AstraZeneca Forxiga: Jelentősen 39% -kal csökkenti a veseelégtelenség, valamint a szív- és érrendszeri vagy vese halálának kockázatát!

Az AstraZeneca a közelmúltban jelentette be a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek Forxiga (dapagliflozin) értékelő SGLT2 inhibitor Forxiga (dapagliflozin) kiértékelésének III. Fázisú áttöréses vizsgálatának részletes eredményeit a 2020-as Európai Kardiológiai Társaság (ESC) online találkozóján. Az adatok azt mutatták, hogy a placebo csoporttal összehasonlítva a Forxiga kezelési csoportban a veseelégtelenség és a szív- és érrendszeri halál, illetve a vese halálának kockázata soha nem látott mértékben csökkent. Idén márciusban az elsöprő hatékonyság miatt a vizsgálatot a Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) ajánlására korán befejezték.

A DAPA-CKD egy nemzetközi, több központból álló, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelynek célja a Forxiga 10mg és a placebo kombinációja, a szokásos ellátással kombinálva, a CKD betegek (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) veseprognózisára és kardiovaszkuláris halálára gyakorolt ​​hatásának értékelésére. . A vizsgálatot 21 országban végezték, és 4245 beteget vontak be. Ezeknek a betegeknek a 2-4. Stádiumú CKD volt a fokozott vizeletfehérje kiválasztódása, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen osztották be napi egyszeri Forxiga vagy placebo kezelésre, és standard ellátásban részesültek. Az elsődleges összetett végpont a vesefunkció romlása vagy a halál kockázata CKD-s betegeknél (függetlenül attól, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek-e vagy sem) (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥50% -os folyamatos csökkenése, vége stádiumú vesebetegség [ESKD], a kardiovaszkuláris [CV] vagy a vese halál összetett végpontja). A másodlagos végpontok a következők: az összetett veseesemény első előfordulásáig eltelt idő (eGFR csökkenés ≥50%, ESKD, vesehalál), CV halál vagy kórházi kezelés a szívelégtelenség (hHF) összetett eseménye előtt, és minden okból bekövetkező halál.

Az adatok azt mutatják, hogy a Forxiga statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns hatást gyakorol az elsődleges összetett végpontra: 2-4. Stádiumú CKD-ben és fokozott vizeletfehérje-kiválasztásban (2-es típusú cukorbetegségben vagy anélkül), kombinált standard ellátás alapján, összehasonlítva a placebo csoportban, a vesefunkció romlásának és a kardiovaszkuláris (CV) vagy a vese halálának relatív kockázata a Forxiga kezelési csoportban szignifikánsan, 39% -kal (p< 0,0001)="" csökkent,="" az="" abszolút="" kockázat="" csökkenés="" (arr)="" pedig="" 5,3%="" volt.="" az="" eredmények="" következetesek="" a="" 2-es="" típusú="" cukorbetegségben="" és="">

Ezenkívül a tanulmány az összes másodlagos végpontot is kielégítette, ideértve a Forxiga csoportban az összes okból eredő mortalitás 31% -os csökkenését a placebo csoporthoz képest (ARR=2,1%, p=0,0035). Ebben a tanulmányban a Forxiga biztonságossága és tolerálhatósága összhangban van a gyógyszer ismert biztonságosságával. A vizsgálatban a placebo csoporttal összehasonlítva kevesebb súlyos mellékhatás fordult elő a Forxiga csoportban (29,5%, illetve 33,9%). A Forxiga csoportban nem számoltak be diabéteszes ketoacidózisról, míg a placebo csoportban 2 beteg volt.

E vizsgálat eredményei szerint a Forxiga az első olyan gyógyszer, amely jelentősen meghosszabbítja a túlélést egy veseprognózisos vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és anélkül szenvedő CKD-s betegeknél.

A DAPA-CKD vizsgálat és annak végrehajtó bizottságának társelnöke, Hiddo L. Heerspink professzor, a Londoni Egyetemi Főiskola és a Groningeni Egyetem Orvosi Központja megjegyezte: népesség. Előrehalad. Ezek az adatok megmutatják a Forxiga mint a CKD régóta várt új kezelésének lehetőségét, amely megváltoztatja ezen betegek ellátásának színvonalát és átalakító hatást vált ki."

Mene Pangalos, az AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D ügyvezető alelnöke elmondta: „A mai eredmények alapján a Forxiga az első SGLT2 inhibitor, amelyről bebizonyosodott, hogy jelentősen meghosszabbítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és anélkül szenvedő CKD-betegek túlélését. Örömmel várjuk. Ossza meg ezeket az adatokat a szabályozó ügynökségekkel a világ minden tájáról. A Forxiga az első ilyen gyógyszer, amely bizonyítottan jótékony hatású a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél és CKD-s betegeknél, és csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegek központi kudarcát. Gyógyszerek kórházi kezelésre és vesebetegség kockázatára."

A CKD súlyos, progresszív betegség, amelyet csökkent veseműködés jellemez. A betegség világszerte csaknem 700 millió embert érint, sokukat még nem diagnosztizálták. Jelenleg ezeknek a betegeknek a kezelési lehetőségei korlátozottak. A CKD súlyos beteg morbiditással és a kardiovaszkuláris események, például a szívelégtelenség (HF) és az idő előtti halálozás fokozott kockázatával jár.

A Forxiga az első, naponta egyszer alkalmazott, szelektív nátrium-glükóz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Ez a gyógyszer az inzulintól függetlenül hipoglikémiás hatást fejt ki, szelektíven gátolja a vesékben az SGLT2-t, és segíthet a vizelettel rendelkező betegeknél A glükózfelesleg távozik a rendszerből. A gyógyszer a vércukorszint csökkentése mellett a fogyás és a vérnyomás csökkentésének további előnyeivel is jár.

Eddig a Forxigát többféle indikációra is jóváhagyták, a különböző országokban eltérésekkel: (1) Monoterápiaként és kombinált terápia részeként segíti az étrendet és a testmozgást, hogy javítsa a vércukorszint szabályozását a 2-es típusú cukorbetegségben. (2) 2-es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy többszörös CV-kockázati tényezőben szenvedő betegek számára a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentése érdekében. (3) Szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) felnőtteknél alkalmazzák a kardiovaszkuláris (CV) halál és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentése érdekében. (4) Az inzulin orális adjuváns terápiájaként a vércukorszint-szabályozás javítására szolgál 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtt betegeknél, akik inzulinkezelésben részesülnek, de rossz a vércukorszint-szabályozásuk és a testtömeg-indexük (BMI) ≥ 27 kg / m2 (túlsúlyos vagy elhízott).

Jelenleg a Forxiga a III. Fázisú DELIVER (HFpEF) és a DETERMINE (HFrEF és HFpEF) vizsgálatokban a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelését is értékeli, valamint a III. Fázisú DAPA-MI vizsgálatban is értékeli a akut, nem 2-es típusú cukorbetegség felnőtt betegeknél. Szívelégtelenség kórházi (hHF) vagy kardiovaszkuláris (CV) halálának kockázata szívinfarktus (MI) vagy szívroham után.

Kínában a dapagliflozint 2017 márciusában hagyták jóvá monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, hogy javítsák vércukorszintjüket. Ezzel a jóváhagyással a dapagliflozin az első SGLT2 inhibitor, amelyet a kínai piacon engedélyeztek. A gyógyszer orális tabletta, mindegyik 5 mg vagy 10 mg dapagliflozint tartalmaz, az ajánlott kezdő adag minden esetben 5 mg, naponta egyszer, reggel.