A nodularis viszketés (PN) nemolizumab-kezelése a II. fázisban klinikailag szignifikánsan csökkenti a viszketés fokát!

A Galderma a 0010010 # 39 legnagyobb, független globális dermatológiai társasága, tudományos szempontból meghatározott és gyógyászati ​​szempontból bevált dermatológiai megoldások kutatásának és fejlesztésének vezetõje. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy a nemolizumab II. Fázisú vizsgálatának (NCT 03181503) teljes felnőtt betegekben a közepes vagy súlyos nodularis viszketés (prurigo nodularis, PN) kezelésére vonatkozó teljes eredményét közzétették a New England Journalban. az orvostudomány (NEJM). Cikk címe: Nemolizumab próba közepesen súlyos prurigo nodularisban.

A PN krónikus viszkető bőrbetegség, többszöri nodularis bőrelváltozásokkal. Ez egy ritka, potenciálisan halálos krónikus bőrbetegség. A vastag bőrcsomók a test nagy részét lefedik, és súlyos viszketéssel járnak. A betegség gyakran súlyos életminőségi károkat okoz. A Nemolizumab egy első osztályú monoklonális antitest, amely megcélozhatja az interleukin 31 receptorokat (IL-31R) és blokkolja az IL-31 jelátvitelt. Az IL-31 egy olyan citokin, amely viszketést vált ki, és szignalizációja kulcsszerepet játszik a PN patogenezisében.

Novemberben az {Észlelési és Gyógyszerügynökség (FDA) nemolizumabnak áttörő gyógyszerminősítést (BTD) adott ki a PN-vel kapcsolatos viszketés kezelésére. A Galderma aktívan előkészíti a nemolizumab monoterápia kulcsfontosságú III. Fázisú projektjének felnőtt betegekben szenvedő betegekben történő 2020 beindítását.

A NEJM-ben közzétett tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többcentrikus, 12 hetes II. Fázisú tanulmány. Összesen 70 közepes vagy súlyos PN és súlyos viszketéssel járó felnőttet vettünk be a betegbe. A vizsgálatban a kiindulási és a 8 hétig a betegeket véletlenszerűen osztották ki nemolizumab szubkután injekcióval (adag: 0. 5 mg / testtömeg kg) vagy placebóval 4 hetente. . 0. hét (kiindulási alap), 4 és 8 hét, egy injekció a bőr alá. Ebben a tanulmányban a közepes vagy súlyos nodularis prurigo-t úgy definiálták, hogy legalább 20 csomókkal rendelkezzen, és a súlyos viszketést úgy határozták meg, hogy a numerikus besorolási skálán a legrosszabb viszketés intenzitásának átlagos pontszáma legalább {{13} } pont (pontozási tartomány 0 [nincs viszketés] - 10 -ig [a lehető legkomolyabb viszketésnél]).

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a kiindulási és a 4 hétig, a placebo csoporthoz képest a nemolizumab-kezelési csoport csúcsos viszketési numerikus értékelési skála (PP-NRS) pontszáma szignifikánsan csökkent a az alapvonal. A 2 csoportok PP-NRS kiindulási pontszáma {{4}} volt. 4. A 4 héten a nemolizumab-kezelési csoport PP-NRS-pontszáma 4 -kal csökkent. 5 pontok a kiindulási értékhez képest (variáció: -53,0%), a placebo csoport pedig {{ 1 2}}. 7 pont (változás: - 2 0. 2%). Az adatok statisztikailag szignifikáns különbségeket mutattak (eltérés: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 -tól -1 8 -ig. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Ezenkívül az összes többi mutatóban a nemolizumab-kezelési csoport szignifikáns különbségeket mutatott. A {{1 2}} 8 héten (10 héttel az utolsó adag beadása után) a nemolizumab-kezelési csoport betegeinek 3 8% -a teljesen kitisztult, vagy majdnem teljesen kiürült. PN, összehasonlítva a 6% -kal a placebo csoportban (p=0. 001). A vizsgálatban a nemolizumab jól tolerálható volt, és a két csoport között nem figyelték meg a mellékhatások kiegyensúlyozatlanságát. A Nemolizumab-kezelés gastrointestinalis tünetekkel (hasi fájdalom és hasmenés) és izom-csontrendszeri tünetekkel jár.

Dr. Thibaud Portal, a Galderma vényköteles gyógyszereinek globális vezetője elmondta: 0010010 quot; Köztudott, hogy a nodularis viszket súlyos negatív hatással van a betegek életminőségére. A sok kielégítetlen igény ellenére jelenleg nincs regisztrált kezelési terv. Ez a II. Fázis A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a nemolizumab kulcsszerepet játszhat közepes vagy súlyos nodularis viszketéssel járó betegekben. Elkötelezettek vagyunk a gyógyszer további tesztelésében egy III. Fázisú vizsgálatban, és szándékunk szerint megoldásokat kínálnak a nodularis viszketéssel járó betegek számára. 0010010 quot;

A Nemolizumab egy humanizált monoklonális antitest, amely az IL-31 A receptort célozza meg, és úgy gondolják, hogy gátolja az IL-31 biológiai aktivitását azáltal, hogy versenyképes módon gátolja az IL-31 receptorához való kötődését. A nemolizumabot a kínai-külföldi gyógyszeripar fejlesztette ki. A 2016 -ban a Galderma megszerezte a nemolizumab globális jogait (Japán és Tajvan kivételével) a kínai-külföldi gyógyszerészeti engedélyekből. A Nemolizumabot az ACT-Ig, a Sinopharm szabadalmaztatott ellenanyag-tervezési technológiájával hozták létre, amely meghosszabbíthatja az antitestek biológiai felezési idejét a vérben. (Bioon.com)