A Pfizer és a Gilead többéves megállapodást írt alá: Radixivir előállítása és szállítása az USA gyárában!

A Gilead Sciences (Gilead Sciences) vírusellenes gyógyszere egy potenciális COVID-19 gyógyszer, nagy figyelmet fordítva. Idén május elején a gyógyszerre az USA FDA sürgősségi felhasználási engedélyt adott (EUA) súlyos COVID-19-es kórházi betegek kezelésére. Ezenkívül ez év májusa óta a Remdesivir (kereskedelmi név: Veklury®) a világ számos országában jóváhagyásra került a COVID-19 betegek kezelésére.

Az Egyesült Államok kormánya azonban ez év július elején adásvételi megállapodást írt alá a Gileaddal, amely három hónapra (július, augusztus, szeptember) majdnem kivitte a Remdesivir teljes készletét. Ez azt jelenti, hogy legalább három hónapig az Egyesült Királyság, az Európai Unió és más országok nem lesznek képesek megvásárolni a Remdesivirt, és majdnem kínos helyzetbe kerülnek majdnem a" miatt; nem állnak rendelkezésre gyógyszerek" ;.

Ez a dilemma azonban várhatóan megváltoztatja a helyzetet. Nemrégiben a Pfizer bejelentette, hogy többéves megállapodást írt alá a Gileaddal a Remdesivir gyártására és szállítására. A Pfizer, mint számos külső gyártó szervezet, támogatni fogja a Redecive&# 39 kínálatának bővítését.

A megállapodás feltételei szerint a Pfizer szerződéses gyártási szolgáltatásokat nyújt a&# 39 társaság gyárában, a Kansas állambeli McPhersonban a Remdesivir gyártására és szállítására a Gilead számára.

Idén márciusban a Pfizer elindított egy ötpontos tervet, amelyben felszólította az innovációs ökoszisztéma minden tagját - a nagy gyógyszeripari vállalatoktól a kis biotechnológiai vállalatoktól, az állami ügynökségektől az akadémiai intézményekig -, hogy kötelezzék el magukat amellett, hogy működjenek együtt a szörnyű COVID- 19 válság.

Albert Boura, a Pfizer elnöke és vezérigazgatója elmondta: „A kezdetektől fogva egyértelmű volt, hogy egyetlen vállalat vagy innováció sem tudja véget vetni a COVID-19 válságnak. A Pfizer és a Gilead közötti megállapodás szerint az innovációs ökoszisztéma tagjai együttműködnek az orvosi megoldások biztosítása érdekében. Kiváló példa erre. Erősebb, ha együtt marad, hogy melegen tartsa magát, mint egyedül. Mint az egyik legnagyobb oltóanyagok, biológiai termékek és steril injekciós termékek gyártói, szerencsések vagyunk, hogy szakértelmünket és infrastruktúránkat biztosítják a járványos betegség elleni küzdelemhez. Ebben a szellemben örülünk annak, hogy a Gilead termelési kapacitásunkon fogja felhasználni ezt a gyógyszert, amilyen gyorsan csak lehetséges."

A Veklury (Radixivir) egy nukleotid-analóg, széles spektrumú antivirális aktivitással rendelkezik számos feltörekvő patogén ellen in vitro és állatmodelleken. Számos globális III. Fázisú klinikai vizsgálat zajlik jelenleg a Redecivir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 kezelésében. A jelenlegi közegészségügyi sürgősségre tekintettel és a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján Japánban, Tajvanon, Indiában, Szingapúrban, az Egyesült Arab Emírségekben, az Európai Unióban, Ausztráliában és más országokban jóváhagyták a Remdesivirt a súlyos COVID- 19 beteg. Ezeken a területeken kívül a Remdesivir még nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer.

Az Egyesült Államokban a Remdesivir sürgősségi felhasználási engedélyt kapott (EUA) SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja vagy megerősítése és súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek kezelésére. SARS-CoV-2. A súlyos betegséget a következőképpen definiálják: beltéri levegő esetén a beteg&# 39-es oxigéntelítettsége (SpO2) ≤94%, vagy oxigénellátásra van szükség, vagy mechanikus szellőztetésre van szükség, vagy szükség van a testnél kívüli tüdőmembrán oxigénellátásra (ECMO). A Remdesivir-t intravénásan kell beadni, és a gyógyszert kórházi ápolásban részesülő felnőttek és gyermekek számára engedélyezik, akik klinikai intravénás injekciót kaphatnak.

Július 10-én a Gilead további információkat közölt a COVID-19 kezeléséről a Remdesivir által a 23. Nemzetközi AIDS-konferencián (AIDS 2020: Virtuális), a COVID-19 online konferencián, amely kiegészíti a meglévő kezelési hatását, a megismerést. Ezek az adatok magukban foglalják a SIMPLE III. Fázisú kritikus betegség vizsgálatának és a valós COVID-19 kritikus betegek áttekintő csoportjának összehasonlító elemzését. Ebben az elemzésben a remdesivirt a gyorsabb klinikai gyógyulással és a halálozási kockázat 62% -os csökkenésével társították a szokásos ellátáshoz képest. Ez egy fontos megállapítás, amelyet meg kell erősíteni a várható klinikai vizsgálatok során.

A SIMPLE III. Fázisú intenzív vizsgálat külön alcsoport elemzése (amely magában foglalja a Remdesivir biztonságosságának és hatékonyságának értékelését az Egyesült Államokban különböző fajú és etnikai hovatartozású betegek alcsoportjaiban) azt találta, hogy ebben a vizsgálatban általában figyelmen kívül hagyják a Remdesivir kezelést faji vagy etnikai hovatartozás alapján. hasonló a teljes betegpopulációban kapott klinikai eredményekhez.

A találkozón a Gilead kiadta a&# 39 szimpatikus gyógyszerezési projektjének legfrissebb elemzési jelentését is. A jelentés kimutatta, hogy a gyermekkori betegek (n=77) 83% -a, valamint a terhes nők és n=86 terhes nők (n=86) 92% -a gyógyulhat 28 nap alatt. Ezekben a csoportokban nem találtak új Redecive biztonsági jeleket. Az egyes betegeknél elért eredmények jobb megértése érdekében a Gilead nemrégiben bejelentette egy globális, nyílt, 2/3. Fázisú vizsgálat elindítását a remdesivir biztonságosságának értékelésére újszülöttek és 18 év alatti gyermekek ellenállása, tolerancia és farmakokinetika. A Gilead együttműködési kísérletet végez terhes nők számára is.

Az orvos, Merdad Parsey, a Gilead Sciences globális orvosvezetője elmondta:" Keményen dolgozunk annak érdekében, hogy bővítsük ismereteinket a Remdesivir teljes hasznosságáról. A folyamatos pandémiára adott válaszként a lehető leghamarabb megosztjuk az adatokat a kutató közösséggel. , Célja, hogy átlátható és időszerű frissítéseket biztosítson a remdesivirről. Az új, koronavírusos tüdőgyulladásról szóló online konferencián közzétett adatok rávilágítják a remdesivir alkalmazását meghatározott betegcsoportokban, beleértve azokat is, akik fertőzésre hajlamosabbak lehetnek Az új koronavírusos tüdőgyulladásban szenvedő embereket, valamint más különösen veszélyeztetett csoportokat, beleértve a gyermekeket és a terhes nőket és terhes nők."