Verzenio (abemaciclib) új adat: az első CDK4/6 inhibitor a magas kockázatú korai emlőrák kezelésére!--1/2

Eli Lilly a közelmúltban bejelentette a monarchE próba 3 fázisának frissített adatait. A kísérlet a Verzenio célzott rákellenes gyógyszert értékeli (abemaciclib) standard adjuváns endokrin terápiával (ET) kombinálva a HR+/HER2-, csomó-pozitív, magas kockázatú korai emlőrákos (EBC) betegek kezelésére. A frissített adatokat az ESMO virtuális plenáris ülésén közölték, és az Annals of Oncology-ban is megjelentették. A részletekért lásd: Adjuvánsabemaciclibkombinálva a magas kockázatú korai emlőrák endokrin terápiájával: frissített hatékonyság és Ki-67 elemzés a monarchE tanulmányból.

Amint azt a Journal of Clinical Oncology (JCO) korábban közzétettük, a monarchE-vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a kezelési szándékú (ITT) populációban a Verzenio+ET-kezeléssel kezelt csoportban nem volt agresszív betegség a betegekhez képest. ET kezelési csoport A túlélési idő (IDFS) statisztikailag szignifikáns javulását észlelte.

A tesztben HR{0}}/HER2-pozitív EBC-vel rendelkező nők és férfiak vettek részt, és ezeknél a betegeknél magas volt a betegség kiújulásának kockázata a klinikai és patológiás jellemzők alapján (N=5637). A vizsgálat során a betegeket két kohorsz egyikébe sorolták be. Az 1. kohorszba bevont betegek ≥4 axilláris nyirokcsomója (ALN) pozitív, vagy 1-3 pozitív ALN, és vagy 3. fokozatú betegségük van, vagy a tumor mérete ≥5 cm. A 2. kohorszba 1-3 pozitív ALN-vel rendelkező betegeket vontak be, és a központ által meghatározott Ki-67 pontszám ≥20% volt (definíció szerint" Ki-67 high" a vizsgálatban). A Ki-67 a sejtproliferáció markere. A Ki-67 pontszámokat szintén központilag határozták meg az 1. kohorszban, megfelelő mintákkal, de ebbe a kohorszba nem volt szükség a Ki-67-re. Az ITT-populáció magában foglalja az 1. és a 2. kohorszt.

Az ezúttal közzétett frissített adatok a legfrissebb eredményeket tartalmazzák, amelyek 27 hónapos medián követési időt tükröznek. A legfrissebb elemzés szerint a Verzenio előnyei az IDFS és a távoli relapszusmentes túlélés (DRFS) terén továbbra is fennmaradtak (1. táblázat lent). 3 év elteltével az IDFS és a DRFS abszolút javulási aránya 5,4%, illetve 4,2% volt. Ezen túlmenően elvégezték az éves IDFS- és DRFS-kockázati arány (HR) becslések feltáró szegmentált elemzését. Az eredmények azt mutatták, hogy az IDFS hatás nagysága idővel nőtt: az első évtől (0-1 év HR=0,80, 95%CI: 0,59, 1,03) a második évig (1-2 év HR=0,68, 95%) CI: 0,52, 0,87), és a 2 éves vizsgálati kezelési időszak után is tovább erősödik (2 év feletti HR=0,60, 95% CI: 0,40, 0.86). Hasonlóképpen, a DRFS-re vonatkozó HR becslések az első évtől (0-1 év HR=0,73, 95% CI: 0,52, 0,99) a második évig (1-2 éves HR=0,68, 95% CI: 0,51, 0,88) terjednek. . Javítás, és több mint 2 éves vizsgálati kezelés után folytatódott (HR=0,69, 95%CI: 0,45, 1,03 több mint 2 évig).

Ezenkívül a legújabb eredmények azt is elemezték, hogy a Ki-67 pontszámok milyen hatással vannak a prognózisra és a Verzenio előnyeinek valószínűségére. Amint az várható volt, a magas kockázatú klinikai és patológiás jellemzőkkel rendelkező betegeknél a Ki-67 pontszám ≥20% prognosztikai tényező a megnövekedett kiújulás kockázatára. Mindazonáltal a magas kockázatú klinikai és patológiás jellemzőkkel rendelkező betegeknél, függetlenül attól, hogy a Ki-67 pontszám alacsony (& lt;20%) vagy magas (≥20%), a Verzenio következetes előnyökkel jár a kiújulás kockázatának csökkentésében. Most, hogy a betegek 90%-a befejezte a 2 éves kezelési időszakot, vagy korán abbahagyta a kezelést, a biztonságossági adatok kiforrottnak tekinthetők, és megfelelnek az ismert Verzenio-profilnak. A monarchE vizsgálatban részt vevő összes beteget továbbra is nyomon követik az általános túlélés (OS) és egyéb végpontok felmérése céljából. Jelenleg az operációs rendszer adatai még nem érettek.

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, a monarchE-vizsgálat kutatója és a Baylor Egyetemi Orvosi Központ mellrákkutatásának vezetője a következőket mondta: „A monarchE-vizsgálat eredményei lenyűgözőek. A metasztatikus betegségek kockázatában megfigyelt egyre jelentősebb hatások bátorítása. Ezek az adatok azt mutatják, hogy az adjuváns Verzenio-terápia hozzáadása a magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő betegek endokrin terápiájához megváltoztathatja e betegek kezelési módját, és kezelheti azokat, akiknek klinikai és patológiás kockázati jellemzői vannak, és a betegpopuláció jelentős kielégítetlen szükségletei vannak. új kezelési lehetőségeket igényel."