gyógyszer-marketing kérelemnek (NDA). Idén június végén a Gilead benyújtotta a lenakapavir [39] NDA-ját az amerikai FDA-nak: más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, a több gyógyszerrel szemben rezisztens (MDR) HIV-1 fertőzött emberek kezelésére, akik korábban többször kaptak sémák (HTE). Ha jóváhagyják, a lenakapavir lesz az első kapszid gátló és az egyetlen HIV-1 kezelési rendszer, amelyet 6 havonta kell alkalmazni.

A lenakapavir hatásmechanizmusa (GS-6207)

A lenapavavir egy potenciális első osztályú kapszid inhibitor, erős vírusellenes hatással. Gyorsan csökkentheti a vírusterhelést egyetlen szubkután injekcióval. A lenapapavir nem rendelkezik átfedésben lévő gyógyszerrezisztenciával a jelenleg jóváhagyott antiretrovirális terápiával (ART). A gyógyszer gátolja a HIV-1 replikációt azáltal, hogy megzavarja a vírus életciklusának számos fontos lépését, beleértve a kapszid által közvetített HIV-1 provírus DNS felvételét, a vírus összeszerelését és felszabadulását, valamint a kapszidmag képződését. 2019 májusában az amerikai FDA engedélyezte a lenakapavir áttörő gyógyszerjelölését (BTD), más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, a HTE MDR HIV-1 fertőzés kezelésére.

Jelenleg a lenakapavirt olyan gyógyszerként fejlesztik ki, amelyet 6 havonta szubkután injektálnak, és amelyet más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva használnak azoknak a betegeknek a kezelésére, akik jelenleg gyógyszeres rezisztencia, intolerancia vagy biztonsági megfontolások miatt kudarcot szenvednek. Retrovirális kezelés, 35 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és MDR HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőttek.

A lenapapavir fontos áttörő innováció, amely transzformációs potenciállal rendelkezik a multirezisztens HIV-fertőzött betegek számára, nagyon korlátozott kezelési lehetőségekkel. A gyógyszer várhatóan innovatív kezelési tervet fog nyújtani, amely segít megoldani a vírusok elnyomása előtt álló akadályokat, és megoldja a több gyógyszerre rezisztens HIV-fertőzésben szenvedők magas kielégítetlen orvosi szükségleteit.

Frank Duff, a Gilead Tudományos Virológiai Kezelési Terület vezetője és vezető alelnöke elmondta:&"; a lenakapavir áttörést jelentő innováció a HIV -kutatás területén. Ha jóváhagyják, a lenakapavir potenciálisan a jövőbeni hosszú hatású HIV-kezelések sarokkövévé válhat. A tudományos fejlődés segít a végén. A HIV járvány kulcsa. Kutatóink elkötelezettek a HIV-fertőzöttek kielégítetlen orvosi igényeinek kielégítése mellett, beleértve a különböző adagolási időközök feltárását, amelyek egybeeshetnek a rendszeres látogatásokkal."