A BMS / Exelixis kombinált terápia Opdivo + A Cabometyx jelentős túlélési hasznot mutat!

A Bristol-Myers Squibb (BMS) és partnere, az Exelixis nemrég jelentette be az Opdivo (nivolumab) anti-PD-1 terápiát kombinálva a Cabometyx (kabozantinib) célzott rákellenes gyógyszerrel a 2020-as Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) virtuális konferenciájának eredményei fázis III. fázisú CheckMate-9ER vizsgálat vesesejtes karcinóma (RCC) szempontjából.

Az eredmények azt mutatják, hogy előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban még nem részesültek kezelésben, összehasonlítva a Sutent első vonalbeli standard gondozási gyógyszerrel (a sunitinib, a Pfizer által kifejlesztett tirozin-kináz inhibitor), a&"immunizációs + célzás" Az Opdivo + Cabometyx-kezelés minden hatékonysági végpontban jelentős javulást mutatott, beleértve az általános túlélést (OS), a progresszió nélküli túlélést (PFS), az objektív válaszarányt (ORR) és a válasz időtartamát (DOR).

A konkrét adatok a következők: (1) Az operációs rendszert illetően az Opdivo + Cabometyx csoport szignifikánsan alacsonyabb, 40% -os halálozási kockázattal rendelkezett a Sutent csoporthoz képest (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). A két csoport medián operációs rendszerét nem érték el. (2) A PFS szempontjából a vizsgálat elsődleges végpontja, az Opdivo + Cabometyx csoport megduplázódott a Sutent csoporthoz képest (medián PFS: 16,6 hónap vs. 8,3 hónap; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p&<0,0001). (3)="" az="" orr="" szempontjából="" az="" opdivo="" +="" cabometyx="" csoport="" kétszerese="" a="" sutent="" csoporténak="" (56%="" vs="" 27%),="" és="" a="" teljes="" válaszarány="" (cr)="" magasabb="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" a="" dor="" tekintetében="" az="" opdivo="" +="" cabometyx="" csoport="" hosszabb="" volt,="" mint="" a="" sutent="" csoport="" (a="" medián="" dor:="" 20,2="" hónap="" vs.="" 11,5="" hónap).="" érdemes="" megemlíteni,="" hogy="" ezek="" a="" legfontosabb="" hatékonysági="" eredmények="" konzisztensek="" az="" előre="" kijelölt="" nemzetközi="" metasztatikus="" vese="" rák="" adatbázis="" konzorcium="" (imdc)="" kockázati="" és="" pd-l1="">

A vizsgálat során az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jól tolerálható volt, tükrözve az immunterápia és a tirozin-kináz inhibitorok (TKI) ismert biztonságosságát az előrehaladott RCC első vonalbeli kezelésében. A National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) pontszám szerint az Opdivo + Cabometyx-szel kezelt betegek életkora az egészséghez kapcsolódó életminőséget mutatta. lényegesen jobb, mint a Sutent-tel kezelteknél.

E vizsgálat eredményei alapján a BMS és az Exelixis' Az ipsen partner az Opdivo és a Cabometyx II. osztályú változtatási kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Szeptember 12-én az EMA ellenőrizte a II. Típusú változtatási kérelmet, megerősítette, hogy a benyújtott dokumentumok elkészültek, és elindította az EMA központosított felülvizsgálati folyamatát. Ezenkívül a BMS és az Exelixis nemrégiben befejezték az USA FDA-hoz intézett kérelmeiket.

Dr. Nick Botwood, a BMS Onkológiai Fejlesztésének ideiglenes igazgatója elmondta:" Ezek az adatok egy újabb példa az immunterápián alapuló kombinált terápiára, amely értelmesen meghosszabbítja az előrehaladott rákos betegek túlélését és megszilárdítja hagyományos lehetőségeinket a genitourináris területen. Az Opdivo az első, amelyet jóváhagynak. Immun ellenőrző pont gátlóként az előrehaladott RCC második vonalbeli kezelésében; ezt követően az Opdivo + Yervoy volt az első duális immunterápia, amelyet bizonyos fejlett RCC-s betegek első vonalbeli kezelésére engedélyeztek. Mivel a CheckMate-9ER tanulmány erős eredményeket ért el, reméljük, hogy az Opdivo és a Cabometyx rendkívül hatékony kombinált terápiáját eljuthat előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek számára."

A vesesejtes karcinóma (RCC) a felnőtteknél a leggyakoribb veserák, világszerte évente több mint 140 000 halálesetet okoz. A férfiaknál az RCC előfordulása körülbelül kétszerese a nőkénél, Észak-Amerikában és Európában a legmagasabb. Világszerte az áttétes vagy előrehaladott veserákban diagnosztizált betegek 5 éves túlélési aránya csak 12,1%. Az elmúlt években, bár a kezelés némi előrelépés történt, további kezelési lehetőségekre van szükség a túlélés meghosszabbításához.

A CheckMate-9ER vizsgálat eredményei egyértelműen bizonyítják, hogy az Opdivo és a Cabometyx&"immun + célzott GG"; az előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének kombinációs kezelési programja a progresszió nélküli túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) legfontosabb hatékonysági mutatóiban klinikailag jelentős javulás. Ezenkívül az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jó biztonságot nyújt. Jóváhagyás esetén az Opdivo és a Cabometyx&immunit + célzó GG; A kombináció fontos, új, első vonalbeli kezelést nyújt előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek számára, akik korábban még nem részesültek kezelésben.

A Cabometyx aktív gyógyszerészeti összetevője a kabozantinib, amely egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli utak célzásával. Elpusztíthatja a tumorsejteket, csökkentheti az áttétet és gátolhatja az ereket. generál. Az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Japánban és a világ más országaiban és régióiban a Cabometyx-et engedélyezték előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban szorafenibet (szorafenibet) kaptak. ).

Az Opdivo egy programozott death-1 (PD-1) immunellenőrző inhibitor, amelynek célja a test&# 39 saját immunrendszerének egyedülálló felhasználása a tumorellenes immunitás helyreállításához, segítve a PD-1 és a ligandumok válaszának kölcsönhatását. Az Opdivo volt az első, amelyet 2014 júliusában engedélyeztek Japánban, és ez az első PD-1 immunterápia, amelyet világszerte engedélyeztek. Jelenleg az Opdivo a különböző rákos megbetegedések fontos kezelési lehetőségévé vált.

A vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére az Opdivo indikációkat hagyott jóvá: (1) előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek számára, akik korábban anti-angiogenezis terápiában részesültek; (2) Yervoy-val (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonális antitest) kombinálva, közepes vagy magas kockázatú előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésével.