Az amerikai FDA jóváhagyta az első intravénás fájdalomcsillapító Anjeso (meloxicam) naponta egyszer kezelésére mérsékelt vagy súlyos fájdalom

A Baudax Bio egy professzionális gyógyszeripari vállalat, amely akut kezelésre specializálódott. A közelmúltban, a cég bejelentette, hogy a US Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a nem opioid fájdalomcsillapító - Anjeso (meloxicam, meloxicam) injekció, önmagában vagy kombinálva más nem NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) Gyógyszerek) kombinált fájdalomcsillapítók kezelésére közepesen súlyos fájdalom. Érdemes megemlíteni, hogy anjeso az első és csak jóváhagyott intravénás fájdalomcsillapító naponta egyszer. A Baudax Bio azt tervezi, hogy 2020 áprilisának végéig vagy május elején piacra hozza az Anjeso-t. Ami a gyógyszert, Anjeso beadni intravénás (IV) bolus injekció naponta egyszer.

Gerri Henwood, a Baudax Bio elnök-vezérigazgatója a következőket mondta: "Az Anjeso jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésében. Jelenleg az Egyesült Államok országos opioid válságban van, és örülünk, hogy egy új, nem opioid kezelési rendszert tudunk biztosítani, amely jelentős hatással lehet az akut fájdalomkezelési mintákra. "

Anjeso az egyetlen jóváhagyott 24 órás, intravénás (IV) COX-2 elfogult NSAID, amely naponta egyszer. Az Anjeso hatóanyaga a meloxicam (meloxicam), amely egy hosszú hatású, COX-2 inhibitor fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatásokkal. Ezek a hatások a 2-es típusú ciklooxigenáz gátlásával (COX-2) és a prosztaglandin bioszintézis későbbi csökkenésével kapcsolatosak.

A Meloxicam-ot a Boehringer Ingelheim az 1990-es évek óta a Mobic szájon át készített készítményként értékesíti. A Mobic-ot az osteoarthritis és a reumatoid artritisz tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Az orális meloxicam hatása lassan jelentkezik, főként a rossz vízoldhatóság miatt, és jelenleg nem engedélyezett akut fájdalom kezelésére. A meloxicam szájon át történő előkészítése hosszabb abszorpciós idővel rendelkezik. A megfigyelt maximális plazmakoncentráció (tmax) körülbelül 5-6 órával az orális adagolás után van, ami összhangban van a gyenge vízoldhatósággal.

A Baudax Bio saját fejlesztésű meloxicam injektálási készítménye az Alkermes Nacrimic technológiát használja a meloxicam gyorsabb kijelentkezéséhez, ezáltal gyors és akut fájdalomkezelést biztosít intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) adagolási útvonalakon keresztül Folyamatos kezelés. Jelenleg az akut fájdalom kezelésére szolgáló meloxicam IM készítmény az I. fázisú klinikai fejlődésben van.

Ez a jóváhagyás két fázis III hatásossági vizsgálat és egy kettős- vak, placebo- kontrollált fázis III biztonságossági vizsgálat támogatásán alapul. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei, valamint négy fázis II klinikai vizsgálat és más biztonságossági vizsgálat eredményei együttesen alkotják az Anjeso új gyógyszeralkalmazását (NDA). Az Anjeso kezelési csoportban jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek ≥2% - ánál fordultak elő, és a placebo csoportnál magasabb volt az incidencia, beleértve a székrekedést, az emelkedett gamma- glutamil transzferázt és a vérszegénységet.

Stewart McCallum, a Baudax Bio vezető orvosa a következőket mondta: "Az Anjeso biztonságosságát és hatékonyságát számos fázis II és fázis III klinikai vizsgálat során teljes mértékben megerősítették. Ezen túlmenően, az adatok a mi fázis III biztonsági vizsgálatok azt mutatják, hogy összehasonlítva a gyógyszer, Anjeso jól tolerálható, és pozitív hatással van a csökkentése az opioidok. Ez tovább kiemeli a gyógyszer értékét a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi rendszerek számára. "

Keith Candiotti, Ph.D., igazgatója a Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine és pain Management a University of Miami, kommentálta: "Mivel a jelentős kielégítetlen orvosi szükségleteit nem opioidok területén a fájdalom kezelésére, Anjeso jóváhagyása jelzi fontos eredmény az orvosi közösségben. Bár a hagyományos opioidok hatékonynak bizonyultak a fájdalom enyhítésében, a kapcsolódó mellékhatások, beleértve a beededést és a légzésdepressziót, arra ösztönözték az orvosokat, hogy multimodális megközelítést alkalmazzanak a posztoperatív fájdalom kezelésére. A 24 órás tartós fájdalomcsillapítás és a placebo- val egyenértékű fájdalomcsillapítás miatt az Anjeso-nak megvan a lehetősége arra, hogy egy nagyon értelmes és differenciált fájdalomcsillapító kezelési lehetőség legyen. "

A meloxicam molekuláris szerkezete (Képforrás: Wikipédia)

Jelenleg a fájdalompiacot az opioidok uralják, és a nem opioid fájdalomcsillapító termékek fontos eszközök a betegek és az orvosok számára a fájdalom biztonságos és hatékony kezeléséhez a különböző klinikai körülmények között. Az Anjeso egy nem opioid gyógyszer, amely képes leküzdeni a hagyományos vényköteles opioidokkal kapcsolatos számos problémát, beleértve a légzésdepressziót, a székrekedést, a túlzott hányingert és a hányást, amelyek elkerülhetik a függőséget és a visszaélést, miközben jelentős fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki.

Baudax Bio azt mondta, hogy Anjeso nagy potenciállal rendelkezik, mint a kezelési lehetőség a mérsékelt vagy súlyos fájdalom a különböző klinikai beállításokat. Ez a nem opioid fájdalomcsillapító termék segít megoldani a jelenlegi súlyos opioid járvány válság az Egyesült Államokban.

Különösen érdemes megemlíteni, hogy a közelmúltban az amerikai FDA anesztétikus és fájdalomcsillapító termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága (AADPAC) és a Kábítószer-biztonsági és Kockázatkezelési Tanácsadó Bizottság (DSaRM) a Nektar Therapeutics 27: 0 szavazattal történő jóváhagyása ellen szavazott. Az opioid fájdalomcsillapító NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oxycodone). A szavazási eredmények alapján a Nektar Therapeutics úgy döntött, hogy visszavonja az NKTR-181 új gyógyszeralkalmazását (NDA), és már nem fektet be a projektbe.