Az EU CHMP javasolja a Sanofi Plavix (klopidogrel) és az aszpirin kombinációjának jóváhagyását bizonyos típusú stroke kezelésére!

A Sanofi nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amelyben javasolja a Plavix (klopidogrel) új javallatának jóváhagyását: a magas kockázatú átmenetek kezelésére. Ischaemiás rohamban (TIA) vagy kisebb iszkémiás stroke-ban (IS) szenvedő felnőtt betegek. Ez az új javallat magában foglalja a Plavix és az aszpirin kombinációját a megjelenéstől számított 24 órán belül, 21 napig, amelyet hosszú távú egyszeri antiagregáns terápia követ.

A Plavix vérlemezke-gátló gyógyszer, amelyet az Európai Unióban 1998-ban engedélyeztek először iszkémiás stroke, szívinfarktus és perifériás érrendszeri megbetegedések kórelőzményében szenvedőknek, hogy csökkentse a stroke, a szívinfarktus és a kardiovaszkuláris halál kockázatát. Érdemes megemlíteni, hogy a Plavix az első ADP receptor antagonista, amelyet az Európai Unió hagyott jóvá.

Ez a kiegészítő indikáció 2 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, a kutatók által támogatott 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapul. Ebben a két vizsgálatban több mint 10 000 beteg vett részt, és az eredmények azt mutatták, hogy a Plavix és az aszpirin kombinációja felülmúlja önmagában az aszpirint a későbbi stroke kockázatának csökkentésében, és elfogadható általános biztonsággal rendelkezik.

A POINT vizsgálat a Plavix és az aszpirin kombinációját 4881 betegen végezte el egy nemzetközi populációban. Az eredmények azt mutatták, hogy a kizárólag aszpirinnel kezelt betegekkel összehasonlítva csökkent a súlyos iszkémiás eseményekben szenvedő betegek száma a Plavix-szal és az aszpirinnel kezelt betegeknél. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

A CHANCE vizsgálatban 5170 kínai beteget kezeltek először enyhe IS-ben vagy magas kockázatú tranziens ischaemiás rohamban (TIA). Az eredmények azt mutatták, hogy 90 napon belül, a csak aszpirint szedő betegek összehasonlításában, a Plavix és az aszpirin kombinált kezelés 0,81; p&<>

Sandra Silvestri, a Sanofi általános gyógyszerekért felelős globális vezetője elmondta: „Az enyhe IS-ben vagy magas kockázatú TIA-ban szenvedő betegek számára az iszkémiás stroke kockázatának csökkentése a legfontosabb, mert az első hetekben a megismétlődés kockázata különösen magas. Az új javallat a Plavix' az érelmeszesedéses trombózis (például iszkémiás stroke vagy akut koszorúér-szindróma) 20 éves másodlagos megelőzésén alapul, tükrözve a Sanofi rendíthetetlen elkötelezettségét a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek ellátásának támogatása iránt."