Novo Nordisk USA kérelmet nyújt be: Ozempic (simegliutide) nagy dózisú 2.0mg intenzív kezelés!

Novo Nordisk nemrég bejelentette, hogy benyújtott egy címke kiterjesztése kérelmet az amerikai Food and Drug Administration (FDA) a meglévő forgalomba hozatali engedélyt a hipoglikémiás gyógyszer Ozempic (szemaglutid, szubkután készítmény, hetente egyszer) Bemutatkozik egy új adag 2.0 mg. 2020. december 29-én a Novo Nordisk címkekiterjesztésiránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).

Az Ozempic egy hetente egyszer glukagon-szerű peptid 1 (GLP-1) analóg. A gyógyszer szubkután injekció sütés. Jelenleg 0.5mg és 1.0mg adag hagyták jóvá az Egyesült Államokban: (1) Mint kiegészítő eszköze étrendi kiigazítás és a testmozgás, hogy javítsa a vércukorszint-szabályozás a felnőtt betegek 2-es típusú cukorbetegség; (2) A szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő, 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek esetében csökkentse a súlyos nem kardiovaszkuláris események előfordulását (MACE, beleértve a szív- és érrendszeri halál kockázatát, a nem halálos szívrohamot, a nem halálos stroke-ot).

Ez a címkekiterjesztés alkalmazás a SUSTAIN FORTE teszt eredményein alapul. A vizsgálatba 961, 2- es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akiknek intenzív kezelésre volt szükségük. Az adatok azt mutatták, hogy a kezelés 40. A vizsgálatban a szemaglutid mindkét adagja biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnt. A leggyakoribb nemkívánatos esemény a gyomor-bél traktus volt, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és idővel eltűnt, összhangban a GLP- 1 receptor agonisták kategóriájával. Az 1, 0 mg szemaglutiddalhoz képest a 2, 0 mg szemaglutid gasztrointesztinális nemkívánatos eseményei hasonlóságot mutattak.

Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos igazgatója Mads Krogsgaard Thomsen azt mondta: "Izgatottak vagyunk benyújtása 2.0mg adag szemaglutid az FDA. A SUSTAIN projektben a legtöbb beteg elérte a 7% alatti glikált hemoglobinszint kezelési célját. Néhány betegnek azonban intenzív kezelésre van szüksége. A 2.0mg adag lehetővé teszi, hogy több típusú 2 cukorbetegek elérni a kezelési célokat."

A szemaglutid egy humán glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely elősegíti az inzulinszekréciót és gátolja a glukagon szekréciót egy glükózkoncentráció-függő mechanizmuson keresztül, amely nagymértékben javíthatja a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét, és a hypoglykaemia kockázata alacsony.

Ezen túlmenően, szemaglutid is indukálja fogyás azáltal, hogy csökkenti az étvágyat, és csökkenti az élelmiszer-bevitelt. Ezenkívül a szemaglutid jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát is a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Jelenleg a Novo Nordisk szemaglutidhoz kifejlesztett injektáló készítményeket (Ozempic) és szájon át tartó készítményeket (Rybelsus):

——Ozempic (szemaglutid, injekció előkészítése): egy heti szubkután injekció készítmény (0,5 mg vagy 1 mg), amely alkalmas: (1) kiegészítő eszközként a diéta kiigazítására és a testmozgás javítására vércukorszint-szabályozás felnőttek 2-es típusú cukorbetegség (2) Ez az alkalmazott felnőtt betegek 2-es típusú cukorbetegség szív-és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentése érdekében a súlyos káros szív-és érrendszeri események (MACE) , beleértve a szív- és érrendszeri halál, a nem halálos szívroham és a nem halálos kimenetelű stroke)

Az Ozempic-et először az amerikai FDA hagyta jóvá 2017 decemberében, és jelenleg a világ számos országában és régiójában van a piacon. A második jele a gyógyszer hagyta jóvá az amerikai FDA 2020 januárjában. A kardiovaszkuláris kimenetelvizsgálat (CVOT) FENNTARTÓ 6 adatai azt mutatták, hogy a magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatú, 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél a standard ellátással kombinálva A placebóval összehasonlítva az Ozempic szignifikánsan 26% - kal csökkentette a MACE kompozit végpont kockázatát.

–— Rybelsus (szemaglutid, orális tabletta): egy naponta egyszer orális készítmény, amely excipient SNAC- t tartalmaz a felszívódás elősegítésére. Ez a gyógyszer alkalmas: étrendi kiigazítás és a testmozgás és a kiegészítő gyógyszer, hogy javítsa a 2-es típusú cukorbetegség felnőttek Beteg vércukorszint-szabályozás. A Rybelsus a GLP-1 receptor agonista első és egyetlen orális változata. Naponta egyszer kell bevenni, és két terápiás dózis van: 7mg és 14mg.

Az Egyesült Államokban a Rybelsus címkét 2020 januárjában frissítették, hogy további információkat tartalmazzon a PIONEER 6 CVOT-ról, ami bizonyítja az önéletrajz biztonságát. A vizsgálatot 2- es típusú diabéteszben szenvedő, cv- kockázattal járó betegeknél végezték. Az adatok azt mutatták, hogy a standard ellátással kombinálva, a placebóval összehasonlítva a Rybelsus elérte a kompozit MACE végpont nem alsóbbrendűségi végpontját, bizonyítva a CV biztonságosságát. A vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy MACE fordult elő, 3, 8% volt a Rybelsus csoportban és 4, 8% a placebo csoportban.

Jelenleg, Novo Nordisk is tanulmányozza a heti szemaglutid 2.4mg szubkután injekció, mint a kezelési módszer a felnőtt elhízás. Semaglutide segíthet az embereknek kevesebbet enni, és csökkenti a kalóriabevitelcsökkentésével éhség és növeli a jótevés, ezáltal indukáló fogyás.

2020 decemberében a Novo Nordisk új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a szemaglutid 2, 4 mg szubkután injekciójára az amerikai FDA és az EU EMA számára, amely egy heti glukagon-szerű peptid-1 (GLP- 1) Analógok a hosszú távú testtömeg-kezeléshez. Érdemes megemlíteni, hogy a Novo Nordisk is benyújtott egy elsőbbségi felülvizsgálati utalvány (PRV) az FDA, hogy gyorsítsa fel az NDA felülvizsgálat, amely lerövidítheti az NDA felülvizsgálati ciklus a standard 10 hónap 6 hónap.

A 2,4 mg szubkután injekció ségének indikációi a következők: alacsony kalóriatartalmú étrendként és a testmozgás erősítésére szolgáló segédeszközként, elhízás (BMI≥30kg/m2) vagy túlsúly (BMI≥27kg/m2) kezelésére, legalább egy testtömeggel rendelkező felnőtt betegek.

Ezen túlmenően, 2020 decemberében, Novo Nordisk is bejelentette, hogy a terv, hogy adja fázis 3 klinikai fejlesztés, hogy értékelje 14mg orális szemaglutid kezelésére az Alzheimer-kór (AD). A 14 mg orális szemaglutid a hosszú hatású GLP-1 analóg szemaglutid napi egyszeri orális készítménye. A döntést a preklinikai modellekből származó GLP-1 adatok, a valós bizonyítékok vizsgálata, a nagy kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatok post mortem elemzése és a szabályozó ügynökségekkel folytatott megbeszélések értékelése után hozták meg.

A Novo Nordisk azt tervezi, hogy egy kulcsfontosságú fázis 3a klinikai projektet indít, amelykörülbelül 3700 korai stádiumú AD-vel rendelkező beteget von be. A projekt a tervek szerint 2021 első felében indul el az orális szemaglutid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére naponta egyszer a placebóhoz képest. Ebben a projektvizsgálatban a várható fő kezelési időszak körülbelül 2 év.