A 9 biosimilars által jóváhagyott amerikai FDA mind rendelkezésre állnak az USA-ban!

Merck & Co nemrég bejelentette, hogy elindítja az Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) az amerikai piacon, a gyógyszer a Roche márka gyógyszer Herceptin (herceptin, generikus név: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Az Ontruzant 150 mg egyszeri injekciós üvegeket és 420 mg-os többadagos injekciós üvegeket tartalmaz, ami a betegek számára adagolási és kezelési rugalmasságot biztosít.

Az Egyesült Államokban a 150 mg-os egyszeri injekciós üveget az US Food and Drug Administration (FDA) 2020 januárjában hagyta jóvá, és a 420 mg-os többadagos injekciós üveget a Herceptin minden javallatára használták, beleértve az emlőrák HER2 túlexpressziós és áttétes gyomorrák (a gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma) kezelését is.

Ami az eladási ár, a nagykereskedelmi beszerzési költség (WAC) a Ontruzant 150mg egyadagos injekciós körülbelül US $ 1325, és a WAC a 420mg több adagos injekciós körülbelül US $ 3709, ami egyenértékű a 15% kedvezmény a márkanév Herceptin WAC.

Az Ontruzant-ot a Merck és a Samsung Bioepis fejlesztette ki. A megállapodás feltételei szerint a Samsung Biopharm felelős a preklinikai és klinikai fejlesztésért, a folyamatfejlesztésért és gyártásért, a klinikai vizsgálatokért és a hatósági regisztrációért. A Merck felelős a jóváhagyott termékek partnerrégióiban (beleértve az Egyesült Államokat is) történő forgalmazásáért.

Az Ontruzant jóváhagyása a Samsung Biologics által benyújtott átfogó adatcsomagon alapul, beleértve az elemzést, a nem klinikai és klinikai farmakokinetikai, biztonságossági és hatékonysági adatokat, megerősítve, hogy az Ontruzant és a Herceptin nagyfokú hasonlóságot mutató, és a biztonság, a tisztaság és a hatékonyság tekintetében nincs klinikailag jelentős különbség.

2020. február 5-én a Merck bejelentette, hogy el kívánja adni női egészségét, megbízható hagyományos márkáit és biohasonló üzletágát (beleértve az Ontruzant termékeit is), hogy független tőzsdén jegyzett vállalatot hozzon létre a NewCo. A Merck továbbra is teljes mértékben támogatja az Ontruzant üzletét, amíg a spin-off 2021 első felében befejeződik, amikor az Ontuzant az új NewCo cég termékévé válik.

Lekérdezése után az amerikai FDA biohasonló adatbázis, mint most, összesen 26 biosimilars hagyták jóvá az FDA, amelyek közül 9 ellen irányul Roche három fő biológiai anyagok: Herceptin (5), Avastin (2), Metropolis (2).

A nyilvános információk szerint, mind a 9 biosimilars célzó Roche három ász biológia már forgalomba az Egyesült Államokban, beleértve:

-5 a Herceptin biosimilars: Amgen / Aerjian Kanjinti (2019 júliusában kapható), Mylan / Bakang Ogivri (2019 decemberében kapható), Pfizer Trazimera (2020 februárjában érhető el), Teva / Celltrion Herzuma (2020 márciusában érhető el) és Merck / Samsung biologics Onzant (2020. április).

—— 2 biosimilars of Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (2019 júliusában szerepel), Hui Zirabev (2019. december 31-én).

——A Rituxan két biosimilars: Teva / Celltrion Truxima (2019 novemberében szerepel), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, 2020. január 23-án) .