A Shiono Xofluza-t Kínában, Tajvanon engedélyezték: az első egyadagos influenza elleni gyógyszer az expozíció utáni megelőzésre!

A japán Shionogi gyógyszergyár a közelmúltban jelentette be, hogy a kínai Tajvanon (Tajvan) 12 éven felülieknek engedélyezték a Xofluza (baloxavir marboxil) influenza elleni gyógyszer új, új gyógyszeres alkalmazását (sNDA). A megelőző a gyógyszerek kezelése, vagyis az influenza expozíció utáni megelőző kezelés.

Érdemes megemlíteni, hogy a Xofluza az első egyadagos influenza gyógyszer, amelyet az expozíció utáni megelőzésre engedélyeztek. Korábban a Xofluza-t Kínában, Tajvanban, 2019 augusztusában hagyták jóvá az A és B influenza vírusokkal járó akut fertőzések kezelésében gyermekeknél és 12 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél. A klinikai vizsgálatok során a Xofluza egyetlen kezelése jelentősen csökkentheti az influenza tüneteinek időtartamát és jelentősen csökkentheti a vírus felszabadulását a szedéstől számított egy napon belül.

A Xofluza az első és egyetlen egyszeri dózisú orális gyógyszer, amelyet az influenza kezelésére engedélyeztek, és az első új, új hatásmechanizmusú influenza elleni gyógyszer az elmúlt 20 évben. A gyógyszer egy endonukleáz-gátló, amelyet az influenza vírus replikációjához elengedhetetlen CAP-kupak szerkezetétől függő endonukleáz gátlására terveztek. A Xofluza az A és B influenza vírusok, beleértve az oseltamivir-rezisztens influenzatörzseket és a madárinfluenza-törzseket (H7N9, H5N1) elleni küzdelemre készült.

A Xofluza-t Yoshino Shiono fedezte fel, és Roche és Yoshino Shiono fejlesztette ki világszerte. A megállapodás szerint a Roche globális jogokkal rendelkezik a kábítószerrel szemben Japánon és Tajvanon kívül. Eddig a Xofluza-t több mint 30 országban engedélyezték az A és B influenza kezelésére. A gyógyszer jóváhagyott javallatai a következők: (1) 12 évesnél idősebb egészséges emberek vagy súlyos influenzával összefüggő szövődmények kialakulásának nagy kockázatú emberek számára az akut és nem komplikált influenza 48 óránál nem hosszabb tünetekkel történő kezelése; (2) 12 évesnél idősebb emberek, megelőző kezelésre használják influenza kitettség után.

Meggyőző klinikai bizonyíték van arra, hogy a Xofluza terápiás előnyökkel jár több populáció (egészséges influenza populáció, az influenza szövődményeinek magas kockázatú népesség, gyermekek) és kezelési körülmények (tüneti influenza, expozíció utáni megelőzés) szempontjából. Jelenleg a Xofluza-t egy III. Fázisú klinikai fejlesztési projekt keretében értékelik, amelynek során egy év alatti gyermekek (NCT03653364), súlyos influenzás kórházi betegek (NCT03684044) vesznek részt, valamint az influenza fertőzöttektől egészséges emberekig terjedésének csökkentésének lehetőségét értékelik ( NCT0396912).

Ez az expozíció utáni profilaxis jóváhagyás a 3. fázisú BLOCKSTONE vizsgálat eredményein alapszik, amely egy Xofluza egyetlen adag dózisának utólagos profilaxisát értékelte. A tanulmány eredményeit nemrégiben a New England Journal of Medicine (NEJM) publikálta. BLOCKSTONE a Xofluza-t és a placebót megelőző kezelésként értékelte influenzás betegeknél élő családtagok (felnőttek és gyermekek) számára. Az adatok azt mutatják, hogy az influenzás betegek családi kapcsolatai közül a Xofluza, mint egyadagos orális gyógyszer, jelentős megelőző hatással bír az influenzára a placebóval összehasonlítva. A Xofluza-val kezelt alanyok között a 12 éves vagy annál idősebb, influenzában szenvedő családtagok aránya 1,9% volt, szemben a placebo csoport 13,6% -ával. Ebben a vizsgálatban a Xofluza jól tolerálható volt, és nem találtak új biztonsági jeleket.

A BLOCKSTONE vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, expozíció utáni prevenciós vizsgálat. Egészséges alanyokat (felnőtteket és gyermekeket) érintett, akiknek családtagjait influenza-fertőzöttségről gyors influenzadiagnosztikai tesztek igazolták (azaz&"; indikátor esetek [index] beteg] GG";). Ezeket az alanyokat randomizálták úgy, hogy egyszeri Xofluza-dózist (a testsúlytól függő adagot) vagy placebót kapjanak az influenza megelőzésére. Az elsődleges végpont az volt, hogy az 1-10. Napig tartó megfigyelési periódusban azoknak az alanyoknak az arányát értékelték-e, akiknél pozitív volt az influenza vírus, lázuk volt, és egy vagy több légúti tünetük volt.

Az eredmények azt mutatták, hogy az egészséges egyének között, akiknek családtagjai influenzát szenvedtek, a Xofluza egyszeri orális beadása jelentős hatással volt az influenza fertőzés megelőzésére, és jelentősen, 86% -kal csökkentette az influenza kockázatát. A specifikus adatok a következők: A placebo csoporttal összehasonlítva az Xofluza csoportban az influenzás fertőzésben szenvedő alanyok aránya jelentősen csökkent (az influenzavírus-fertőzésben, lázban és más influenza-tünetekben szenvedő alanyok aránya a 10 napos megfigyelési időszak alatt: 1,9% vs 13,6%, P&<0,0001). az="" influenza="" a="" altípustól="" függetlenül="" a="" xofluza="" terápiás="" előnye="" továbbra="" is="" statisztikailag="" szignifikáns="" a="" placebóhoz="" képest="" (h1n1="" altípus:="" 1,1%="" vs="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3="" altípus:="" 2,8%="" vs="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" ezenkívül="" ezt="" a="" helyzetet="" megfigyelték="" az="" influenzával="" összefüggő="" szövődmények="" nagyobb="" kockázatával="" járó="" háztartási="" kapcsolatokban="" is="" (2,2%="" vs="" 15,4%,="" p="0,0435)" és="" a="" 12="" évesnél="" fiatalabb="" gyermekeknél="" (4,2%="" vs="" 15,5%,="" p="0,0339)." ezek="" a="" betegek="" nagyobb="" valószínűséggel="" kapnak="" influenzát.="" a="" tanulmány="" azt="" is="" kimutatta,="" hogy="" még="" kevesebb="" influenza-kritérium="" (influenzás,="" lázas="" vagy="" egy="" vagy="" több="" légúti="" tünetekkel="" küzdő="" résztvevők="" aránya)="" alkalmazása="" esetén="" is="" a="" xofluza="" jelentősen,="" a="" placebóval="" összehasonlítva,="" 76%="" -kal="" csökkentette="" a="" családtagok="" influenza="" kockázatát="" (3%="" vs="" 22,4%)="" ,=""><0,0001). a="" vizsgálat="" során="" a="" xofuza="" biztonságossága="" összehasonlítható="" volt="" a="" placebóéval,="" a="" nemkívánatos="" események="" aránya="" 22,2%="" volt="" a="" xofuza="" csoportban="" és="" 20,5%="" a="" placebo="" csoportban.="" a="" xofuzának="" nem="" jelentettek="" súlyos="" nemkívánatos="">