Az Egyesült Államok FDA gyorsított minősítést adott a nemvaleukin (IL-2 variáns) + Keytruda programhoz!

Alkermes a közelmúltban bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megadta a nemvaleukin alfa (nemvaleukin) gyorsított jelzését (FTD), a Merck Keytruda (pembrolizumab) PD-1 elleni terápiájával kombinálva a platinarezisztens petefészekrák kezelésére. .

A Nemvaleukin az interleukin-2 (IL-2) variáns immunterápia új típusa. Korábban az FDA megadta a nemvaleukin gyorsított kezelési eljárást (FTD) és az orphan drug megjelölést (ODD) a nyálkahártya melanoma kezelésére.

A Fast Track Qualification (FTD) célja a gyógyszerfejlesztés felgyorsítása és a súlyos betegségek gyors felülvizsgálata, hogy a kulcsfontosságú területeken kielégítsék a súlyos kielégítetlen orvosi szükségleteket. A fejlesztés alatt álló gyógyszerek gyorsított minősítésének megszerzése azt jelenti, hogy a gyógyszergyárak gyakrabban léphetnek kapcsolatba az FDA-val a kutatási és fejlesztési szakaszban. A forgalomba hozatali kérelem benyújtását követően jogosultak gyorsított jóváhagyásra és elsőbbségi felülvizsgálatra, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Ezenkívül gördülő felülvizsgálatra is jogosultak.

Craig Hopkinson, MD, tiszti főorvos és az Alkermes kutatási és fejlesztési részlegének ügyvezető alelnöke elmondta: „Az FDA Fast Track minősítést adott a platinarezisztens petefészekrák kezelésére, ami rávilágít a nemvaleukin és a Keytruda kombinációjának lehetséges klinikai hasznára. ennek a refrakter betegségnek a kezelésében. A betegségre nincs jóváhagyott immunterápia, és továbbra is új kezelési lehetőségekre van szükség. Örömünkre szolgál, hogy elindítjuk az ARTISTRY-7 platinarezisztens petefészekrák tervezett 3. fázisú vizsgálatát annak érdekében, hogy a nemvaleukin potenciális regisztrációba kerüljön az ilyen típusú betegségben szenvedő betegek megsegítése érdekében."

A nemvaleukin szerkezeti jellemzői és mechanizmusa

A Nemvaleukin egy új típusú mesterséges fúziós fehérje kutatás alatt, amely egy módosított interleukin-2-ből (IL-2) és egy nagy affinitású interleukin-2α receptor láncból áll, amelyet úgy terveztek, hogy szelektíven kötődjön közepes affinitású IL-2-hez. kiterjeszti a daganatölő immunsejteket, miközben elkerüli az immunszuppresszív sejtek aktiválódását. A nemvaleukin szelektivitásának célja, hogy kihasználja a meglévő IL-2 terápiák bizonyított daganatellenes hatását, miközben enyhít bizonyos korlátokat.

Az ARTISTRY egy klinikai fejlesztési projekt, amelyet az Alkermes szponzorál a nemvaleukin, mint lehetséges rák immunterápia értékelésére. Az ARTISTRY projekt több klinikai vizsgálatból áll, amelyek a nemvaleukin intravénás és szubkután adagolását értékelik monoterápiaként, valamint a Keytruda PD-1 elleni terápiával kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésére. Az ARTISTRY projekt folyamatban lévő próbái a következők: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 és ARTISTRY-6.