Hosszú hatású injekció Cabotegravir egyszer 2 havonta, a hatás figyelemre méltó

A VIIV Healthcare a GlaxoSmithKline (GSK) és a Pfizer és a Shionogi által irányított HIV/AIDS gyógyszerkutató és -fejlesztő vállalat. Nemrégiben, a társaság jelentették be amit a Független Adat Biztonság Sajtófigyelő szolgálat Tanács (DSMB) ajánlott korai unvaking -ból HIV Megakadályozás Próba Hálózat 084 Dolgozószoba (HPTN 084), melyik van értékelés a használ -ból cabotegravir vágyódik- ható befecskendezés (CAB LA) -ban asszonyok mind 2 hónapok. A HIV-fertőzés megelőzésének biztonságossága és hatékonysága.

Egy előre meghatározott időközi elemzést követően a DSMB rámutatott, hogy a HIV-fertőzés megelőzése szempontjából a Gilead napi egyszeri orális gyógyszerének, a Truvada-nak (FTC/ TDF, emtricitabin/tenofovir, 200mg/300mg tabletta) standard ellátása, amelyet 2 havonta egyszer adtak be, elérte a fölényének bizonyítására irányuló fő célját. Az adatok azt mutatják, hogy a kabotegravir 89%-kal hatásosabb, mint az FTC/TDF, ha a PrEP- t alkalmazzák nőknél.

A HIV-megelőzés tekintetében új lehetőségekre van szükség a napi orális készítmények hatékony alternatívájának biztosítása érdekében. Ha jóváhagyják, a 2 havonta beadott kabotegravir hosszú hatástartamú injekció (CAB LA) megváltoztathatja a HIV-megelőzésre vonatkozó játékszabályokat, csökkentve az éves 365 orális beadás gyakoriságát 6 injekcióra évente.

DSMB azt mondta, hogy a kabotegravir mutatott kiváló hatékonyságot ebben a női megelőzési vizsgálatban, és ajánlott, hogy unblind a vizsgálat elején. Érdemes megemlíteni, hogy az eredmények egy másik szakértői tanulmány (HPTN 083) az év elején is megerősítette, hogy a hosszú hatású cabotegravir megakadályozza a HIV-fertőzés a férfiak, akik nemi a férfiak és a transznemű nők, akik nemi a férfiak. Fölény: A Truvada- val összehasonlítva a 2 havonta egyszer alkalmazott CAB LA 66% - kal hatékonyabb.

Kimberly Smith, MD, vezetője ViiV Healthcare kutatási és fejlesztési, azt mondta: "Együttműködve NIH és a Bill és Melinda Gates Alapítvány, végeztünk ilyen fontos kutatást a nők HIV-megelőzés és elért áttörést eredményeket, megerősítve a hosszú hatású kabotegravir A kiváló hatékonyság izgalmas. A nőknek hatékonyabb lehetőségekre van szükségük a HIV-fertőzés megelőzésére. Jóváhagyás esetén a hosszú hatástartamú kabotegravir lehetőséget biztosít arra, hogy az éves beadandó napok számát 365 napról 6 napra csökkentsék. Ezen túlmenően, hosszú hatású cabotegravir Azt is fel lehet használni diszpergáltan, hogy a nők csökkenthetik a HIV-fertőzés kockázatát anélkül, hogy tárgyalni a szexuális partnerekkel. A HPTN 084 vizsgálat eredményei megerősítik a hosszú hatástartamú kabotegravirban rejlő lehetőségeket, mint HIV-megelőzési programot, amely képes kielégíteni ezeket az igényeket."

A HPTN 084 tanulmány az első tanulmány, hogy értékelje a hosszú hatású terápia, hogy megakadályozzák a HIV a nők 7 országban a szub-szaharai Afrikában (Botswana, Kenya, Malawi, Dél-Afrika, Eswatini, Uganda és Zimbabwe) ) 20 klinikai központok beiratkozott 3223 tantárgyak. Az adatok azt mutatták, hogy a kabotegravirt kapó nők statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak az FTC/TDF- kezelésben részesülő nőkhöz képest. A vizsgálati populációban, bár ez a két program nagyon hatékony a HIV megelőzésében, a kabotegravir hatékonyabb.

A vizsgálatban szerzett 38 HIV- fertőzésben szenvedő nő közül 4 a hosszú hatástartamú kabotegravir csoportból, 34 pedig a napi orális FTC/TDF csoportból származott. Ez azt jelenti, hogy a HIV előfordulási aránya a kabotegravir csoportban 0,21% volt (95% CI: 0,06%–0,54%) és az FTC/TDF csoportban 1,79% volt (95% CI: 1,24%-2,51%). Bár a két módszer nagyon hatékony a HIV-fertőzés megelőzésében, a hosszú hatástartamú kabotegravir 89% - kal hatékonyabb, mint az FTC/TDF (95% CI: 68- 96%).

Az ftc/TDF orális megfelelés előzetes értékelése magasabb, mint a korábbi HIV-prevenciós vizsgálatokban hasonló női populációkban végzett eredmények. Ez 362 FTC/TDF résztvevő véletlenszerű alhalmazán alapul. Az összes vizsgálati mintában az alanyok 64% - a mutatott ki bármilyen kimutatható tenofovir szintet (>0,31ng/mL), és az alanyok 41% - a észlelte a napi dózist (>40ng/mL).

A vizsgálati folyamat során a kabotegravir és az FTC/TDF tabletták hosszú távú alkalmazása jól tolerálható volt, a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a két kezelési csoport közötti gyakoriság alapvetően kiegyensúlyozott volt. A két csoport injekció beadásának helyén adott válasz (ISR) alacsonyabb volt. A HPTN083 vizsgálatban végzett férfi vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az ISR számszerűen javult. Az ISR incidenciája a HPTN084 vizsgálatban magasabb volt a kabotegravir csoportban (32%) az FTC/TDF csoportban (9%) akik placebót kaptak. Ebben a vizsgálatban egyetlen vizsgálati alanyt sem hagytak abba AZ ISR vagy az injekcióintolerancia miatt. A gasztrointesztinális betegségek és a hányinger gyakoribbak voltak az FTC/TDF csoportban.