A Takeda orális proteaszóma inhibitor Ninlaro (Ixazomib) III.

A Takeda (Takeda) japán gyógyszeripari vállalat a közelmúltban jelentette be a Ninlaro (ixazomib, ixazomib) orális proteaszóma inhibitor (ixazomib) értékelésének eredményeit a myeloma multiplex (MM) FÁZIS III TOURMALINE- MM2 vizsgálat (NCT01850524) kezelésében.

Ez egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, multi-center, placebo-kontrollált fázis III klinikai vizsgálatban végzett 705 újonnan diagnosztizált felnőtt betegek myeloma multiplexben (MM), akik nem jogosultak a transzplantációra, összehasonlítva Ninlaro A hatékonyság és a biztonság a három gyógyszer es kezelés kombinált lenalidomid és dexametazon, és a lenalidomid plusz dexametazon kezelés placebóval. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, és a fő másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válaszarány (CR), a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés (OS).

Az eredmények azt mutatták, hogy a placebo + lenalidomid + dexametazon kezelési csoporthoz képest a Ninlaro + lenalidomid + dexametazon kezelési csoport medián progressziómentes túlélése 13, 5 hónappal bővült (mPFS: 35, 3 hónap vs. 21,8 Hónapok; HR = 0,83; p = 0,073), de nem érte el a statisztikai szignifikancia-küszöböt. Ebben a tanulmányban a Ninlaro biztonságossága alapvetően összhangban van a gyógyszer meglévő vényköteles információival.

A TOURMALINE-MM2 vizsgálat eredményeit egy közelgő orvosi konferencián jelentik be. Christopher Arendt, vezetője Takeda onkológiai kezelési egység, azt mondta: "Az újonnan diagnosztizált betegek myeloma multiplex, akik nem felelnek meg a transzplantációs feltételeknek kielégítetlen orvosi igények új kezelési lehetőségek. Továbbra is elkötelezettek vagyunk a myeloma multiplex területének előmozdítása mellett, és a folyamatos kutatás és fejlesztés révén továbbra is az innováció tágan. Bízunk benne, hogy sok tanulságot fogunk levonni ebből a kísérletből, és várjuk, hogy megosszuk ezeket az adatokat a közösséggel. Szeretnénk megköszönni a betegeknek és a kutatóknak, hogy részt vettek ebben a fontos projektben. "

Ninlaro a világ első orális proteaszóma gátló, hogy először jóváhagyta az amerikai FDA novemberben 2015. Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban legalább egy terápiát kaptak. Eddig a Ninlaro-t több mint 60 országban hagyták jóvá, például az Egyesült Államokban, Japánban és az Európai Unióban, és több mint 10 országban vizsgálják felül a szabályozási kérelmezési dokumentumokat. Jelenleg, Ninlaro fejleszt iménóma multiplex többkezelési környezetben.

A mielóma multiplex egy hematológiai rosszindulatú daganat, amely a plazmasejtekből származik, amelyek a csontvelőben termelt fehérvérsejtek. Normál plazmasejtek felelősek a termelő antitestek fertőzés ellen, míg a rákos plazma sejtek-myeloma sejtek szaporodnak a csontvelőben, és engedje el az antitest úgynevezett paraprotein (paraprotein), Ez az antitest okozhat betegség tüneteit, Beleértve a csontfájdalom, gyakori vagy ismételt fertőzések és a fáradtság, vérszegénység tünetei. Ezek a rosszindulatú plazmasejtek hatással lehet sok csont a szervezetben, és okozhat súlyos egészségügyi problémákat, amelyek befolyásolják a csontok, immunrendszer, vese, és a vörösvértestek száma. A myeloma multiplex tipikus lefolyása magában foglalja a tüneti myeloma fázist és az azt követő remissziós fázist. A becslések szerint világszerte körülbelül 230 000 myeloma multiplexben szenvedő beteg van, és évente 114 000 új esetet diagnosztizálnak.