A hipoglikémiás drogok új osztályát benyújtották a világ első listáján szereplő alkalmazásként: Az egyedi mechanizmus korlátlan lehetőséget kínál!

A Poxel SA egy biofarmakon társaság, amelynek székhelye Lyonban (Franciaország) található, és amelynek célja az anyagcsere-betegségek, köztük a 2. típusú cukorbetegség és az alkoholmentes szteatohepatitis (NASH) kezelésére szolgáló innovatív terápiák kifejlesztése. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy partnere, a Sumitomo Dainippon Pharma Japánban benyújtotta az új gyógyszerkérelmet (NDA) az imeralimin új orális hipoglikémiás gyógyszeréhez, amelyet a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használnak. Mindkét fél azt várja el, hogy a jóváhagyást követően az imeglimin 2021-ben kerül értékesítésre.

Az imalimin egy első osztályú gyógyszer, amelynek új hatásmechanizmusa (MOA) irányul a mitokondriális bioenergetikumokra, amely javíthatja az inzulin szekréciós rendellenességeket és az inzulin érzékenységet, mindkettő kulcsfontosságú tényező a 2. típusú cukorbetegséghez. Az immegliminnek egyedülálló kettős hatásmechanizmusa van, és képes kezelni a 2. típusú cukorbetegséget a jelenlegi kezelési modell minden szakaszában. Használható monoterápiában vagy más hipoglikémiás terápiák kiegészítéseként.

Ez az alkalmazás a TIMES III. Fázisú klinikai fejlesztési projekt adatain alapul. A projekt magában foglal 3 kulcsfontosságú III. Fázisú vizsgálatot (TIMES1, TIMES2, TIMES3), több mint 1100 japán beteg részvételével. Ezekben a vizsgálatokban az imeglimin adagja 1000 mg, szájon át, naponta kétszer. A vizsgálat eredményei megerősítették az imeglimin monoterápiában alkalmazott hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát, a forgalmazott orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinkészítményekkel kombinálva, a japán 2. típusú cukorbetegek kezelésére.

A japán NDA benyújtása 500 millió jen (kb. 4,1 millió EUR) fejlesztési mérföldkő kifizetést eredményezett a Sumitomo Pharmaceuticals részéről a Poxel SA-nak. Ezen túlmenően, amikor az imeglimin jóváhagyásra került, Poxel 17,5 milliárd jen (körülbelül 1,42 millió euró) mérföldköves kifizetésre volt jogosult. Miután a termék forgalomba került, a Poxel jogosult 2 számjegyű jogdíjak megszerzésére a nettó értékesítés és az értékesítési célok alapján történő kifizetések alapján.

imeglimin kémiai szerkezet (képforrás: Wikipedia)

Az Imeglimin a Glimins nevű orális kémiai készítmények új osztályába tartozik. Ez a gyógyszerek ezen osztályának első jelölt terméke, amely klinikai fejlődésbe lép. Egyedülálló hatásmechanizmusával rendelkezik, a mitokondriális bioenergetikumokat célozza meg, és ez az egyetlen, amely egyszerre célozhat egy orális hipoglikémiás gyógyszert, amely mindhárom kulcsfontosságú szervben (máj, izom és hasnyálmirigy) működik a glükóz-homeosztázishoz.

Bebizonyosodott, hogy az immeglimin csökkenti a vércukorszintjét az inzulinszekréció fokozásával, az inzulinérzékenység javításával és a glükoneogenezis gátlásával. Ez a hatásmechanizmus az endothel diszfunkció és a diastolés diszfunkció megakadályozására is képes, és védő hatással van a cukorbetegség által okozott mikro- és érrendszeri rendellenességekre. Ezenkívül az imeglimin potenciálisan védő hatást gyakorol a β-sejtek túlélésére és működésére.

Ez az egyedülálló hatásmechanizmus az imegliminnek korlátlan lehetősége van a 2. típusú cukorbetegség kezelésére a jelenlegi hipoglikémiás kezelési modell szinte minden szakaszában, ideértve monoterápiát vagy kiegészítő terápiát más hypoglykaemiás gyógyszerekhez.

A Poxel és a Sumitomo Pharmaceuticals stratégiai partnerséget alakított ki 2017 októberében a 2. típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló imeglimin fejlesztésére és forgalmazására Japánban, Kínában, Dél-Koreában és 9 másik délkelet-ázsiai és kelet-ázsiai országban. 2018 februárjában a Roivant Sciences és a Poxel 650 millió dolláros megállapodást írt alá az imeglimin fejlesztésére és forgalmazására a fent említett országokon és régiókon kívüli piacokon, ideértve az Egyesült Államokat és az Európai Uniót. Jelenleg a Metavant Sciences és a Poxel, a Roivant Sciences alá tartozó társaságok III. Fázisú klinikai projekteket terveznek megvalósítani az Egyesült Államokban és az Európai Unióban.