AbbVie Oriahnn jóváhagyott menstruációs vérzés kapcsolódó méh mióma

AbbVie és Neurocrine Biosciences nemrég bejelentette, hogy az amerikai FDA jóváhagyta Oriahnn (elagolix, ösztradiol, norethindrone acetát kapszula; elagolix kapszula), mint az első nem sebészeti orális gyógyszer kezelésére premenopauzában lévő nők és a méh izom Nagyszámú menstruációs vérzés kapcsolatos a tumor, a kezelés időtartama lehet akár 24 hónap.

Méh mióma, néven is ismert leiomyomas vagy mióma, az ösztrogén és a progesztin-függő méh nem rákos daganatok, amelyek nem rákos hormon-érzékeny izomszövet daganatok. Mióma a leggyakoribb típusa a kóros növekedés a női medence és a leggyakoribb típusa a jóindulatú daganatok a szülőképes korú nők. Ezek hatással 70%-a fehér nők éves kor felett 50 és 80%-a afro-amerikai nők az Egyesült Államokban. A mérete, alakja, száma és elhelyezkedése mióma változhat a növekedés során, és tünetmentes lehet, de néhány nő is okozhat tüneteket, mint a menstruációs vérzés. Hagyományosan, méh mióma elsősorban kezelik műtét (méheltávolítás, hysteromyomectomia), amely a fő oka a méheltávolítás az Egyesült Államokban. Egyéb kezelések közé tartozik az endometrium abláció, méh artéria embolizáció, mágneses rezonancia képalkotás-vezérelt fókuszált ultrahang, és a gyógyszeres kezelések, mint például az orális fogamzásgátlók, progesztin, szelektív progeszteron receptor modulátorok, és gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonisták és antagonisták.

A jóváhagyás két randomizált, kettős-vak, placebo- kontrollos fázis 3 klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyeken az ELARIS UF-I és az ELARIS UF-II végzett a méhmiómákesetében. Két hasonló vizsgálatok célja, hogy értékelje elagolix naponta kétszer 300 mg kombinálva hormon "kiegészítő terápia" (ösztradiol 1 mg és norethindrone acetát 0,5 mg naponta egyszer; helyett endogén hormonok csökkentett mértékű) a nők fibroid kapcsolatos vérzés. A vizsgálat ban az elagolix önmagában (300 mg naponta kétszer) állította be, hogy értékelje a kombinált hormonpótló terápia hatását az elagolix ösztrogéncsökkentő hatására. A két vizsgálatban beiratkozott közel 800 premenopauzában lévő nők súlyos menstruációs vérzés (súlyos menstruációs vérzés) kapcsolódó méh mióma körülbelül 100 klinikai helyszíneken az Egyesült Államokban és Kanadában. Az elsődleges végpont a kezelés utolsó hónapjában volt, az alaphemmódszerrel, az elagolix monoterápiával vagy az elagolix hormonterápiával kombinálva, a placebóhoz képest, a beteg menstruációs vérvesztesége kevesebb volt, mint 80 ml, és a kiindulási értéktől az utolsó hónapig a menstruációs vér mennyisége legalább 50% - kal csökkent.

Az UF- 1 vizsgálatban összesen 412 nőt és az UF- 2 vizsgálatban 378 nőt randomizáltak és elagolix- vagy placebo- kezelést kaptak. Az eredmények azt mutatták, hogy az elagolix hormonpótló terápiával kombinált két vizsgálatban az UF-1- ben szenvedő betegek 68, 5% - a érte el az elsődleges végpontot, és az UF-2 76, 5% - a érte el a végpontot; csak elagolix monoterápiát kapó csoportban, UF-1 Az UF-2 és 8UF- ban a végponti kritériumoknak megfelelő betegek aránya 84,1% és 77% volt, míg a placebo-csoportban a végponti kritériumoknak megfelelő betegek aránya 8,7% és 10% volt (P<0.001). compared="" with="" placebo,="" elagolix="" combined="" with="" hormone="" therapy="" more="" frequently="" causes="" hot="" flashes="" (in="" uf-1="" and="" uf-2)="" and="" uterine="" bleeding="" (in="" uf-1).="" but="" hormonal="" therapy="" weakens="" the="" low="" estrogen="" effect="" of="" elagolix,="" especially="" to="" reduce="" its="" density="" of="" bone="">

A kutatók két tanulmány adatait tették közzé a New England Journal of Medicine-ben, és kijelentették, hogy az Oriahnn klinikailag jelentős elsődleges végpontot ért el a vérzés csökkenésében. Körülbelül 70% A nők már nem tapasztalnak súlyos menstruációs vérzés, míg csak 10% a placebo-csoportban (mindkét vizsgálat P kevesebb, mint 0,001). Oriahnn is csökkentette a súlyos menstruációs vérzés okozta méh mióma által 50% a használat utáni első hónapban.

De az Oriahnnnak is vannak bizonyos mellékhatásai. A két vállalat jelezte a bejelentésben, hogy a gyógyszer növelheti a szívbetegségek, stroke vagy vérrögök kockázatát a betegeknél, különösen azoknál, akik 35 év felettiek, dohányosok és a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel. Ezenkívül a tartós és visszafordíthatatlan csontvesztés kockázata miatt az Oriahnn alkalmazását 24 hónapra kell korlátozni.

Az Oriahnn egy orális gyógyszer, amely elagolixból és E2/NETA-ból (ösztradiol/norethindrone acetát) áll, ami segít a betegeknek egyensúlyt teremteni a masszív vérzés csökkentése és az ösztrogén okozta mellékhatások kitermelése között. Köztük, elagolix egy orális, kis molekula GnRH receptor antagonista, azáltal, hogy gátolja az agyalapi mirigy gonadotropin-felszabadító hormon receptor, és végső soron csökkenti a keringő gonadotropin.

Az Elagolix (kereskedelmi név Orilissa) szintén az AbbVie és a Neurocrine Biosciences által közösen kifejlesztett gyógyszer. Ezt alkalmazzák a női betegek menorrhagia kapcsolódó méh mióma és közepesen súlyos fájdalom kapcsolódó endometriózis.