Az AstraZeneca Breztri Aerosphere (Budi Gefu) által jóváhagyott amerikai FDA, és azt indított Kínában!

Az AstraZeneca a közelmúltban bejelentette, hogy az AMERIKAI Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a breztri aeroszféra (budezonid/glycopyrrolate/formoterol fumararate) hármas terápiát krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésére.

Korábban a Breztri Aerosphere forgalomba hozatalát Japánban és Kínában 2019 júniusában és decemberében engedélyezték COPD-betegek fenntartó kezelésére. Jelenleg a gyógyszer hatósági jóváhagyás alatt áll Európában. A Breztri Aerosphere egy fix dózisú három az egyben inhalációs készítmény, innovatív Ling Chang eszközzel felszerelve, innovatív, co-suspension gyógyszerszállítási technológiával, a budezonid kombinált szállításával (inhalált glükokortikoid ICS) / glycopyrrolate (hosszú hatású anti- cholinergic gyógyszer (LAMA)/formoterol fumararát (hosszú hatású β2 receptor agonista LABA) három gyógyszeripari összetevő fontos kezelési lehetőségeket biztosít a stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek számára.

Az FDA jóváhagyása a fázis III ETHOS teszt pozitív eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy közepesen súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD, krónikus obstruktív tüdőbetegség) szenvedő betegeknél a Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate/formoterol fumararate) és a PT009 (budezonid) kombinációja a formoterol fumaráthoz képest jelentősen csökkentette a közepesensúlyos vagy súlyos akut exacerbatiók arányát 24%- kal (p<0.001) and="" 13%="" (p="0.003)." key="" secondary="" endpoint="" data="" showed="" that="" breztri="" aerosphere="" reduced="" the="" risk="" of="" all-cause="" death="" by="" 46%="" compared="" with="" bevespi="" aerosphere="" (uncorrected="" p="0.01)." in="" this="" trial,="" the="" two="" dual="" therapies="" used="" as="" controls="" represent="" the="" current="" recommended="" treatment="" categories="" for="">

Ezen túlmenően, ez az FDA jóváhagyását is támogatja a hatékonyság és a biztonsági adatok a fázis III KRONOS vizsgálat. A vizsgálat azt mutatta, hogy a kettős hörgőtágító terápiával összehasonlítva a Breztri Aerosphere szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos akut exacerbációk arányát 52% - kal, és késleltette az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiót. Ugyanakkor a gyógyszer gyors anamnézisben van, és továbbra is jelentősen javíthatja a betegek tüdőfunkcióját, és jó biztonsággal rendelkezik.

Az ETHOS vizsgálat eredményeit 2020 júniusában tették közzé a New England Journal of Medicine-ben, a KRONOS vizsgálat eredményeit pedig 2018 szeptemberében tették közzé a The Lancet Respiratory Medicine-ben. Ebben a két vizsgálatban a Breztri Aerosphere biztonságossága és tolerálhatósága összhangban volt a kettős terápia jellemzőivel.

Kínában a Breztri Aerosphere 2019 januárjában kapott elsőbbségi felülvizsgálati minősítést, és a National Medical Products Administration (NMPA) 2019 decemberében hivatalosan is jóváhagyta a krónikus obstruktív tüdő (COPD) betegek fenntartó kezelésére. Mint egy innovatív hármas inhalációs gyógyszer kezelésére krónikus obstruktív tüdőbetegség, Budi Gefu inhalációs aeroszol hagyták jóvá korábban, mint Európa és az Egyesült Államok, így Kína a második ország a világon, hogy jóváhagyja a kábítószer japán után.

Copd az egyik leggyakoribb krónikus légúti betegségek az én országomban. A legutóbbi, 2018-as reológiai adatok azt mutatják, hogy hazámban a COPD-ben szenvedő betegek száma közel 100 millió, és átlagosan minden 7 40 év feletti embernél egy COPD-beteg van. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációit, ami kórházi látogatásokhoz vagy akár kórházi kezeléshez vezethet a tünetek hirtelen növekedése miatt. A statisztikák szerint kínában a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek akut exacerbációinak medián száma évente 3-szor magas. Az akut exacerbációk gyors betegségprogresszióhoz, a tüdőfunkció visszafordíthatatlan károsodásához vezethetnek, és nagymértékben növelhetik a beteg halálozási kockázatát. Az adatok azt mutatják, hogy miután a beteget kiengedték a kórházból az első akut exacerbáció miatt, az ok-mortalitás aránya 3,6 év alatt 50% -ra, 7,7 év alatt pedig 75% -ra emelkedett.