A Simcere Pharmaceuticals exkluzív licencet írt alá a G1-mel: A CDK4 / 6 inhibitor trilaciclib bevezetése Nagy-Kínába!

A Simcere és a G1 Therapeutics, egy amerikai onkológiai vállalat nemrégiben bejelentette, hogy aláírja a trilaciclib&# 39 kizárólagos licencét az összes indikáció fejlesztésére és forgalmazására vonatkozó jogának Nagy-Kínában (Kínai anyaország, Hong Kong, Makaó, Tajvan) bevezetésére.

A Trilaciclib a&# 39 első olyan innovatív gyógyszere, amelyet a G1 fedez fel és fejlesztett ki a kemoterápiás rákos betegek előrejelzésének javítására. Ez év júniusában a G1 és a Boehringer Ingelheim közösen bejelentették, hogy közös promóciós megállapodást kötöttek a trilaciclibról a kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésében az Egyesült Államokban és Puerto Ricoban.

A Trilaciclib egy rövid hatású CDK4 / 6-gátló, amelyet csontvelő-védőszerként fejlesztenek ki, és intravénás infúzióval adják be, mielőtt a rákos betegek kemoterápiás kezelést kapnak, hogy megvédjék a betegek csontvelőjét a kemoterápiás károsodásoktól. Jelenleg a kemoterápia továbbra is a rákkezelés sarokköve. A trilaciclib potenciálisan az első profilaktikusan alkalmazott mieloprotektív kezelés, amely hatékonyan javíthatja a kemoterápiában részesülő betegek előrejelzését.

A trilaciclib molekuláris szerkezete (képforrás: medchemexpress.cn)

A megállapodás feltételei szerint a G1 14 millió USD előleget kap, és fejlesztési és forgalomba hozatali mérföldkő kifizetéseket kap akár 156 millió USD-ig. Ezzel egyidejűleg Simcere fizeti a G1 alacsony két számjegyű értékesítési jutalékát a trilaciclib éves nettó eladása alapján Nagy-Kínában. A Simcere Pharmaceuticals kizárólagos joga a trilaciclib kifejlesztése és forgalmazása minden javallatban Nagy-Kínában, és részt vesz a trilaciclib globális klinikai vizsgálatában. A G1 fenntartja a jogot a trilaciclib fejlesztésére és forgalmazására Nagy-Kína kivételével minden régióban. Mindkét fél felel a saját fejlesztési és forgalmazási költségeiért saját régiójában.

A kemoterápia hatékony és fontos fegyver a rák kezelésében. A kemoterápia azonban nem képes megkülönböztetni az egészséges sejteket és a rákos sejteket, és elpusztítani őket, ideértve a csontvelőben lévő fontos őssejteket, amelyek fehérvérsejteket, vörösvértesteket és vérlemezkéket termelnek. Ezt a kemoterápia által kiváltott csontvelő-károsodást myelosuppressionnak (myelosuppression) nevezik. Amikor a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék kimerülnek, a kemoterápiás betegek fokozott fertőzés, vérszegénység, fáradtság és vérzés kockázatát jelentik. A csontvelő szuppressziója általában mentő beavatkozást igényel, például növekedési faktor és vér- vagy vérlemezke-transzfúzió, és késleltetést és csökkentést eredményezhet a kemoterápiás dózisok csökkentésében.

Jelenleg a kemoterápia továbbra is a rákkezelés sarokköve. A Trilaciclib-et intravénásan kell beadni a kemoterápia előtt. A csontvelő védelmével előnyei lehetnek a kemoterápiában részesülő betegek számára. A véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Egyesült Államokban a kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek 3 csontvelő-védelmi adatai szerint a trilaciclib megkapta az FDA&# 39 áttöréses gyógyszerminősítését. Egy metasztatikus hármas negatív emlőrákban (mTNBC) szenvedő betegek randomizált vizsgálatában a trilaciclib és a kemoterápia kombinációja szignifikánsan javította az általános túlélést (OS), csak a kemoterápiával összehasonlítva.

2020 júniusában a G1 új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a trilaciclib számára az Egyesült Államokban a csontvelő védelmére kicsi sejtes tüdőrákban (SCLC), és neoadjuváns kemoterápiát kezdett az emlőrákhoz az I-SPY2 részeként próba. a tanulmány. A G1 2020 negyedik negyedévében várhatóan elkezdi a 3. fázisban regisztrált klinikai vizsgálatot a vastagbélrákról az Egyesült Államokban.

A tüdőrák a leggyakoribb rák a világon, és a kissejtes tüdőrák az összes tüdőrákos eset kb. 15% -át teszi ki. A Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) specializált rákügynökségének statisztikái szerint Kínában 2018-ban közel 750 000 új tüdőrákos esetet jelentettek.

Dr. Wang Pin, a Simcere Pharmaceuticals tudományos főigazgatója elmondta: „Jelenleg a kemoterápia a rákos betegek sarokköv-terápiája. Kínában sok beteg szenved a kemoterápia által okozott csontvelő-elnyomásban. Nagyon örülünk, hogy alaposan együttműködünk a G1 Therapeutics Kínában. Fejlesztette és forgalomba hozta a világ első olyan termékét, amely megvédi a csontvelőt, a trilaciclibot. Bízunk benne, hogy tovább bővítjük klinikai értékét a trilaciclib egyedi mechanizmusa alapján. Reméljük, hogy mindkét fél együttes erőfeszítései révén a trilaciclib több rákos beteget profitálhat szerte a világon."

Érdemes megemlíteni, hogy ez év júniusában a Genor BioPharma exkluzív licencet írt alá a G1-lel, és megszerezte egy másik orális CDK4 / 6-gátló lerociclib (GB491) fejlesztését és forgalomba hozatalát az ázsiai-csendes-óceáni térségben (Japán kivételével), jogai és érdekei.

A lerociclib klinikai tulajdonságai eltérnek a piacon lévő CDK4 / 6-gátlóktól, többek között: jobb tolerancia és kevesebb neutropenia. Jelenleg a lerociclib a klinikai fejlődés korai szakaszában van, és más célzott gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák az emlőrák és a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) meghatározott típusainak kezelésére.

Ebben az exkluzív licencben a G1 6 millió USD előleget kap, és fejlesztési és forgalomba hozatali mérföldkő kifizetéseket kap akár 40 millió USD-ig, valamint magas egyjegyű és alacsony kétszámjegyű értékesítési jutalékokat a lerociclib alapján A&nettó árbevétele.