A Bristol-Myers immunizációs kombináció Opdivo + Yervoy hatékonysága lényegesen jobb, mint a Sutent

A Bristol-Myers Squibb (BMS) nemrég a 2020-as Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) virtuális konferenciáján jelentette be, hogy az Opdivo (nivolumab) és alacsony dózisú Yervoy (ipilimumab) kombinációja előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinóma (RCC) első vonalbeli kezelésével kombinálva III. Fázis CheckMate - A 214 vizsgálat legfrissebb eredményei (4 éves adatok). Az adatok azt mutatják, hogy a teljes vizsgálati populációban az OY kombinált terápiában részesülő betegek több mint fele 4 év után is életben van.

Ennek a frissítésnek az eredményei képviselik a leghosszabb időt az első vonalbeli RCC immunterápiájának bármilyen kombinációjával. Az adatok továbbra is igazolják, hogy a megcélzott rákellenes Sutent (sunitinib) gyógyszerhez képest az Opdivo + Yervoy immunokombinációs terápia (OY kombináció) első vonalbeli kezelésének hosszú távú túlélési előnyei vannak és tartós remissziója van. Ezeket a tartós előnyöket a fő betegpopuláció (közepes és magas kockázatú [IP] kockázati prognosztikai tényezőkkel rendelkező betegek) és a kezelésre szándékú (ITT, vagy minden randomizált) betegpopuláció figyelhető meg.

A CheckMate-214 egy randomizált, nyílt vizsgálat, amelyet korábban nem kezelt (naiv) betegeknél végeztek, előrehaladott vagy áttétes RCC-ben, az Opdivo (3mg / kg) és az alacsony dózisú Yervoy (1mg / kg) (O3Y1) kombinációját értékelve. a standard első vonalbeli terápia Sutent (szunitinib) az első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának biztosítására. A 4 éves adatok azt mutatták, hogy a Sutenthez képest az OY kombinációs terápia továbbra is jobb teljes túlélést (OS), objektív válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR) és a teljes válaszarányt (CR) mutatta.

- 48 hónapos utánkövetési elemzés az IP betegcsoportban (n=847) azt mutatta, hogy a Sutent csoporthoz képest az OY csoportba tartozó betegek szignifikáns javulást mutattak a következő végpontokban: (1) OS, a OY-csoport Az OS 48,1 hónap, a Sutent pedig 26,6 hónap volt (HR=0,65, 95% CI: 0,54-0,78); a 4 éves túlélési arány 50,0% volt az OY csoportban és 35,8% a Sutent csoportban. (2) Az ORR szempontjából az OY csoport értéke magasabb (65% vs 50%). (3) CR szempontjából 10% az OY csoportban és 1% a Sutent csoportban, ami összhangban áll a 42 hónapos elemzéssel. (4) A DOR tekintetében az OY csoportban a medián DOR még nem érte el, és a Sutent kezelési csoportban ez 19,7 hónap volt.

—— Az ITT betegpopulációban (n=1096) 48 hónapos követési elemzés azt mutatta, hogy a Sutent csoporthoz képest az OY csoportba tartozó betegek jelentős javulást mutattak a következő végpontokban: medián OS az OY-csoportban Még nem érték el, a Sutent-csoport 38,4 hónap volt (HR=0,69; 95% CI: 0,59-0,81); a 4 éves túlélési arány 53,4% volt az OY csoportban és 43,3% a Sutent csoportban. (2) Az ORR tekintetében az OY csoport értéke magasabb (65% vs 52%). (3) A CR tekintetében 11% az OY csoportban és 3% a Sutent csoportban. (4) A DOR tekintetében az OY csoportban a medián DOR nem érte el, és a Sutent kezelési csoport 23,7 hónap.

A tanulmányban az Opdivo + Yervoy immunterápia biztonságossága összhangban volt a korábbi eredményekkel, és a hosszú távú nyomon követés során nem jelentek meg új biztonsági jelek vagy gyógyszeres halálozás.

Dr. Nick Botwood, az onkológiai fejlesztésekért felelős alelnök, Bristol-Myers Squibb elmondta: és Yervoy-kezelés a betegek számára. Összességében ezek az adatok további bizonyítékokat szolgáltatnak az egyedi és kiegészítő kettős ellenőrzési pont elnyomás értékéről az előrehaladott rák kezelésében."

Opdivo + Yervoy kombináció: az első immun-onkológiai kombinációs terápia a magas kockázatú RCC első vonalbeli kezelésére

A vesesejtes karcinóma (RCC) a felnőtteknél a leggyakoribb veserák, világszerte évente több mint 140 000 halálesettel. A férfiaknál az RCC előfordulása körülbelül kétszerese a nőkénél, Észak-Amerikában és Európában a legmagasabb. Világszerte az áttétes vagy előrehaladott veserákban diagnosztizált betegek 5 éves túlélési aránya csak 12,1%.

Az Opdivo és a Yervoy egyaránt tumor immunterápia. A szervezet saját immunrendszerét használják a daganatok elleni küzdelemre az immunrendszer különböző szabályozó elemeinek megcélzásával. Az Opdivo a PD-1 / PD-L1 útvonalat, Yervoy pedig megcélozza. CTLA-4.

Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban az Opdivo + Yervoy immunterápiás kombinált terápiát 2018 áprilisában, illetve 2019 januárjában hagyták jóvá, és ez lett az első immun-onkológiai kombinációs terápia (IO / IO kombináció) az első vonalon közepes és magas kockázatú RCC betegek kezelése.

Az Opdivo + Yervoy az egyetlen kettős immunterápia, amelyet az amerikai FDA jóváhagyott. Ez a terápia potenciálisan szinergikus mechanizmussal rendelkezik, 2 különböző immunellenőrzési pontot (PD-1 és CTLA-4) céloz meg, és kiegészítő módon hat. Az amerikai szabályozás szempontjából az Opdivo + Yervoy kombinált terápiát 5 rák (melanoma, vesesejtes karcinóma, vastagbélrák, hepatocelluláris karcinóma, nem kissejtes tüdőrák) 6 kezelési javallatára engedélyezték.