A Valtoco (Diazepam Nasal Spray), az első orrspray az epilepsziás klaszterek megmentésére, az Egyesült Államokban kerül forgalomba!

A Neurelis egy speciális gyógyszertár, amelynek székhelye az USA-ban San Diego-ban található, és amely epilepsziában és más központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek engedélyezésére, fejlesztésére és forgalomba hozatalára összpontosít. Nemrégiben a vállalat bejelentette az új epilepsziás gyógyszer, a Valtoco (diazepam orrspray) bevezetését az Egyesült Államok piacán. A gyógyszert az USA FDA hagyta jóvá ez év januárjában. A javallat: Akut gyógyszerként 6 évek kezelésére alkalmazzák. A fenti epilepsziában szenvedő betegek szakaszos, sztereotípusos epilepsziában gyakori rohamokkal rendelkeznek (azaz epilepsziás rohamok, akut visszatérő rohamok), amely eltér a a betegek szokásos rohammintái. A Valtoco 0010010 # 39 egyedülálló receptje magában foglalja az Intravail technológiát a következetes és megbízható felszívódás érdekében, és bizonyítottan egyetemesen biztonságos és jól tolerálható.

Érdemes megemlíteni, hogy a Valtoco az első és egyetlen orrspray, amelyet 6 éves és annál idősebb epilepsziában szenvedő betegek epilepsziás rohamainak mentőkezelésére engedélyezték. Korábban az FDA ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztési hivatala 7 évre adta a ritka betegségek gyógyszereinek franchise-ját. A közelmúltig az orvosi intézményeken kívüli jóváhagyott protokollokat csak végbélként lehetett beadni. Ezért a Valtoco orrspray elindítása jelentős előrelépést jelent az epilepsziás közösség számára.

A klaszter vagy az akut ismétlődő rohamok veszélyesek és nagyon rombolóak az epilepsziában szenvedő betegek életében. A Valtoco biztonságos, megbízható, jól tolerálható, egyszerű és használatra kész orrspray-t biztosít az ilyen betegek számára.

A Valtoco a diazepam (diazepam) szabadalmaztatott receptje, amely magában foglalja az E-vitamin alapú oldat és az Intravail® felszívódást fokozó technológiájának egyedülálló kombinációját. Korábban az FDA megadta a Valtoco ritka betegségek gyógyszereinek állapotát és gyorsított állapotát. Az Intravail® transzmukozális felszívódást fokozó technológiája nem invazív módon szállít különféle fehérjéket, peptideket és kis molekulájú gyógyszereket.

Becslések szerint több mint 3. 4 millió epilepsziában szenvedő beteg van az Egyesült Államokban, és évente mintegy 200 000 új esetet diagnosztizálnak. Annak ellenére, hogy krónikus napi orális gyógyszereket alkalmaznak az epilepsziában, a betegek jelentős részénél továbbra is rohamok alakulnak ki. Ezen ellenőrizetlen betegek között körülbelül 170 000 beteget fenyeget a gyakori rohamok, más néven klaszter- vagy akut ismétlődő rohamok. Ez az epilepsziás csoport jelentős kielégítetlen igénye.

A Valtoco 0010010 # 39 jóváhagyását széles körű klinikai és preklinikai vizsgálatok eredményei támasztják alá, ideértve az egészséges önkénteseken és az epilepsziában szenvedő betegeken végzett kutatásokat is. Hosszú távú, nyílt, ismételt adagú betegek vizsgálatában a Valtoco biztonságosságát értékelték: összesen több mint 130 beteget vontak be, és több mint 2000 rohamat kezeltek a Valtocoval . A vizsgálatban a Valtoco magas biohasznosulást, alacsony adagolási variabilitást mutatott, valamint jó biztonságot és tolerálhatóságot mutatott. A leggyakoribb mellékhatások (≥ 4%) az álmosság, fejfájás és orrprobléma.

Jacqueline A professzor, a 0010010 főorvos; A New York-i Langone Egészséges Epilepszia Központ Epilepszia Alapítvány innovációs tisztviselője elmondta: 0010010 quot; Jelenleg a legtöbb beavatkozást igénylő epilepsziát kellemetlen módon kezelik. Az epilepsziás közösség számára nagyszerű hír az, hogy az epilepsziás klasztrák rohamainak általában biztonságos, megbízható és felhasználásra kész kezelése van. Az olyan mentési gyógyszerek, mint a Valtoco, valamint a legújabb epilepsziás mentőkezelési program segíthet azoknak, akiknek epilepsziás klaszterben szenvedő betegek életminőségét javítják. 0010010 quot;