Az Európai Unió jóváhagyja a Pfizer orális JAK-gátló Xeljanz (tofacitinib) ötödik jelzését!

A Pfizer nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Xeljanz gyulladáscsökkentő gyógyszer új javallatát (tofacitinib): aktív spondylitisben (AS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre.

Érdemes megemlíteni, hogy a Xeljanz az első és egyetlen orális JAK-gátló, amelyet 5 indikációra hagytak jóvá az EU-ban, és a legtöbb a JAK-gátlók között. A korábban jóváhagyott 4 javallat a következő: (1) Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek; (2) Aktív arthritis psoriatica (PsA) szenvedő felnőtt betegek; (3) Közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa (UC) betegek; (4) Aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritisben (pcJIA) és 2 éves vagy annál idősebb fiatal psa-ban szenvedő betegek.

Az AS indikáció jóváhagyása egy 3. fázisú klinikai vizsgálat (A3921120) pozitív eredményein alapul. Az adatok azt mutatták, hogy a Nemzetközi Spondyl Arthritis Association Assessment Standards (ASAS) szerint a kezelés 16. hetében a Xeljanz elérte az elsődleges végpontot (ASAS20 válasz) és a kulcsfontosságú másodlagos végpontot (ASAS40 válasz) a placebóhoz képest.

Az A3921120 egy multi-center, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 3 vizsgálat, amelyet 270 aktív AS-ben szenvedő felnőtt betegen végeztek. Ezek a betegek megfelelnek a módosított AS New York kritériumoknak (MNY), és 2 vagy több nem szteroidra tesztelik Elégtelen választ vagy intoleranciát a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) kezelésével szemben. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen 5 mg Xeljanz vagy placebo adag napi kétszer 16 héten keresztül vették be, és összesen 269 beteg részesült kezelésben. Azok a jogosult betegek, akik a 16 hetes kettős-vak kezelési időszakot elvégezték, további 32 hétig napi kétszer 5 m nyílt Xeljanz-kezelést kaptak, majd 4 hetes követési időszakba léptek.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a kezelés 16. hetében a placebo-csoporthoz képest jelentősen nőtt az ASAS20 választ elérő Xeljanz-kezelési csoportban azOKNAK a betegeknek az aránya, akik ASAS20 választ értek el (56,4% vs 29,4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">A betegek 5%-a bármely kezelési csoportban a következőket tartalmazta: felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, hasmenés, emelkedett alanin aminotranszferáz (ALT), arthralgia és fejfájás.

A spondylitis (AS) ankylosing egy krónikus gyulladásos betegség, amely a férfiakat és a nőket a korai felnőttkorban érinti. Az első tünetek általában 30 éves kor előtt jelentkeznek, és ritkán jelennek meg 45 éves kor után. Az AS tünetei közé tartozik a hát és a fenék fájdalma és merevsége. Idővel néhány beteg gerincfúziót tapasztalhat. Az AS súlyos krónikus fájdalmat okozhat a betegeknek, és negatívan befolyásolhatja az egészséggel kapcsolatos életminőséget.

A Xeljanz hatóanyaga atofacitinib, amely egy orális JAK inhibitor, amely szelektíven gátolhatja a JAK kinázt és blokkolja a JAK/ STAT útvonalat. Ez a jelút egy jelátviteli útvonal, amelyet citokinek stimulálnak és részt vesznek a sejtek proliferációjában. , Differenciálódás, apoptózis és immunszabályozás és sok más fontos biológiai folyamat.

A kínai piacon a Xeljanz forgalomba hozatalát 2017 márciusában engedélyezték közepesen súlyos vagy súlyosan aktív, elégtelen vagy elviselhetetlen MTX-kezelésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A Xeljanz MTX-szel vagy más nem biológiai DMARD-okkal kombinálva alkalmazható. A gyógyszer jóváhagyott ajánlott adagja 5 mg, naponta kétszer, étellel vagy anélkül. Ez a jóváhagyás teszi xeljanz az első JAK-gátló kezelésére rheumatoid arthritis (RA) a kínai piacon.