Astellas Xtandi® jóváhagyott kezelésére nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)!

Japán gyógyszeripari cég Astellas nemrég bejelentette, hogy a National Medical Products Administration (NMPA) Kína jóváhagyta Xtandi® (enzalutamide lágy kapszula) a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) nagy a kockázata a metasztázis. ) Felnőtt betegek kezelése.

Ez a második jele annak, hogy a Xtandit Kínában jóváhagyták. Tavaly novemberben, Xtandi hagyta jóvá az NMPA kezelésére tünetmentes vagy enyhén tüneti felnőtt betegek áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC), aki nem kapott kemoterápiát, miután a hiba az androgén nélkülözés terápia (ADT).

Prosztatarák a második leggyakoribb rosszindulatú daganat a férfiak világszerte, és vált a leggyakoribb férfi húgyúti rendszer rosszindulatú Kínában. Az nmCRPC-ben szenvedő betegek esetében sürgősen szükség van új terápiákra, amelyek késleltetik a betegség progresszióját, és megakadályozzák a rákos sejtek terjedését a test más részeire, ezáltal fenntartva az életminőséget. A fázis III klinikai vizsgálatban a placebóval + ADT-vel összehasonlítva az enzalutamid + ADT szignifikánsan 71% - kal csökkentette a rák terjedésének vagy halálának kockázatát.

Ez a jóváhagyás a 2. Ez egy nagyszabású, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, több országra kiterjedő vizsgálat. Az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában, Dél-Amerikában és Ázsia és a csendes-óceáni térségben körülbelül 1401 esetben vontak be a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét. Férfi betegeknél az enzalutamid (160 mg szóban, naponta egyszer) hatásosságát és biztonságosságát, valamint az ADT- vel kombinált placebót értékelték. Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a metasztázismentes túlélés (MFS), a fő másodlagos végpont pedig a teljes túlélés (OS).

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az MFS elsődleges végpontját: a placebo+ ADT kezelési csoportban a medián MFS 14, 7 hónap volt, a Xtandi+ ADT kezelési csoport pedig 36, 6 hónap volt, amit 22 hónapra hosszabbítottak meg. A placebo+ADT-vel összehasonlítva az enzalutamid+ADT kezelés szignifikánsan 71%-kal csökkentette a metasztázis vagy a halál kockázatát (HR=0,29[95% CI:0,24-0,35], p<>

Az OS-elemzés végső eredményei azt mutatták, hogy a placebo+ ADT kezelési csoporttal összehasonlítva az enzalutamid+ ADT kezelési csoportban a halálozás kockázata 27% - kal csökkent (HR= 0, 73; 95% CI: 0, 61- 0, 89; p = 0, 001). A túlélési idő szignifikánsan meghosszabbodott (medián OS: 67,0 hónap vs. 56,3 hónap), és az adatok statisztikailag szignifikánsak volt. A nemkívánatos események összhangban vannak a korábban jelentett eseményekkel.

A vizsgálat MFS eredményeit 2018-ban tették közzé a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban, az operációs rendszer eredményeit pedig 2020-ban a New England Journal of Medicine (NEJM) című szaklapban.

Kínában a prosztatarák gyakori rosszindulatú daganat a férfi urogenitális rendszerben. Globálisan a prosztatarák a második leggyakoribb rosszindulatú daganat a férfiaknál. Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) utal, hogy egyfajta prosztatarák, hogy fejlődött az ADT annak ellenére, hogy a tesztoszteron elérte kasztráció szintje (azaz,<50ng>

A nem áttétes CRPC (nmCRPC) azt jelenti, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a rákos sejtek a test más részeire is átterjednek (metasztázis), és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje emelkedett. Sok nmCRPC- ben szenvedő férfi betegnél gyorsan emelkedik a PSA szintje, majd áttétes CRPC alakul ki.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) egy androgén receptor jelző gátló. Naponta egyszer szóban kell bevenni. A gyógyszer közvetlenül célozza az androgén receptor (AR), és használják ar jelző utak. Szerepet játszanak a három lépésben: (1) gátolja androgén kötő-androgén kötelező indukál konformációs változások kiváltó receptor aktiválás; (2) a nukleáris transzlokáció-AR atommagba történő áttelepítésének megakadályozása az AR-mediált génszabályozás elengedhetetlen lépés; (3) gyengíteni a DNS-kötődést, az AR kötődését, és a DNS elengedhetetlen a génexpresszió szabályozásához.

Xtandi indult 2012-ben, és egy hatalmas termék területén a prosztatarák kezelésére. A gyógyszert több terápiás javallatra hagyták jóvá, amelyek országonként változnak, beleértve az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákot (mCRPC, 2012), a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákot (nmCRPC, 2018), az áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarákot (mCSPC, 2019). Különösen érdemes megemlíteni, hogy a Xtandi az első olyan termék, amelyet az előrehaladott prosztatarák három egyedi típusának (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) kezelésére hagytak jóvá.