A CANbridge Nerlynx (neratinib) jóváhagyásra került a tajvani tőzsdei jegyzésre!

A CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) nemrégiben bejelentette, hogy a tajvani Élelmezési és Gyógyszerügynökség (TFDA) jóváhagyta a Nerlynx (neratinib) alkalmazását humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) pozitív korai emlőrák (eBC) felnőtt betegekben történő alkalmazásra. Intenzív adjuváns kezelés az adjuváns trasztuzumab-kezelés befejezése után. A Nerlynx 2019. novemberben jóváhagyásra került a hongkongi tőzsdei jegyzésre, és 2020 májusában jóváhagyta a szárazfölddel történő tőzsdei jegyzésre.

A CANbridge és a Puma Biotechnology 2018 januárjában exkluzív licencszerződést írt alá Nerlynx fejlesztésére és forgalmazására a Kínai Nagy-régióban (szárazföld, Tajvan, Hong Kong, Makaó).

A Nerlynx egy orális gyógyszer HER2 {{3}} korai emlőrákban szenvedő nők számára, akik műtéten, kemoterápián és adjuváns kezelésben részesültek a trasztuzumablal. A III. Fázisú klinikai vizsgálat adatai Az ExteNET megerősíti, hogy a Nerlynx jelentősen csökkentheti a visszatérés kockázatát HER2+ korai emlőrákos betegekben, valamint azokban a nőkben, akik a Nerlynx-kezelést 12 hónapon belül kezdik meg a hormonreceptor pozitív (HR+) és a teljes trastuzumab adjuváns kezelés után. nők esetében az ötéves kiújulás kockázata 42% -kal csökkent.

Jelenleg a daganatok hatékony kezelési módszere klinikailag mindig a műtéti reszekció volt. A műtéten kívüli kezeléseket adjuváns kezeléseknek nevezzük. A cél a megmaradó mikrometataszises kiküszöbölése, a daganatok megismétlődésének és metasztázisának esélyének csökkentése és a gyógyulás sebességének javítása. Az intenzív adjuváns kezelés a következő lépés az adjuváns kezelés után az emlőrák kiújulásának kockázatának további csökkentése érdekében.

A Nerlynx piaci jóváhagyása új és fontos kezelési lehetőséget biztosít a női mellrákos betegek számára, és tovább csökkenti a HER2-pozitív mellrák megismétlődésének kockázatát. A gyógyszeres kezelés szempontjából a Nerlynx ajánlott adagja 240 mg (6 40 mg tabletta), naponta egyszer szájon át, étellel bevéve, és a kezelést egy évig folytatva. Meg kell jegyezni, hogy a hasmenés elleni megelőző kezelést a Nerlynx első beadásakor meg kell kezdeni, és az első 2 kezelési ciklusban (56 nap) folytatni kell, ezt követően a hasmenés elleni megelőző kezelést szükség esetén folytatni lehet a megelőzés érdekében. a drogforrás Szexuális hasmenés.

Az emlőrák a nők leggyakoribb daganata, és az emlőrák daganatok kb. 20% -25% -a kifejezi a HER2 fehérjét. Más emlőrák típusokkal összehasonlítva a HER2-pozitív emlőrák inkább agresszív hatású, növeli a betegség előrehaladásának és halálának kockázatát. Bár a tanulmányok kimutatták, hogy a trasztuzumab csökkentheti a visszatérés kockázatát a korai HER2-pozitív emlőrákos műtét után, a betegek akár 25% -a ismét relapszus után adjuváns trasztuzumab-kezelést kapott. A visszatérő és áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek általában gyógyíthatatlanok. A metasztatikus helyek között szerepel az ellentétes mell, agy, tüdő, csont stb. Az agyi áttétek a betegek halálának egyik fő oka.

Nerlynx-neratinib kémiai szerkezete (képforrás: medchemexpress.cn)

A Nerlynx (neratinib) egy orális, hatásos, irreverzibilis tirozin-kináz-inhibitor (TKI), amely gátolja a tumornövekedést és a tumornövekedést azáltal, hogy blokkolja a pán-HER családot (HER1, HER2, HER4) és a downstream jelátviteli útvonalakat. Átutalás. A gyógyszer hatásmechanizmusa eltér a Roche Herceptin-től (trastuzumab) és az új mellrákos gyógyszertől, a Perjeta-tól (Pertuzumab). Az utóbbi kettő monoklonális antitest gyógyszerek, amelyek a HER2 receptorokat célozzák meg a HER2-pozitív rákos sejtek felületén. test.

Érdemes megemlíteni, hogy a Nerlynx az első intenzív adjuváns terápiás gyógyszer a HER2+ korai emlőrákhoz, amelyet az Egyesült Államok és az Európai Unió jóváhagyott. A gyógyszert az Egyesült Államokban és az Európai Unióban 2017. júliusban, illetve 2018. szeptemberében hagyták jóvá. Intenzív adjuváns kezelés a HER2+ korai emlőrákos betegek számára, akik a műtét után a trasztuzumab adjuváns kezelést fejezték be.

Az Egyesült Államok FDA 2020 februárjában jóváhagyta a Nerlynx új indikációját: kombinálva kapecitabinnal HER2-pozitív áttétes betegség esetén, amely korábban 2 vagy több HER2-célzott terápiát kapott, amelyek kudarcot vallottak (harmadik sorozatú betegség) mellrákos betegek.

A III. Fázisú NALA-vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Tykerb (lapatinib, lapatinib) + kapecitabin kombinációs kombinációval összehasonlítva a Nerlynx + kapecitabin kombinációs kezelés jelentősen meghosszabbítja a betegség progresszió nélküli túlélését a harmadik sor HER2 -pozitív áttétes emlőrák periódus (medián PFS: 8,8 hónap vs 6,6 hónap; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 hónapos betegség progressziómentes túlélési arány (29% vs 15%), 24 A havi progressziómentes túlélési arány nőtt (12% vs. 3%). Ezen felül, összehasonlítva a Tykerb + kapecitabin-kezelési csoporttal, a Nerlynx + kapecitabin-kezelési csoport hosszabb teljes túléléssel (OS) (medián OS: 21 hónap vs 18,7 hónap) és jobb objektív válaszaránnyal rendelkezik. (ORR) (32,8% vs 26,7%), és a válasz medián időtartama (DOR) meghosszabbodott (8,5 hónap vs 5,6 hónap).

A Puma világszerte együttműködik az engedélyezett partnerekkel, hogy jóváhagyást kérjen a fent említett második indikációhoz minden olyan országban és régióban, ahol a Nerlynx jóváhagyásra került.