Tetaxipu: Globális eredeti innovatív gyógyszerek a Yantai-tól a világig

A CDE hivatalos weboldalának megfelelően, a 13 novemberben, a CDE vállalkozó hivatalosan elfogadta a Rongchang Bio kérelmét az injekciós tacitazil új gyógyszerpiacára; A tacitazil új gyógyszer-jegyzékbe vétel iránti 5 decemberében megkapta a CDE prioritási felülvizsgálatát. A nyilvános megjegyzés szerint ez azt jelzi, hogy a Tacitus hamarosan belép a piacra.

Ugyanezen a napon az Atlantai Nemzetközi Konferencia Központban megrendezésre került a nemzetközi reumatika terület, az American Reumatológiai Főiskola (ACR) éves ülése. A Rongchang Biology és Zhang Fengchun professzor csapata, a Pekingi Unió Orvosi Főiskolai Kórházból, meghívást kapott a tacitex kezelésére szisztémás eritéma szempontjából. A lupus kulcsfontosságú klinikai vizsgálatát 0010010 quot; legutóbbi áttörés 0010010 quot formájában mutatták be; az ACR konferencia helyszínén. A reumatológia és immunológia legnagyobb és legbefolyásosabb szakmai konferenciáján ez az eredeti kínai innovatív gyógyszer felhívta a reumatológusok figyelmét a világ minden tájáról.

A tetaxid a 2010 -ben bejelentette klinikai vizsgálatait az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerhivatalnak, az {I} fázisban megszerezte az I. fázisú klinikai vizsgálat jóváhagyását, a 2012 -ben a pekingi Union Medical College kórházban végezte az I. fázisú klinikai vizsgálatokat, és megkapta a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokat az Állami Élelmezési és Gyógyszerügynökség részéről a 2013 vizsgálati jóváhagyási dokumentumokkal, valamint a korai szakaszban lévő preklinikai kutatásokkal, a tatarxip kifejlesztésével, amely több, mint 10 években, a legtöbb 0010010 idézetbe bevezetve; jelölje ki a 0010010 idézetet; pillanat. A Tetaxip 0010010 quot; Taiai 0010010 quot; A jóváhagyási folyamat előrehaladtával a potenciális 0010010 quot; osztály első osztályú 0010010 quot; Az új gyógyszer célja továbbra is az orvosi kör seprése.

Tíz év kemény munka után a tacitid, mint a reumatika termelője, csak most kezdte megmutatni erejét. Fang Jianmin, a Rongchang Biology alapítója és vezérigazgatója, valamint a Tacitabine feltalálója nemrégiben exkluzív interjút kapott az E-gyógyszerészeti vezetővel, hogy megbeszéljék a Tacitabine előnyeit és jövőbeli kutatási elrendezését. A Tataxipu és a nemzetközi piacon történő forgalmazása tekintetében a Rongchang Bio már működik.

Jelentős áttörés az SLE területén

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelés területén az utolsó jelentős fejlemény 2011 volt. Ebben az évben a GSK kifejlesztette a 0010010 # 39 világ első biológiai célzott készítményét az SLE kezelésére, a belilimumabot, amelyet az USA FDA hagyott jóvá. Ezt megelőzően nem mutattak ki új gyógyszereket az SLE-kezelés területén több mint 50 éve. 2019 júliusban jóváhagyták a Pellyuzumab jegyzékbe vételét Kínában.

A szisztémás lupus erythematosus olyan súlyos betegség, amely súlyosan érinti az emberi egészséget, de az SLE kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztése rendkívül nehéz. Az elmúlt néhány évtizedben a multinacionális vállalatoktól kezdve az induló vállalkozásokig számos nemzetközi SLE új drogprojekt zajlott le, ám mindegyik kudarcba fulladt. Célzott kezelés nélkül az SLE támaszkodhat csak tüneti kezelésekre, például glükokortikoidokra, maláriaellenes és immunszuppresszív gyógyszerekre, de a betegség kezelésének aránya nem jó. A betegek csaknem 60% -ánál van folyamatos vagy ismételt betegség. Ugyanakkor a hosszú távú, nagy dózisú hormonok alkalmazásának mellékhatásai súlyosan érintik a beteg életminőségét, ami a fiatal nők számára nagyon fájdalmas.

A közvélemény általános véleménye szerint a B limfociták túlzott proliferációja az SLE fontos oka, tehát az SLE a B-sejtekkel kapcsolatos autoimmun betegség. A múlt század utolsó évében a tudósok felfedezték a B limfocitákat szabályozó kulcsfontosságú tényezőt: B limfocita stimuláló faktor (BLyS), amely más néven BAFF, THANK, TNFSF 20 stb. Néven ismert. A BLyS természetesen népszerű célpont lett. az SLE új gyógyszerkutatására. A GBI kutatási jelentése szerint a BLyS-re szánt gyógyszerek között szerepel a GSK 0010010 # 39; belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39, Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod. a Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., és a Junshi Biological 0010010 # 39 monoklonális UBP-1212 antitest.

Sajnos ezeknek a termékeknek sok nehézséggel szembesültek a klinikai vizsgálatok során. A GBI kutatási jelentése szerint Eli Lilly felfüggesztette a Tabalumab kutatását és fejlesztését a 2015 -ban. Az Anthera Pharmaceuticals Blissibimod harmadik fázisú klinikai vizsgálata kudarcot valósított meg. Az egyetlen jóváhagyott Belliumumab általában hatásos volt.

0010010 quot; A BLyS megcélzásának hatékonysága azért nem ideális, mert a BLyS nem az egyetlen kulcsfontosságú tényező, amely a B-sejtek fejlődését szabályozza. Egy másik tényező, az április szintén fontos szerepet játszik. A BLyS és az APRIL együtt működik a B limfociták receptorán. 0010010 quot; Fang Jianmin magyarázta az utat.

A belidomumabtól eltérően, amely csak a BLyS egyetlen célpontját célozza meg, a tacitabin egy teljesen új gyógyszerszerkezettel és kettős célú hatásmechanizmussal egyidejűleg két citokint, a BlyS-t és az APRIL-t gátolhat, amelyek hatékonyan gátolhatják a B-sejtek érését és differenciálódását. és csökkentheti a szervezet immunválaszát az autoimmun betegségek kezelésének célkitűzésével. 0010010 quot; A két tényező működhet önmagában vagy szinergetikusan, ami egyenértékű két út létezésével. Csak egy utat blokkoltál, és van egy másik út, tehát a B-sejtek lefelé vannak, de a hatás nem a legjobb. 0010010 quot; Fang Jianmin magyarázta tovább.

Ezen kulcsfontosságú klinikai adatok alapján a Tataxil szignifikáns klinikai hatékonyságot mutatott. Ebben a többcentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a {{2}} SLE betegekkel bevont SLE-betegek esetében a nagy dózisú tacitazid-csoport 48 hetes válaszaránya elérte a 79. {{ 6}}%, a placebo kontrollcsoport válaszadási aránya 3 2. 0%, A statisztikákban nagyon jelentős különbséget ért el, elérve a klinikai vizsgálatok fő végpontját.

A forgalomba hozott belimumablal ellentétben egy randomizált, placebo-kontrollos III. Fázisú vizsgálatban (NCT {{1}}), amelyet márciusban publikáltak, 2018 vették fel 677 beteget, 52 hetes válaszreakciót mutatva a belimumab aránya. A placebo csoporthoz képest (53. 8% vs. 40. 1%). Látható, hogy a tetaxelp szignifikánsan jobb, mint a belizumab.

A járványügyi adatok szerint az SLE elterjedtsége Kínában olyan magas, mint (30. 13 ～ 70. 41) / 100 000, és a betegek száma a világ 1 / 4 -ért felel meg. A reumatikus immunbetegségek kezelésében elmaradt fejlõdés miatt azonban a biológiai ágensek ár- és egyéb okok miatt nem széles körben használhatók. A tetaxid megjelenése nemcsak kielégíti a hatalmas, kielégítetlen klinikai igényeket, hanem a kínai helyi vállalatok növekedését is jelenti a reumatikus immunbetegségek kezelése területén.

Kínától a világig

Annak érdekében, hogy a tacitabint gyorsan felvegyék a piacra a tőzsdei jegyzékbe vétel után, folyamatban van a Rongchang Biotech 0010010 # 39 tudományos promóciója, forgalmazása és a tacitabin előállítása. A közelmúltban a Rongchang Biotech az értékesítés alelnökévé vált, aki több éves értékesítési tapasztalattal rendelkezik a reumatikus betegségek biológiájának területén a helyi és multinacionális gyógyszergyárakban. Kereskedelmi csapat alakul ki. A Rongchang Biology jelenlegi gyártási kapacitása 4 évig 5 évig képes volt kielégíteni a kínai piac eladásait.

A Taitaxil Bright Eye klinikai vizsgálati adatai szintén gyorsan felhívták a nemzetközi társaik figyelmét. Szeptember 2019 szeptemberben az USA FDA jóváhagyta a Tetacil-t a II. Fázisú klinikai vizsgálatokra, és globális többcentrikus klinikai vizsgálatot indít a szisztémás lupus erythematosus ellen. Ami a nemzetközi piac jövőbeli kereskedelmi elrendezését illeti, a Rongchang Biological úgy döntött, hogy együttműködik a multinacionális gyógyszeripari vállalatokkal az értékesítési jogok és érdekek terén. Fang Jianmin kijelentette, hogy jelenleg számos nehézsúlyú multinacionális gyógyszeripari társasággal tárgyal együttműködésről.

0010010 quot; Itt voltam a legjobban izgatott. 0010010 quot; Fang Jianmin mondta: 0010010 quot; Sok gyógyszert külföldi betegek használtak, mielőtt Kínába érkeztek. Most, hogy megváltoztattuk státuszunkat, először Kína hagyja jóvá a világ legjobb gyógyszerét. Nagyon fontos a betegek számára, hogy először használják, majd globálisan népszerűsítsék. "A közelmúltban a Rongchang Biotech drogipariparral kapcsolatos új projektje megkezdte az alapkészítést Yantaiban. kész.

Az SLE története még csak a kezdet. A tetaxid gátolja a B-sejtek szaporodását és differenciálódását. A B-limfociták és az autoimmun betegségek gyógyszereinek sorozata óriási fejlődési potenciállal rendelkezik. Jelenleg az SLE mellett a Tetaxil II / III fázisú klinikai vizsgálatokat is végez 6 indikációkkal, ideértve a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex és a látóideg vonalának betegségeit. Jelenleg sok javallat nem rendelkezik terápiás gyógyszerrel. terület.

A nemzetközi piacra való belépés nagyobb jelentősége a szélesebb piaci részesedésben rejlik. Fang Jianmin 0010010 # 39 álláspontja szerint a hallgatólagos tippeknek nagyobbnak kell lenniük a 0010010 quot; ambícióknak is. 0010010 quot; Köztudott, hogy az autoimmun betegségek terén a T-sejtek elleni globális gyógyszerkirály adalimumab létezik, de a B-sejtek ellen nincs nagy gyógyszer. Remélem, hogy a tacitabin ilyen szerepet játszhat az autoimmun betegségek terén. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Az autoimmun betegségek piaca világszerte nagyon nagy. Az adatok azt mutatják, hogy 2012 óta az Adalimumab a világméretű gyógyszer-értékesítési bajnok, elérve a 19. 9 milliárd dollárt 2018 dollárban, A piaci potenciál hatalmas.

A Taitaxipu 0010010 # 39 ragyogó szeme klinikai adatai miatt Fang Jianmin 0010010 # 39 idegességét végül hosszú ideig ellazítják. A 2008 -ben alapított Rongchang Bio hivatalosan bevezette az első új gyógyszer születését. Elkerülhetetlenül sok nehézség merül fel ebben az időszakban, de Fang Jianmin szerencsés, hogy jó lehetőséget nyitott a kínai biofarmakonok gyors fejlődéséhez az elmúlt tíz évben. Hagyja ki magát, és készítsen új gyógyszert. 0010010 quot; Korán megalapították és megnyugodtak. Ez az alapja a Tataxip születésének. Ez a projekt valóban időigényes, de ha mindenki gyorsan gondolkodik rajta, és nyomást gyakorol a tőkepiac, akkor nem lesz Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin elmondta: 0010010 quot; Mint első osztályú gyógyszer új mechanizmussal, új céllal és valódi értelemben vett új szerkezettel, remélem, hogy a Tetaxil először Kínában, majd Kínában lesz sikeres. a világ minden tájáról, széles körben a nemzetközi felhasználás során, amely nagy jelentőséggel bír az egész biogyógyszeripar számára. 0010010 quot;