Az amerikai FDA jóváhagyja Xarelto (rivaroxaban) + aszpirin: kezelés után a betegek alsó végtag revascularization (LER) miatt tüneti PAD!

Johnson & Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals nemrég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a terjeszkedés Xarelto (rivaroxaban) perifériás artériás betegség (PAD) javallatok: Kombinálja a Xarelto- t (érrendszeri dózis, 2, 5 mg, naponta kétszer) Az aszpirint (100 mg, naponta egyszer) olyan betegek kezelésére használják, akik a közelmúltban a tüneti PAD miatt alacsonyabb végtag revascularizáción (LER) estek át, hogy csökkentsék a súlyos trombotikus események (például szívroham és amputációk) kockázatát.

Korábban a Xarelto- t aszpirinnel kombinálva engedélyezték a súlyos kardiovaszkuláris (CV) események (CV halál, szívinfarktus és stroke) kockázatának csökkentésére krónikus koszorúér- betegségben (CAD) vagy PAD- ben szenvedő betegeknél. Xarelto az első és egyetlen gyógyszer alkalmas mind CAD és PAD, és most is PAD betegek után LER. A Xarelto az egyetlen véralvadásgátló, amely 20 év alatt jelentős hatékonyságot mutatott a PAD betegeknél, és ezeknél a betegeknél még mindig nagy a kockázata a súlyos trombotikus eseményeknek, beleértve az akut végtagi ischaemiát és amputációt. PAD érinti 20 millió ember az Egyesült Államokban, és a vezető oka az amputáció. Az elmúlt években az amputáció mértéke tovább nőtt.

Dr. Marc P. Bonaca, Department of Cardiovascular Medicine, University of Colorado Anschutz School of Medicine, azt mondta: "Több mint 20 éve, alapuló korlátozott hatékonysági és biztonsági adatok, sok orvos végzett műtétet a betegek alacsonyabb végtag revascularization miatt tüneti PAD. Később kettős vérlemezkék elleni terápiát alkalmaztak. Most, VOYAGER PAD és COMPASS klinikai vizsgálatok kimutatták a hatékonyságát kettős útvonal gátlása a vérlemezkék és a trombin betegek PAD. Ezek az adatok új bizonyítékon alapulnak e veszélyeztetett csoport számára. Kezelési mechanizmus. Az FDA jóváhagyása a Xarelto + aszpirin kombinációs rend jelentős előrelépés PAD menedzsment és lefektette az alapjait a jelenlegi színvonalú ellátás PAD betegek.

A Xarelto egy orális Xa faktor gátló. A gyógyszer a legelterjedtebb nem-K-vitamin antagonista orális véralvadásgátló (NOAC) a világon. Több terápiás javallatra is engedélyezték. A jelzések különböző országokban eltérőek. Az Egyesült Államokat 9 jelzésre hagyták jóvá. Más NOAC- okkal összehasonlítva a Xarelto a betegek széles körének segíthet megelőzni a különböző vénás tromboembólia (VTE) és artériás thromboembolia (HÉA) betegségeket.

Xarelto közösen fejlesztették ki a Bayer és a Johnson & Johnson, és a gyógyszer már jóváhagyott több mint 100 országban szerte a világon. Johnson & Johnson felelős az értékesítés az amerikai piacon, és a Bayer felelős a piacokon kívül az Egyesült Államokban. A két vállalat pénzügyi jelentései szerint a Xarelto globális értékesítése 2020-ban akár 7,5 milliárd dollár is lehet.

VOYAGER PAD kutatási eredmények (kép NEJM dokumentum PMID: 32222135)

PAD egy krónikus vérkeringési betegség, amely az erek szűkületét okozza, ezáltal csökkentve a végtagok (leggyakrabban a lábak) véráramlását. A becslések szerint 20 millió ember szenved PAD csak az Egyesült Államokban, de csak 8,5 millió ember jelenleg diagnosztizáltak ezzel a betegséggel. Bár általában tünetmentes az első, PAD tünetek előrehaladhat a súlyos szintet, és szükség van érrendszeri rekonstrukció elkerülése amputáció. PAD a vezető oka az amputáció az Egyesült Államokban, és vezet a magas előfordulási gyakorisága halálos és nem halálos kardiovaszkuláris események. Amputáció pusztító szövődménye PAD. Bár nagyrészt megelőzhető, magas halálozási aránnyal jár.

Ez a jóváhagyás a 3. fázisú VOYAGER PAD vizsgálat adatain alapul. A tanulmány kimutatta, hogy összehasonlítva az aszpirin (100mg, naponta egyszer), Xarelto (2,5mg, naponta kétszer) kombinálva aszpirin (100mg, naponta egyszer), a fő rossz végtagok után LER PAD betegek és A szív-és érrendszeri események kockázata csökken 15%. A vizsgálat azt is megállapította, hogy az aszpirinhez képest a Xarelto és az aszpirin kombinációja nem mutatott szignifikáns különbséget a TIMI vérzésben.

A VOYAGER PAD vizsgálat eredményei kiegészítik a mérföldkőnek számító 3. fázisú COMPASS vizsgálat eredményeit. Ez utóbbi vizsgálat értékelte a Xarelto+ aszpirin kettős útvonal gátlási módszert CAD és/ vagy PAD betegek kezelésére, és tovább támogatta az FDA címkét PAD betegeknél Kiterjesztés. A COMPASS tanulmány adatai szerint az FDA 2018-ban jóváhagyta a Xarelto + aszpirin kezelési rendet krónikus PAD és CAD betegek számára, hogy csökkentse a súlyos kardiovaszkuláris események, például a szívroham, a stroke és a szív- és érrendszeri halál kockázatát. Bár a COMPASS vizsgálatban a Xarelto érrendszeri adagja nagyobb vérzést mutatott, a kulcsfontosságú szervekben nem volt szignifikáns különbség a halálos vérzés, koponyaűri vérzés vagy tüneti vérzés előfordulása között.