Az amerikai FDA megadta az AstraZeneca Lokelma (nátrium-cirkónium-cikloszilikát) gyorsított minősítést

Az AstraZeneca a közelmúltban bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) új, szájon át szedhető káliumcsökkentő gyógyszert, a Lokelmát (nátrium-cirkónium-cikloszilikát) gyorsított eljárással (FTD) engedélyezte: a krónikus dialízisben (HK) áteső, visszatérő hyperkalaemiás betegeknél csökkenti a szív- és érrendszeri kimeneteleket. az aritmiára.

A hiperkalémia (HK) a krónikus vesebetegségben (CKD) és szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek gyakori betegsége, amely az előrehaladott (3-4) CKD-ben és/vagy HF-ben szenvedő betegek 24-48%-át érinti. A krónikus hemodialízisen átesett betegeknél a HK továbbra is terhet jelent. A krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek körében a HK minden okból kifolyólag és CV-halandósággal, valamint a kórházi kezelés fokozott kockázatával jár.

A Fast Track Qualification (FTD) célja a gyógyszerfejlesztés felgyorsítása és a súlyos betegségek gyors felülvizsgálata, hogy a kulcsfontosságú területeken kielégítsék a súlyos kielégítetlen orvosi szükségleteket. A fejlesztés alatt álló gyógyszerek gyorsított minősítésének megszerzése azt jelenti, hogy a gyógyszergyárak gyakrabban léphetnek kapcsolatba az FDA-val a kutatási és fejlesztési szakaszban. A forgalomba hozatali kérelem benyújtását követően jogosultak gyorsított jóváhagyásra és elsőbbségi felülvizsgálatra, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Ezenkívül gördülő felülvizsgálatra is jogosultak.

Ez az FTD azon alapul, hogy Lokelma' képes csökkenteni a súlyos káros kardiovaszkuláris kimeneteleket ebben a betegpopulációban a súlyos kielégítetlen egészségügyi szükségletek kielégítése érdekében. Jelenleg az AstraZeneca a Lokelmát vizsgálja a DIALIZE-Outcomes 3. fázisú kísérletében. A DIALIZE-Outcomes vizsgálat a CRYSTALIZE Evidence Project része, amely több mint 50 klinikai és valós evidencia-tanulmányból áll a Lokelma potenciális előnyeinek tanulmányozására a visszatérő hiperkalémia (HK) kezelésében a kardiorenális vonalon. Jelenleg a DIALIZE-Outcomes próbafolyamat zajlik, és az eredmények 2024-ben várhatók.

Mene Pangalos, az AstraZeneca Biopharmaceuticals kutatási és fejlesztési részlegének ügyvezető alelnöke elmondta:"A DIALIZE-Outcomes vizsgálat az első olyan kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat, amely káliumkötő anyagokat használ a hemodialízis során, és képes megváltoztatni az ellátás színvonalát ezek a betegek. Az FDA. A döntés igazolta ennek a vizsgálatnak a fontosságát, amely fontos információkkal szolgál majd a Lokelma azon képességéről, hogy csökkenti a hyperkalaemiával kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődményeket krónikus hemodializált betegeknél."

A hiperkalémia (általában szérum káliumszint ＞5,0 mmol/l) egy súlyos betegség, amelyet a vér megnövekedett káliumtartalma jellemez, és amely gyakran fordul elő krónikus vesebetegségben (CKD) és/vagy szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. hemodializált betegek vagy hagyományos szívgyógyszereket (például renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer-gátlókat) szedő betegeknél nagyobb a hyperkalaemia kockázata. Világszerte 700 millió CKD-beteg és 64 millió HF-beteg él. A HK az előrehaladott (3-4. stádiumú) CKD-ben és/vagy HF-ben szenvedő betegek 24-48%-át érinti.

A Lokelma hatóanyaga a nátrium-cirkónium-cikloszilikát, amely egy vízben nem oldódó és nem felszívódó kálium-ion kötőanyag, alkalmas felnőttkori hiperkalémia kezelésére. A nátrium-cirkónium-cikloszilikát által alkalmazott innovatív ionbefogási technológia nagy szelektivitással rendelkezik a káliumionokkal szemben, ezért gyorsabb a megjelenési ideje és jobb a toleranciája. Függetlenül a hiperkalémia lehetséges okától, és függetlenül az életkortól, nemtől, rassztól, társbetegségtől vagy a RAASi kombinált használatától, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát csökkentheti a beteg vérének káliumszintjét', és normális szinten tarthatja azt.

A Lokelmát a mai napig engedélyezték hyperkalaemiás (HK) betegek kezelésére az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Kanadában, Kínában (beleértve a szárazföldi Kínát és Hongkongot), Oroszországban és Japánban. 2020-ban a Lokelma'. címkéjének frissítése az Egyesült Államokban és az Európai Unióban: Tartalmazzon egy adagolási rendet, amely kifejezetten a hyperkalaemia kezelésére szolgál krónikus dialízisen áteső, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.

Kínában a Lokelmát (nátrium-cirkónium-cikloszilikát) 2020 januárjában engedélyezték felnőttkori hiperkalémia kezelésére. A hiperkalémia gyógyszeres kezelésének területe közel 60 éves üres időszakot élt meg. Az első Kínában forgalomba hozott innovatív gyógyszerként a Lokelma (Libezol, nátrium-cirkónium-cikloszilikát por) jóváhagyása a hiperkalémia kezelésének kezdetét jelenti. Kína új korszakot nyitott.