Az Antengene új Selinexor gyógyszerlista-kérelmet nyújt be Dél-Koreában

Január 4-én az Antengene bejelentette, hogy egy ritka betegségek gyógyszere iránti új kérelmet (NDA) nyújtott be a selinexorhoz alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztériumhoz (MFDS) a visszaeső és refrakter myeloma multiplex (rrMM) kezelésére. ) És a relapszusos és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (rrDLBCL) egyszeri kezelése, amely a múltban legalább 2 kezelési sort kapott.

A Selinexor 2020 októberében ritka betegségek gyógyszereinek megnevezését kapta Dél-Koreában, és az Egyesült Államok FDA ugyanezen év december 18-án jóváhagyta myeloma multiplexes betegek esetében, akik legalább első vonalbeli kezelést kaptak.

Az NFÜ benyújtása két fontos STORM és SADAL vizsgálat pozitív adatain alapul. Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a selinexor jelentős klinikai jelentőséggel bír és biztonságosan ellenőrizhető hatékonysággal rendelkezik. Közülük a STORM egy nyílt, egykarú, 2b. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek során a selinexort alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva értékelték olyan rrMM betegek kezelésében, akik legalább két proteaszóma-gátlót, két immunmodulátort és CD38 négysoros terápiát kaptak, beleértve monoklonális antitesteket. . A SADAL egy nyílt, 2b fázisú klinikai vizsgálat a selinexor monoterápia értékelésére rrDLBCL-ben szenvedő betegeknél (beleértve a follikuláris limfómából származó transzformációt is), akik korábban legalább második vonalbeli kezelést kaptak.

A Selinexor az első és egyetlen ilyen típusú orális szelektív nukleáris export gátló (SINE), és az első gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a mielóma multiplex és a diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelésére. 2020 decemberében az Országos Átfogó Rákhálózat (NCCN) a selinexor három kombinációját vonta be a kiújuló és refrakter multiplex myeloma kezelésében a klinikai gyakorlati irányelvekbe, beleértve az SVd-t (selinexor, bortezomib és dexametazon), SPd (selinexor, pomalidomid és dexametazon). ). dexametazon) és SDd (selinexor, daratumumab és dexametazon) programok. Az Antengene új gyógyszer-listázási kérelmet nyújtott be a selinexorra rrMM és rrDLBCL-ben szenvedő betegek kezelésére a szingapúri Egészségtudományi Hatósághoz (HSA) és az ausztráliai Medical Goods Administrationhoz (TGA).

Dr. Mei Jianming, az Antengene alapítója, elnök-vezérigazgatója elmondta: „A hematoma előfordulása az életkor előrehaladtával folyamatosan növekszik. Haematomában szenvedő betegeknél, például rrMM és rrDLBCL, sok egészségügyi intézmény továbbra sem tud megfelelő kezelést biztosítani. Terv. Nagyon örülök, hogy a selinexor egyre több ázsiai-csendes-óceáni térségben, például Dél-Koreában nyújt be marketing iránti kérelmet. Úgy gondoljuk, hogy a szelinexor, egy orális gyógyszer, képes kiterjeszteni és javítani az életet fenyegető és sürgető hematoma jelenlegi terápiáit. Nagy jelentősége van a rászoruló betegek számára."