Az AstraZeneca antidiabetikus gyógyszerét a Farxiga-ban az USA FDA hagyta jóvá: A világ első SGLT 2 inhibitora a szívelégtelenség kezelésére!

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nemrégiben jóváhagyta az AstraZeneca 0010010 # 39 hipoglikémiás gyógyszerét, a Farxiga-t (kínai márkanév: Andatang, általános neve: dapagliflozin, dapagliflozin) az ürítési frakció új indikációjának csökkentésére. szívelégtelenség (HFrEF) felnőtt betegekben ( 2 típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) a kardiovaszkuláris (CV) halál kockázatának csökkentése és a szívelégtelenség kórházi kezelése érdekében. Az indikációt az FDA prioritási felülvizsgálati eljárásán keresztül hagyták jóvá.

A Farxiga az első szelektív nátrium-glükóz-társszállító ( 2 (SGLT 2) -gátló, naponta egyszer szájon át. Érdemes megemlíteni, hogy a Farxiga az első SGLT 2 inhibitor, amelyet jóváhagytak a szívelégtelenség kezelésére, nevezetesen: a New York Heart Association (NYHA) II-IV. Funkcionális osztályú szívelégtelenségben szenvedő, csökkent kilökődésű felnőtt betegek. A DAPA-HF mérföldköves III. Fázisú vizsgálat adatai azt mutatták, hogy HFrEF-felnőtt betegekben ( 2 típusú cukorbetegséggel vagy anélkül), a szokásos kezeléssel kombinálva, a Farxiga javította a túlélési arányt és csökkentette a szindróma kockázatának jelentős csökkentésének szükségességét. A CV halála és a szívelégtelenség súlyosbodása (szívelégtelenség kórházi ápolása, sürgősségi szívelégtelenségi látogatások) összetett végpontja 2 6% -kal.

2019 szeptemberben az FDA megadta a Farxiga Fast Track képesítést (FTD) szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő felnőtt betegek számára, HFrEF vagy kilökődéses frakció-visszatartással csökkentve a kardiovaszkuláris halál (CV) halálának kockázatát vagy súlyosbítva a szívelégtelenséget. 2019 augusztusban az FD egy másik FTD-t is odaítélt a 2 típusú cukorbetegséggel vagy anélkül fennálló krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek számára, késleltetve a veseelégtelenség progresszióját és megakadályozva a CV és a vese halálát.

Az Egyesült Államokban a Farxiga-t korábban monoterápiaként és 2 típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kombinált terápiájának részeként jóváhagyták a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében. Az FDA októberben 2019 is jóváhagyta a Farxiga-t a 2 típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy többszörös CV kockázati tényezőkkel rendelkező betegek számára, hogy csökkentsék a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát.

Az orvos Norman Stockbridge, az FDA Kábítószer-kiértékelési és Kutatóközpont Kardiológiai és Nefrológiai Osztályának igazgatója elmondta: 0010010 quot; A szívelégtelenség súlyos egészségi állapot, amely nyolc amerikai halálát okozza, és majdnem 6. 5 millió amerikai. A legfrissebb jóváhagyás további kezelési lehetőséget biztosít a szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő betegek számára csökkentett kilökődésű frakcióval, ami javíthatja a túlélést és csökkentheti a kórházi ápolás szükségességét. 0010010 quot;

Ez a jóváhagyás a mérföldkő fázisának, a DAPA-HF teszt eredményein alapul. E tanulmány eredményeit a New England Journal of Medicine (NEJM) szeptemberben tették közzé 2019. Az eredmények azt mutatták, hogy a szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő betegeknél, csökkent kilökődésű frakcióval ( 2 típusú cukorbetegséggel vagy anélkül), a szokásos ellátással kombinálva, a Farxiga csökkentette a CV halál vagy HF súlyosbodását az összetett kimenetelekkel összehasonlítva a placebóval.

A DAPA-HF egy SGLT 2 inhibitor kiértékelése szokásos ápolási gyógyszerekkel (ideértve az angiotenzin konvertáló enzim [ACE] inhibitorokat, angiotenzin II receptor blokkolókat [ARB], béta blokkolókat, mineralokortikoid hormon hormon receptor antagonistát [MRA] és enkefalináz-gátlók) az első szívhiányos kimenetelű vizsgálat HFrEF-felnőtteknél (2 típusú cukorbetegséggel és anélkül). Ez egy nemzetközi, multicentrikus, párhuzamos csoport, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyet szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő betegeknél végeztek, csökkentett kilökődésű frakcióval (LVEF ≤ 40%), beleértve a 2 típusú és anélkül cukorbetegség. A tanulmány a Farxiga hatékonyságát és biztonságosságát a szokásos gondozási helykezeléssel kombinálva 10 mg napi dózissal kombinálta. A vizsgálat elsődleges végpontja a súlyosbodó szívelégtelenség eseményei (kórházi ápolás vagy azzal egyenértékű események, például sürgősségi szívelégtelenség látogatások) vagy a kardiovaszkuláris (CV) halál ideje.

Az eredmények azt mutatták, hogy a tanulmány elérte az elsődleges összetett végpontot: a placebóval összehasonlítva a Farxiga szignifikánsan 26% -kal csökkentette a kardiovaszkuláris (CV) halál kockázatát vagy a szívvesztés összetett végpontjának romlását (p 0010010 lt; 0. 0001), és megmutatta, hogy az egyes összetett végpontok Az egyes összetevők kockázata csökkent. A specifikus adatok a következők: a szívelégtelenség első súlyosbodásának kockázata 30% -kal csökken (p 0010010 lt; 0. 0001), és a kardiovaszkuláris halál kockázata {{{{{{{{{{31 31} 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). A Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{2 9}} 7}}}} elsődleges összetett végpontjára gyakorolt ​​hatása nagyjából azonos volt a vizsgált kulcscsoportokban. Ezenkívül az eredmények azt is kimutatták, hogy a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által bejelentett betegek jelentõs javulást jelentettek, az összes ok okozta mortalitás nominálisan szignifikáns csökkent 17% -kal ({{1 1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{{31 {}} 9}} 7}} 3}}}} betegek száma {{19 }} betegévek). Jó a Farxiga számára. Ebben a tanulmányban a Farxiga biztonságossága megegyezik a gyógyszer megállapított biztonságosságával. A nem megfelelő kapacitású betegek aránya ({{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{2 9}} 7} } 1}}% vs. {{{{{{2 9}} 7}} {{{2 9}} 7}}}}}. {{{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) és vesekárosító események ({{{{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}% vs. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{2 9}} 7 }}%) összehasonlítható a placebóval, amely esemény gyakran aggodalomra ad okot a szívelégtelenség kezelésében. A súlyos hypoglykaemia események (0. {{{{2 9}} 7}}% vs. 0 ({{{{2 9}} 7}}%) mindkét kezelési csoportban ritkák.

A szívelégtelenség (HF) életveszélyes betegség, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a testbe. A szívelégtelenség körülbelül 64 millió embert érint világszerte (akiknek legalább a felében csökkent a kilökődő frakció). Ez egy krónikus, degeneratív betegség, és a betegek fele a diagnózistól számított 5 éven belül meghal. A szívelégtelenség továbbra is ugyanolyan halálos, mint a férfiak (prosztatarák és hólyag rák) és a nők (emlőrák) leggyakoribb rákjai. A 65 éven felüli betegek kórházi ápolásának fő oka a szívelégtelenség, és jelentős klinikai és gazdasági terhet jelent.

A Farxiga hatóanyaga a dapagliflozin (daggliflozin), amely úttörő, napi egyszeri, orális, szelektív nátrium-glükóz társ-transzporter (SGLT 2) inhibitor, amelyet jóváhagytak a 2 típusú cukorbetegségben. A felnőtt betegek javítják a vércukorszint szabályozását. A gyógyszer az inzulintól függetlenül működik, és szelektíven gátolja a veseben az SGLT 2 -ot, ami segíthet a betegeknek a felesleges glükóz kiválasztásában a vizeletből. A vércukorszint csökkentése mellett a gyógyszer további előnyei a fogyás és a vérnyomás csökkentése.

Az AstraZeneca hatalmas dapagliflozin klinikai fejlesztési projektet hajt végre, amelyben több, mint 35 befejezett vagy folyamatban lévő IIb / III fázisú klinikai vizsgálat folyik, és több mint 35 000 beteget vesz fel, és több mint 2 . 5 millió beteg év klinikai tapasztalat.

Érdemes megemlíteni, hogy a 2019 márciusban a Forxiga-t (a dapagliflozin európai kereskedelmi nevét) az Európai Unió és Japán új indikációként jóváhagyta: orális adjuváns inzulin terápiaként felnőtt betegek kezelésére. típusú {{{1}} cukorbetegség (T 1 D). Ez a gyógyszer az első SGLT 2 inhibitor, amelyet Európában jóváhagytak a T 1 D kezelésére, és az első T 1 D gyógyszer, az AstraZeneca szabályozási jóváhagyásával. Ennek a gyógyszernek a specifikus indikációi: Orális inzulin adjuváns kezelésként felnőtt betegeknél alkalmazzák inzulinterápiában, de rosszul szabályozott vércukorszintjével és testtömeg-indexével (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (túlsúlyos vagy elhízott) típusú {{1}} cukorbetegség (T 1 D) A vércukorszint jobb szabályozása érdekében. Az Egyesült Államokban azonban az FDA 2019 júliusban elutasította a gyógyszert a T 1 D kezelésére a diabéteszes ketoacidosis (DKA) kockázata miatt.

Kínában a dapagliflozin-t (kínai márkanév: Anda Tang) márciusban hagyták jóvá 2017 monoterápiában a 2 típusú cukorbetegek vércukorszintjének javítására. Ez a jóváhagyás teszi a dapagliflozinot az első SGLT 2 inhibitornak, amelyet a kínai piacon jóváhagytak. Ez a gyógyszer orális tabletta, minden tabletta 5 mg vagy 10 mg dapagliflozinot tartalmaz, az ajánlott kezdő adag 5 mg minden alkalommal, naponta egyszer reggel. {{6 }} nbsp;