Astellas Mirabegron felülvizsgálták az amerikai FDA!

Japán gyógyszeripari cég Astellas nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) elfogadta az új kábítószer-alkalmazás (NDA) amirabegron közöttorális szuszpenzió és a kiegészítő új kábítószer-alkalmazás (sNDA) a Myrbetriq (mirabegron, tabletta) Elsőbbségi felülvizsgálatot adtak kezelésére neurogén detrusor hiperaktivitás (NDO) a gyermekgyógyászati betegek ≥3 év. Az FDA kijelölte a vényköteles kábítószer-használati díjak törvény (PDUFA) cél dátum március 28, 2021.

Myrbetriq tabletta eredetileg jóváhagyott az Egyesült Államokban 2012 kezelésére felnőtt betegek hiperaktív hólyag (OAB) a tünetek a késztetés inkontinencia, sürgősség, és gyakori vizelés. Ez a gyógyszer olyan vényköteles gyógyszer, amely önmagában vagy solifenacin szukcináttal kombinálva alkalmazható.

A neurogén detrusor hiperaktivitás (NDO) az idegkárosodás által okozott neurogén húgyhólyag diszfunkció. Gyermekek NDO tapasztalhatnak akaratlan húgyhólyag összehúzódások, ami tüneteket okozhat a vizelet sürgősség, gyakori vizelés, és inkontinencia. Spina bifida, veleszületett gerincvelő hiba, gyakori oka az NDO gyermekeknél.

Az NDA és az sNDA egy pivotális fázis III klinikai vizsgálat (NCT02751931) eredményein alapulnak. A vizsgálatot NDO gyermekekön és serdülőknél (3-18 éves) végezték, akik tiszta, szakaszos katéterezést alkalmaztak amirabegron között.

Salim Mujais, MD, senior vice president and director of Medical Specialties of Astellas said: "Ezek a szabályozási dokumentumok fontos lépést jelentenek a neurogén detrusor hiperaktivitással (NDO) rendelkező gyermekek kezelésének kielégítetlen igénye felé. Kezelési lehetőségek a gyermekek NDO korlátozottak, és Mirabegron megvan a lehetősége, hogy bővítse a kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak ezek a gyermekek, amely egy jó egyensúlyt a hatékonyság és a tolerálhatóság."