Az amerikai FDA nyújtott Boehringer / Eli Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (Enpagliflozin) gyorsított minősítést!

Az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) megadta az SGLT2 gátló osztály hipoglikémiás gyógyszer Jardiance (empagliflozin) Fast Track kijelölése (FTD) egyszer Betegek akut szívinfarktus (gyakran nevezik szívroham) (és nem cukorbetegség) megakadályozhatja kórházi szívelégtelenség és csökkenti a halál kockázatát.

Az Egyesült Államokban, több mint 1,5 millió szívroham minden évben, ami a fő oka a szívelégtelenség, és jár a magas halálozási kockázat. A szívroham a szívizom egy részébe áramló vér csökkenése miatt következik be.

Korábban az FDA 2 FTD-t adott a Jardiance-nak: (1) 2019 júniusában, a szív- és érrendszeri halál és a szívelégtelenség kórházi ellátásának kockázatának csökkentése érdekében krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél. (2) 2020 márciusában a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél csökkenteni kell a vesebetegség progressziójának és a szív- és érrendszeri halálozásnak a kockázatát.

A gyorsított kvalifikáció (FTD) célja, hogy felgyorsítsa a súlyos betegségek gyógyszereinek fejlesztését és gyors felülvizsgálatát a kulcsfontosságú területeken a súlyos, kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelése érdekében. Megszerzése gyorsított képesítések kísérleti gyógyszerek azt jelenti, hogy a gyógyszeripari vállalatok kölcsönhatásba léphet az FDA gyakrabban során a kutatási és fejlesztési szakaszban. A forgalomba hozatali kérelem benyújtását követően gyorsított jóváhagyásra és elsőbbségi felülvizsgálatra jogosultak, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Emellett folyamatos felülvizsgálatra is jogosultak.

Az EMPACT-MI vizsgálat a Jardiance all-cause mortalitásra és szívelégtelenségre gyakorolt hatását értékeli olyan felnőtt betegeknél (2- es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem- es betegeknél), akikakut szívinfarktusban szenvedtek, és korábban nem volt krónikus szívelégtelenség. Ez a randomizált fázis 3 klinikai vizsgálat folyik, elemzi és jelentik együttműködve a Duke Klinikai Kutató Intézet (DCRI), és finanszírozza Boehringer Ingelheim és Eli Lilly. Az EMPACT-MI az EMPOWER klinikai programjának része, amely az SGLT2 inhibitorok legkiterjedtebb és legátfogóbb klinikai programja. Empower célja, hogy vizsgálja meg a hatását Jardiance anyagcsere betegségek a szív és a vesék.

Mohamed Eid, vice president of clinical development and medical affairs for Boehringer Ingelheim's Cardiometabolic and Respiratory Medicine, said: "Ischaemia disease (IHD) is the leading cause of death and disability in the United States. Miokardiális infarktus vagy szívroham a leghalálosabb oka az IHD. Akut megnyilvánulások, kezelési lehetőségek sürgősen szükségesek a prognózis javításához. Bízunk benne, hogy szorosan együttműködik az FDA, hogy vizsgálja meg annak lehetőségét, Jardiance javítja a túlélési arány a felnőttek a szívroham és a kórházi kezelés megelőzése miatt szívelégtelenség révén EMPACT-MI vizsgálatban."

Jeff Emmick, MD, vice president of Product Development at Eli Lilly, azt mondta: "Az FDA gyorsított tanúsítása Jardiance fontos mérföldkő a kielégítetlen igényeit szívbetegségek betegek. Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy áttörést találjunk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek számára. Szexuális eredmények, beleértve a szívelégtelenség megelőzését és kezelését. Bízunk benne, hogy megértjük az EMPACT-MI eredményeit, amelyek várhatóan 2023-ban fejeződnek be."

Jardiance (Enpagliflozin között) a nátrium-glükóz cotransporter-2 (SGLT-2) gátló osztályba tartozik. A kialakulóban lévő SGLT- 2 gátló gyógyszerek bizonyítottan gátolják a glükóz reabszorpcióját a vesében, kiválasztják a felesleges glükózt a szervezetbe, ezáltal elérik a vércukorszint csökkentésének hatását, és a hipoglikémiás hatás nem függ a β-sejt funkciótól és az inzulinrezisztenciától.

Amellett, hogy egyértelmű hipoglikémiás hatása, a gyógyszer is hozhat további előnyöket a fogyás, alacsonyabb vérnyomás, és az alacsonyabb húgysav. Jardiance biztonságos, és csökkentheti a szív-és érrendszeri események a diabéteszes betegek. Ez a világ első 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer, amely már kutatott, hogy csökkentsék a szív-és érrendszeri halál kockázatát.

A Jardiance forgalomba hozatalát 2014 augusztusában engedélyezték a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance-t ismét jóváhagyták a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának csökkentésére a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a szív- és érrendszeri betegségek bonyolítanak. Ez a jóváhagyás teszi Jardiance az első antidiabetic gyógyszer világszerte jóváhagyott kockázatának csökkentése érdekében a szív-és érrendszeri halál a betegek 2-es típusú cukorbetegség.

Jardiance egy nehézsúlyú SGLT2 gátló osztály hipoglikémiás gyógyszerek, amely jelenleg több mint 50% A piaci részesedése SGLT2 gátlók. Az elmúlt években, az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség elkötelezett a fejlődő ez a gyógyszer kezelésére szívelégtelenség és a krónikus vesebetegség.

Kínában a Jardiance forgalomba hozatalát 2017 szeptemberében engedélyezték. Alkalmazható egyetlen gyógyszerként, metforminnal kombinálva vagy metforminnal és szulfonilureákkal kombinálva, hogy javítsa a vércukorszint szabályozását a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2019 novemberében a Jardiance (Ou Tang Jing?) hivatalosan is bekerült a nemzeti egészségbiztosítási katalógusba. Az egészségbiztosítási katalógust hivatalosan 2020. január 1-jén vezették be országszerte. Úgy gondolom, hogy a haladás az egészségbiztosítási katalógus országos, több kínai diabéteszes betegek részesülnek ebből a kiváló kezelés gyógyszer!