A Bayer Finerenone 3. fázisú kardiovaszkuláris kimenetelének vizsgálata sikeres volt, és listát jelentett be Kínában!

A Bayer a közelmúltban jelentette be a FIGARO-DKD III. Fázisú kardiovaszkuláris kimenetelének vizsgálatának eredményeit. A vizsgálatot krónikus vesebetegségben (CKD) és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél végezték, és értékelték a finerenon (BAY 94-8862) és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát. Mindkét csoport szokásos ellátásban részesült, beleértve a hipoglikémiás terápiát és az irányelvek alapján maximálisan tolerálható adagot az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI) vagy az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) adagban.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: standard kezeléssel kombinálva, a placebóval összehasonlítva, a finerenon szignifikánsan csökkentette az első kardiovaszkuláris (CV) halálozások vagy nem halálos kimenetelű CV események (miokardiális infarktus, stroke, szívelégtelenség kórházi kezelés) előfordulását. kockázat. A vizsgálat részletes adatait egy közelgő orvosi konferencián közlik.

A FIGARO-DKD a finerenon 3. fázisú klinikai programjának második pozitív 3. fázisú vizsgálata CKD és T2D betegek kezelésére. Összehasonlítva a FIDELIO-DKD-vel, a projekt első pozitív 3. fázisú vizsgálatával, a FIGARO-DKD vizsgálatba több korai stádiumú CKD és T2D-s beteget vontak be. A korábban közzétett FIDELIO-DKD tanulmány kimutatta, hogy a standard ellátással kombinálva a finerenon szignifikánsan csökkentette a CKD progressziójának, a veseelégtelenségnek és a vese halálának összesített elsődleges végpontjának kockázatát a placebóhoz képest.

Luis M. Ruilope professzor, a spanyol Madridi Autonóm Egyetem Közegészségügyi és Megelőző Orvostudományi Tanszékének részéről elmondta: „A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 40% -ánál krónikus vesebetegség alakul ki, és nagy valószínűséggel szív- és érrendszeri események. És haladás veseelégtelenségig. A FIGARO-DKD tanulmány fontos betekintést nyújt a finerenon potenciális hatására a krónikus vesebetegségben és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelére."

Dr. Christian Rommel, a Végrehajtó Bizottság tagja és a Bayer Pharmaceuticals RGG amp; D vezetője elmondta:" A FIGARO-DKD vizsgálat pozitív eredményeivel az összetett elsődleges végponton, a legnagyobb CKD és T2D kitöltésével fázisú, a betegség súlyosságának széles skáláját lefedő, III. fázisú klinikai vizsgálati projekt. A finerenon klinikai fejlődésében fontos mérföldkőhöz érkeztünk. Örömmel látjuk, hogy a FIGARO-DKD vizsgálat adatai tovább alátámasztják a FIDELIO-DKD vizsgálat által nyert bizonyítékokat, csökkentve a szív- és érrendszeri halálokat és a nem halálos kardiovaszkuláris halálokat CKD-ben és T2D-ben szenvedő betegeknél."

A finerenon kémiai szerkezete (kép forrása: newdrugapprovals.org)

A krónikus vesebetegség (CKD) a cukorbetegség egyik leggyakoribb szövődménye és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a betegek kb. 40% -ánál alakul ki CKD. A CKD a végstádiumú vesebetegség és a veseelégtelenség fő oka. Az előrehaladott stádiumban a betegek dialízist vagy vesetranszplantációt igényelhetnek a túléléshez. Tíz év alatt a CKD-ben szenvedő 2-es típusú cukorbetegek háromszor nagyobb eséllyel halnak meg szív- és érrendszeri betegségekben, mint egyedül a 2-es típusú cukorbetegek. Köztudott, hogy CKD-ben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az mineralokortikoid receptorok túlzott aktiválása káros folyamatokat (például gyulladást és fibrózist) válthat ki a vesékben és a szívben. Globálisan a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek CKD-je a veseelégtelenség leggyakoribb oka.

A finerenon úttörő, nem szteroid, szelektív mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), amelyről kimutatták, hogy csökkenti a túlzott mineralokortikoid receptor (MR) aktiváció káros hatásait. A mineralokortikoid receptorok túlzott aktiválása a vese- és szívkárosodás fő mozgatórugója. Kimutatták, hogy a finerenon pozitív vese- és kardiovaszkuláris előnyökkel jár CKD és T2D betegeknél.

Jelenleg a Finerenone-t az Egyesült Államok, az EU és a kínai szabályozó ügynökségek vizsgálják felül. Érdemes megemlíteni, hogy a finerenon az első nem szteroid szelektív mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), amely bizonyítottan csökkenti a vese- és kardiovaszkuláris események kockázatát a T2D-ben és a CKD-ben szenvedő betegeknél. Bár az utóbbi években előrelépés történt, sok CKD és T2D beteg továbbra is a végstádiumú veseelégtelenség vagy az idő előtti halál felé halad. A finerenon hatásmechanizmusa eltér a jelenlegi kezeléstől. Jóváhagyása esetén a gyógyszer lassíthatja a betegség progresszióját azáltal, hogy közvetlenül a gyulladást és a fibrózist célozza meg (a CKD progressziójának fő mozgatórugói).