Az új jele BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) elfogadta az amerikai FDA: kezelése Waldenstrom makroglobulinemia!

BeiGene nemrég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) elfogadta Brukinsa (zanubrutinib között) a Fahrenheit makroglobulinémiás (WM) új javallat-jegyzékbe vételi kérelmének (sNDA) kezelésére a vényköteles gyógyszerek kérelmezője számlát fizet (PDUFA) A dátum 2021. október 18. Az Egyesült Államokon kívül az Európai Unió, Kanada, Ausztrália, Kína, Tajvan és Dél-Korea kábítószer-szabályozó hatóságai is elfogadták a Brukinsa® számára a WM-betegek kezelésére vonatkozó marketingkérelmeket.

Waldenstrom makroglobulinemia (WM) egy ritka indolens limfóma fordul elő, kevesebb, mint 2% A non-Hodgkin limfóma (NHL) betegek. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 5000 új WM-eset van. A betegség általában idősebb betegeknél fordul elő, és főleg a csontvelőben található, de magában foglalhatja a nyirokcsomókat és a lépet is.

Dr. Huang Weijuan, a BeiGene Hematology főorvosa így nyilatkozott: "A WM egy ritka és nagyon súlyos betegség. Nagyon örülünk, hogy az FDA elfogadta Brukinsa®, mint egy új indikáció a betegség kezelésére. Az elmúlt években, BTK Bár gátlók javult az általános kezelés a WM, betegek különböző altípusok még mindig különböző remissziók, és a toxicitás még mindig probléma. Mi továbbra is kommunikálni az FDA a következő néhány hónapban, és várom, hogy Brukinsa® válhat egy új kezelési lehetőség a WM betegek az Egyesült Államokban."

Ez az sNDA 351 WM-beteg adatait tartalmazza, főként a Brukinsa® 3. ezenkívül a két Brukinsa® klinikai vizsgálat alátámasztó adataiból is tartalmaz a kulcsfontosságú fázis 2 klinikai vizsgálatot (NCT03332173) a relapszusos/tűzálló WM-ben szenvedő betegek kezelésére Kínában és a globális 1/ a B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek kezelésére. fázisú klinikai vizsgálat (NCT02343120). Ugyanakkor hat Brukinsa klinikai vizsgálatban 779 beteg ® is szerepelnek az sNDA-ban.

Brukinsa® egy kis molekula-gátló Bruton tirozin-kináz (BTK) önállóan kifejlesztett BeiGene tudósok. Jelenleg megy keresztül számos kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok világszerte, mint egy ügynök, és kombinálva más terápiák gyógyszerek kezelésére használják a különböző B-sejtes rosszindulatú daganatok.

A Brukinsa® 2019 novemberében gyorsított jóváhagyást kapott az Egyesült Államokban a mantellsejtes limfóma (MCL) kezelésére, akik korábban legalább egy terápiában részesültek. A Brukinsa® 2020 júniusában kapott feltételes jóváhagyást Kínában krónikus limfocita leukémiában (CLL)/kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik a múltban legalább egy terápiában részesültek, és a múltban legalább egy terápiában részesültek. Két indikáció felnőtt MCL betegek kezelésére. Jelenleg összesen több mint 20 Brukinsa® kapcsolatos tőzsdei kérelmet nyújtottak be, amelyek a világ 45 országára és régiójára terjednek ki, beleértve az Egyesült Államokat, Kínát és az Európai Uniót.

Ibrutinib között(Imbruvica) egy kasszasiker BTK gátló által értékesített Johnson & Johnson és AbbVie. Rákellenes hatást játszik azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek proliferációja és metasztázisához szükséges BTK-t. BTK kulcsfontosságú jelző molekula a B-sejt receptor jelző komplex, és fontos szerepet játszik a túlélés és áttét a rosszindulatú B-sejtek és más súlyos legyengítő betegségek. Az Imbruvica blokkolhatja a B-sejtek ellenőrizetlen proliferációját és terjedését közvetítő jelzőpályákat, segíthet megölni és csökkenteni a rákos sejtek számát, és késleltetheti a rák progresszióját. A klinikai vizsgálatokban az egy gyógyszeres és kombinált terápiák erős gyógyító hatást mutattak a hematológiai rosszindulatú daganatok széles skálája ellen.

2013-as indulása ótaIbrutinib között(Imbruvica) szerzett 11 USA FDA jóváhagyások 5 B-sejtes vérrák és a krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) 6 betegség területeken: vagy anélkül 17p törlés mutáció ( del17p) krónikus limfocita leukémia (CLL), kis limfocita limfóma (SLL) 17p törlési mutációval (del17p), Waldenstrom makroglobulinémiával (WM), korábban kezelt mantle sejtes limfómával (MCL), marginális zóna limfómával (MZL), amely rendszerszintű kezelést igényel, és legalább egy ANTI-CD20 terápiát kapott , és krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD), amely nem egy vagy több rendszerszintű terápiák.

Jelenleg az AbbVie és a Johnson & Johnson egy hatalmas Imbruvica klinikai tumorfejlesztési projektet fejleszt. A két fél által közzétett éves jelentés szerint Imbruvica globális árbevétele 2020-ban elérte a 9,442 milliárd dollárt. Kínában a 2018-as egészségbiztosítási tárgyalások során Imbruvica jelentős árcsökkentéssel sikeresen belépett az egészségbiztosítási katalógusba. Egyes elemzők szerint Imbruvica eladásai 2025-ben elérik a 11,9 milliárd dollárt.