Az AbbVie orális JAK-gátló Rinvoq monoterápiájának második, III. Fázisú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos AD kezelésére sikeres volt!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy a III. Fázisú második klinikai vizsgálat (2. mérés) az orális JAK1-gátló Rinvoq (upadacitinib) az atópiás dermatitis (AD) monoterápiájaként történő értékelését elérte az elsődleges végpontot és az összes másodlagos végpontot.

A vizsgálatot serdülőkön és felnőtteknél végezték, közepes vagy súlyos AD-ben. Az adatok azt mutatták, hogy a Rinvoq (15 mg és 30 mg, naponta egyszer) elérte a közös elsődleges végpontot a kezelés 16. hetében: az ekcéma területe és a súlyossági mutató legalább 75% -kal javult (EASI75), az atópiás dermatitiszt vizsgálók validált átfogó értékelése (vIGA) -AD) pontszám a bőrelváltozások teljes vagy csaknem teljes eltávolítását (0/1). Ezenkívül a Rinvoq két adagja hatékony és gyors is a viszketés csökkentésében. A placebóval összehasonlítva a 30 mg-os adag az első adag után egy nappal (a második nap), a 15 mg-os adag az első adag után (az első 3 nap) két nappal mutatta ki a viszketés klinikailag szignifikáns javulását.

A 2. intézkedés a második központi III. Fázisú vizsgálat, amely a Rinvoq-ot mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésében értékeli. Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akiknek 15 mg vagy 30 mg upadacitinib monoterápiát kaptak, szignifikáns javulást mutattak a bőr léziójának clearance-ében. A specifikus adatok a következők: (1) A kezelés 16. hetében a Rinvoq 15 mg és 30 mg csoportban a betegek 60% és 73% -a érte el az EASI 75 értéket, míg a placebo csoport 13% (p< 0,001)="" ).="" (2)="" a="" kezelés="" 16.="" hetében="" a="" rinvoq="" 15="" mg="" és="" 30="" mg="" csoportban="" a="" betegek="" 39%="" -a="" és="" 52%="" -a="" érte="" el="" a="" viga-ad="" pontszámot="" 0/1,="" míg="" a="" placebo="" csoportban="" 5%="" volt="" (p<="">

Ezenkívül mindkét adagban a betegek a viszketés korai enyhülését tapasztalták, amely a 16. hétig tartott. A viszketés klinikai enyhülését úgy határozzuk meg, mint a legsúlyosabb viszketési numerikus osztályozási skála (NRS) ≥4. Az adatok azt mutatták, hogy a kezelés 16. hetében a placebóval összehasonlítva a 15 mg-os és a 30 mg-os betegek aránya, akik klinikailag szignifikáns javulást mutattak a viszketés mellett (42%, 60%, 9%, pGG lt) 0,001). Különösen figyelemre méltó, hogy a placebo csoporthoz viszonyítva a viszketés megfigyelése a 30 mg-os csoportban egy nappal az első adagolás után (2. nap) és a 15 mg-os csoportban két nappal az első adagolás után (3. nap) klinikai jelentőséggel bír. (30 mg csoport vs. placebo csoport=8% vs 1%, pGG lt; 0,001; 15 mg csoport vs placebo csoport=12% vs 3%, p<>

Összevetve a Rinvoq-nal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) és pszoriátiás artritiszben (PsA) szenvedő betegek biztonságosságával, az atopiás dermatitis (AD) Rinvoq-nal történő kezelésében nem figyeltek meg új biztonsági kockázatokat. A tanulmány teljes eredményét a jövőbeli orvosi konferenciákon teszik közzé, majd szakértői folyóiratokban teszik közzé.

Az atópiás dermatitis (AD) egy gyakori, krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség, amelyet a viszketés és a karcolás ismétlődő ciklusaival jellemeznek, bőrfájdalmat és repedést okozva. Becslések szerint a serdülőknek mindössze 25% -át és a felnőttek 10% -át érinti az élet valamilyen pontján az AD. A felnőttkori AD-betegek 20% -46% -ánál lesz közepesen súlyos vagy súlyos betegség. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terheket okozhatnak a betegek számára.

Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta: „Az atópiás dermatitisben szenvedő betegek gyakran könyörtelen bőr tünetekkel és tartós viszketéssel küzdenek, ami súlyos, kielégítetlen orvosi igényeket eredményez. Ezek az eredmények ösztönöznek minket. Ezek az eredmények ismét megerősítették az Measure Up 1 vizsgálat adatait, és hangsúlyozták a Rinvoq&# 39 terápiás potenciálját az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek esetében."

Alan Irvine, az Measure Up 2 vizsgálat vezető kutatója és a dublini Trinity College dermatológiai professzora, Írország azt mondta: „Az atópiás dermatitisz nem csupán kiütés vagy viszkető bőr. Sok közepes vagy súlyos tünetekkel járó beteg továbbra is súlyos testi és mentális terheket szenved. Ezek az adatok alátámasztják a közepes és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek számára további lehetőségek biztosítására irányuló folyamatos erőfeszítéseinket."

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, az orális szelektív és reverzibilis JAK1-gátló, amelyet az AbbVie fedez fel és fejlesztett ki, és amelyet több immunközvetítő gyulladásos betegség kezelésére fejlesztenek ki. A JAK1 olyan kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a&# 39 első tételét az Egyesült Államokban mérsékelt vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akiknek a metotrexát (MTX) elégtelen vagy intoleranciája volt. 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot olyan közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek egy vagy több, betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD) nem volt elégséges vagy intoleráns reakciója. RA-ban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

Jelenleg a Rinvoq psoriasis ízületi gyulladást (PsA), RA, axiális spondyloarthritist (axSpA), Crohn-betegséget (CD), atópiás dermatitiszt (AD), fekélyes vastagbélgyulladást (UC), óriást kezel. A celluláris arteritis (GCA) III. Fázisú klinikai vizsgálata folyamatban van. .

Nemrégiben az AbbVie bejelentette, hogy új indikáció iránti kérelmet nyújtott be az Rinvoq (napa 15 mg upadacitinib, napi egyszer) használatára az Egyesült Államokban és az Európai Unióban aktív PsA-val szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&# 39 üzleti kilátásaival kapcsolatban. A gyógyszerpiac-kutató szervezet, az EstePharma korábban kiadott egy jelentést, amely szerint a Rinvoq&# 39 globális eladása 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, és a&# 39 világának ötödik legkelendőbb reumásellenes gyógyszerévé válik.