Az amerikai FDA jóváhagyta a Wynzora (kalcipotriol / béta-metaszon-dipropionát) krémet!

Az MC2 Therapeutics kereskedelmi gyógyszeripari vállalat, amely a krónikus gyulladás helyi kezelésére vonatkozó új szabványok kidolgozására összpontosít. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) napi egyszeri helyi kezelésként jóváhagyta a Wynzora krémet (kalcipotriol és béta-metazon-dipropionát, tömegszázalék, 0,005% / 0,064%), plakkos psoriasis kezelésére ≥18 éves felnőttek. A közelmúltban a vállalat benyújtotta a Wynzora krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) az EU-ban felnőtt plakkos psoriasis kezelésére is.

A Wynzora krém egy fix dózisú krém alapú kalcipotriol és betametazon-dipropionát kombinált terméke plakk psoriasis lokális kezelésére. A Wynzora krém a PAD technológián alapul, amely egyedülállóvá teszi a kalcipotriént és a beetametason-dipropionátot stabil vizes készítményekben. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban több klinikai központ által végzett III. Fázisú kísérletekben a Wynzora krém a meggyőző klinikai hatékonyság, a jó biztonság és a magas kényelem egyedülálló kombinációját bizonyította. A Wynzora krém ezen tulajdonságai várhatóan csökkentik a kezelés megszakítását, amikor a plakkos psoriasis helyi kezelése valós környezetben történik, és javítják a betegek általános elégedettségét.

A gyógyszeres kezelés szempontjából a Wynzora-t naponta egyszer, 8 héten keresztül alkalmazzák az érintett területre, de hetente legfeljebb 100 grammot. Amikor a plakkos psoriasis ellenőrzés alatt áll, a betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést. Hacsak az orvos más utasításokat nem ad. A Wynzora krémet csak a bőrön használják (helyileg).

Az FDA jóváhagyása a III. Fázisú kísérlet eredményein alapul az Egyesült Államokban. A vizsgálat során a Wynzora krémet összehasonlítottuk a pozitív kontroll gyógyszerrel, a Taclonex topikális szuszpenzióval (kalcipotriol és beeta-meton-dipropionát, tömeg, 0,005% / 0,064%). A vizsgálatban összesen 794 beteget randomizáltak. Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik megerősítették a sikeres kezelést az orvos általános értékelésével (PGA) a kezelés 8. hetében, amelyet úgy határoztak meg, hogy a PGA legalább 2 fokozattal javult a kiindulási értéktől a „teljes clearance-hez” vagy a GG-idézethez; Majdnem teljesen kitisztult."

Az adatok azt mutatták, hogy a Taclonex kontrollcsoporttal összehasonlítva a PGA sikerének aránya a Wynzora-kezelési csoportban 14,6% -kal növekedett (95% CI: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" ezenkívül="" az="" alapvető="" vizsgálattól="" a="" kezelés="" 4.="" hetig="" a="" 11-pontos="" csúcsos="" viszketési="" skálán="" (nrs)="" meghatározott="" viszketés="" csökkentése="" legalább="" 4="" ponttal="" javult,="" és="" a="" wynzora-csoportban="" csökkent="" a="" viszketéssel="" szenvedő="" betegek="" aránya.="" szignifikánsan="" magasabb,="" mint="" a="" drogmentes="" csoportban="" (60,3%="" vs="">

A vizsgálat vezető kutatója, Dr. Linda Stein Gold, a michiganói Detroiti Henry Ford Health System dermatológiai klinikai kutatási igazgatója elmondta:" A Wynzora krém a plakkos psoriasis helyi kezelésének új típusa, amely egyetlen terméket biztosít A nagy hatékonyság, a biztonság és a kiváló kezelhetőség egyedülálló kombinációja."

Jesper J. Lange, az MC2 vezérigazgatója elmondta: „Az FDA jóváhagyása fontos mérföldkövet jelent a plakkos psoriasisban szenvedő betegek számára. PAD technológiánk lehetővé teszi számunkra, hogy kompromisszumok nélkül fejlesszük ki a Wynzora® krémet. Elősegíti a Wynzora® krém meggyőző hatékonysági és biztonsági adatait, valamint ezen adatok kényelmes megfogalmazását a betegre gyakorolt ​​hatás szempontjából, hogy a beteg a reggeli rutinkezelés után néhány percen belül folytathassa a kezelést. Ez lehetővé teszi a beteg számára, hogy visszanyerje a kezelés és a mindennapi élet irányítását."