AbbVie benyújtotta az első új kábítószer-tőzsdei kérelmet a presbyopia kezelésére

AbbVie / Allergan bejelentette, hogy benyújtott egy új gyógyszer alkalmazás (NDA) az AGN-190584 (1,25% pilocarpin szemcsepp) az amerikai FDA kezelésére presbyopia. Az FDA várhatóan 2021 végéig hoz jóváhagyási döntést.

Presbyopia egy gyakori progresszív szembetegség, amely csökkenti a képességét, hogy a szem összpontosítani közeli tárgyak és általában érinti az emberek több mint 40 éves. Más szembetegségekkel összehasonlítva azonban a presbyopia tudatossága még mindig viszonylag alacsony. Körülbelül 128 millió presbyopia beteg van az Egyesült Államokban.

Az AbbVie alkalmazása elsősorban a GEMINI 1 és GEMINI 2 kódnevű két fázis III vizsgálat eredményein alapul. A vizsgálat értékelte az AGN- 190584 (1,25% pilocarpin szemcsepp) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. Összesen 750 beteget vontak be, és az AGN-190584-et és a placebót véletlenszerűen 1:1-es csoportokra osztották. Mindkét vizsgálat elérte az elsődleges végpontot. A placebóhoz képest az AGN-190584 jelentősen javult a látás közelében homályos körülmények között, és nem okozott látásvesztést. Az AGN-190584-et kezelt betegek közül a leggyakoribb (≥5%) hirtelen nem súlyos mellékhatások voltak fejfájás és kötőhártya hiperémia. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekről nem számoltak be. A tanulmány részletes adatait a közeljövőben egy orvosi konferencián jelentik be.

Az AGN-190584 a pilocarpin (kolinerg muscarinic receptor agonista) új gyógyszerkészítménye, amelyet a presbyopia kezelésére naponta egyszeri szemcseppként fejlesztettek ki. Az AGN-190584 aktiválhatja a simaizmok (mint például az írisz záróizom és a ciliáris izom) mukarin receptorait. Az írisz záróizom összehúzódása révén a pupilla összezsugorodik, hogy növelje a fókusz mélységét és javítsa a mesial látást, miközben fenntartja a tanuló fényre adott válaszát. AGN-190584 is szerződés ciliary izmok és fokozza az alkalmazkodóképességet.

Az Egyesült Államokban a 40-55 éves középkorúak 1399 kérdőíves felmérése szerint a lakosság 90%-a szenved presbyopia-ban. Tom Hudson, az AbbVie R&D rangidős alelnöke és MD-je így nyilatkozott: "A presbyopia a legtöbb 40 év alatti felnőttet sújtja. A jelenlegi kezelések általában kényelmetlenek vagy invazívak, mint például az olvasószemüvegek és a kontaktlencse használata. Ha az AGN-190584 jóváhagyható, ez lesz az első szemcsepp a presbyopia kezelésére, amely új kezelési lehetőségeket biztosíthat az amerikai betegek számára. "

Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer a presbyopia a világon, és jelenleg 3 gyógyszer fázis III kutatás. Augusztus 11-én, tavaly, JiMu Biotechnology megszerezte a fejlesztési jogokat MicroPine, innovatív kezelés myopia és MicroLine, innovatív kezelés presbyopia, Nagy-Kínában és Dél-Koreában Eyeovia az Egyesült Államokban US $ 47.500.000.