A Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) engedélyezett Tajvanon, Kínában: Közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelése!

A Nabriva Therapeutics egy biofarmakongyártó cég, amely innovatív fertőzésellenes gyógyszerek kifejlesztésével és forgalmazásával foglalkozik a súlyos fertőzések kezelésére. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy partnere, a Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. jóváhagyást kapott az új Xenleta antibiotikum (lefamulin) orális és intravénás (IV) készítmények közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére felnőtteknél Tajvanon.

2021 májusában a Nabriva és a Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) megállapodást írt alá a gyógyszerfejlesztési és kereskedelmi jogai átruházásáróllefamulinNagy -Kínában a Sumitomo Pharmaceuticals -nek (Suzhou), amely a Sumitomo Pharmaceuticals kínai leányvállalata. A Xenleta&várható értékesítési ideje Tajvanon, Kínában még nem került meghatározásra.

Az Egyesült Államokban a Xenletát 2019 augusztusában engedélyezték a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás (CABP) kezelésére felnőtteknél. Az Európai Unióban a Xenletát 2020 júliusában engedélyezték a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) felnőttek kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy a Xenleta az első új antibiotikum -kategóriát képviseli az Egyesült Államokban és az Európai Unióban az elmúlt 20 évben. A gyógyszer új hatásmechanizmussal rendelkezik, és erős in vitro hatása van a CAP/CABP leggyakoribb kórokozóival szemben. Aktív, és alacsony a gyógyszerrezisztencia kialakulásának hajlama.

A Xenleta jóváhagyása a piacon jelentős előrelépést jelent az antibiotikum -rezisztencia elleni küzdelemben. A gyógyszer rövid kezelési ideje, az egyszeres gyógyszeres kezelés, valamint kétféle intravénás és orális készítmény áll rendelkezésre, amelyek szabványt jelentenek a CAP/CABP számára. Fontos és sürgősen szükséges empirikus kezelési lehetőségek, amelyek az antimikrobiális kezelés alapelvein alapulnak.

Ami a gyógyszeres kezelést illeti, a Xenleta orálisan (600 mg 12 óránként) és intravénás infúzióban (150 mg 12 óránként) adható rövid, 5-7 napos kurzuson. A klinikusok intravénás vagy orális kezelést végezhetnek a betegkezelés megkezdésekor, hogy elkerüljék a kórházi kezelést, vagy átállhatnak az intravénás kezelésről az orális kezelésre, ami felgyorsíthatja a kiürülést. Jelenleg a tüdőgyulladásban szenvedő betegek átlagos kórházi tartózkodása 3-4 nap. A kórházi kezelés vagy a korai elbocsátás elkerülése előnyös a betegek számára, és jelentősen megtakaríthatja az egészségügyi rendszer költségeit.

A Xenleta hatóanyaga a gyógyszerlefamulin, amely úttörő, szisztémásan beadott, félszintetikus pleuromutilin antibiotikum, amely képes gátolni a bakteriális fehérjék szintézisét, és kötődése nagy affinitással és nagy specificitással rendelkezik. És más antibiotikumoktól eltérő molekuláris helyen fordul elő.

A Xenleta [39] hatásmechanizmusa eltér a többi jóváhagyott antibiotikumtól, ami alacsonyabb hajlamot mutat rezisztencia kialakulására és a keresztrezisztencia hiányát a β-laktám, fluorokinolon, glikopeptid, makrolid és tetraciklin antibiotikumokkal. A Xenleta rendelkezik egy célzott in vitro aktivitási spektrummal, amely képes leküzdeni a CAP/CABP-hez kapcsolódó leggyakoribb patogén Gram-pozitív, Gram-negatív és atipikus kórokozókat, ami összhangban van az antibakteriális kezelés elveivel.

A Xenleta hatékonyságát és biztonságosságát két kulcsfontosságú fázis 3. klinikai vizsgálatban (LEAP-1, LEAP-2) igazolták. Ez a két vizsgálat értékelte az intravénás és orális Xenleta hatékonyságát és biztonságosságát a moxifloxacinhoz képest CABP -ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A LEAP-1 vizsgálatot arra tervezték, hogy az intravénás készítményről az orális készítményre váltsanak, és értékelték a Xenleta intravénás/orális kezelés 5-7 napos és a moxifloxacin intravénás/szájon át történő kezelés hatékonyságát (linezoliddal vagy anélkül) ), 2 Minden kezelési csoport választhat, hogy 3 nap elteltével átvált az intravénás/orálisról az orálisra. A LEAP-2 vizsgálatot az orális Xenleta rövid kurzusaként tervezték, és a Xenleta orális alkalmazásának hatékonyságát értékelték 5 napon keresztül, és a moxifloxacin orális adagolását 7 napon keresztül.

A LEAP-1 vizsgálatban a Xenleta ugyanolyan hatást fejtett ki, mint a moxifloxacin (linezoliddal vagy anélkül); a LEAP-2 vizsgálatban a Xenletát 2 napig kevesebb ideig kezelték, mint a moxifloxacint, de ugyanaz volt a hatása. Mindkét vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a Xenleta nem rosszabb a moxifloxacinnál, és megfelelt az USA FDA és az EU EMA elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontjainak a CABP kezelésében. A vizsgálatban a Xenleta intravénás injekció és az orális készítmények jó toleranciát mutattak.