A Boehringer Ingelheim Ofev-et az Európai Unió hagyta jóvá szisztémás szklerózissal kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére!

A német gyógyszeripari óriásüzem, a Boehringer Ingelheim nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EC) jóváhagyta az Ofev kis molekula tirozin-kináz-inhibitorát (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapszula) szisztémás szklerózis kezelésére felnőtt betegeknél, akik rokon intersticiális tüdőbetegségben szenvednek. (SSc-ILD). Érdemes megemlíteni, hogy az Ofev az első és egyetlen gyógyszer, amelyet jóváhagytak az SSc-ILD kezelésére. A mai napig tartó legnagyobb SSc-ILD III fázisú klinikai vizsgálatban az Ofev jelentősen késleltette a 0010010 # 39 betegek progresszióját; a tüdőfunkció csökkenése a placebohoz képest.

Az Ofev volt az első, amelyet az USA FDA szeptemberben jóváhagyott 2019, és ez lett az első és egyetlen gyógyszer, amely lelassíthatja a tüdőfunkció csökkenését az SSc-ILD felnőtt betegekben. Jelenleg a 15 országokban, köztük Kanadában, Japánban és Brazíliában az Ofev jóváhagyásra került SSc-ILD felnőtt betegek kezelésére. Korábban az Ofev az idiopátiás pulmonalis fibrózisban (IPF) szenvedő betegek kezelésére jóváhagyásra került a világ több mint 70 országában, és kimutatták, hogy az lassul, ha csökkenti a tüdőfunkció éves csökkenési ütemét ( erőszakos életképesség [FVC]) Az IPF előrehaladása.

A szisztémás szklerózis (SSc), amelyet általában 0010010 qule; scleroderma 0010010 quot; néven ismert, deformáló, fogyatékos, potenciálisan halálos, ritka autoimmun betegség, amelyet a kötőszövetek megvastagodása és hegesedése jellemez a testben. Becslések szerint ez a betegség világszerte 2. 5 millió embert érint. A fibrózis (hegesedés) a betegség egyik legfontosabb jellemzője, amely érintheti a bőrt és a test különböző szerveit, ideértve a tüdőt, a szívet, az emésztőrendszert, a vesét stb., És életveszélyes szövődményeket okozhat. Amikor az SSc a tüdeket érinti, intersticiális tüdőbetegséget (ILD) okozhat, úgynevezett SSc-ILD, amely progresszív tüdőbetegség, amely idővel csökkenti a tüdő működését. Az ILD az SSc egyik leggyakoribb megnyilvánulása. A betegek körülbelül 2 5% -ánál van nyilvánvaló tüdőbetegség a diagnosztizálás után 3 éven belül. Az ILD az SSc-ben szenvedő betegek halálának fő oka is, az SSc-vel kapcsolatos halálesetek kb. 35% -át teszi ki. Az SSc-ILD előfordulási gyakorisága nőknél négyszerese a férfiaké, és a kialakulásának kora általában 2 5-5 5 év.

Peter Fang, a Boehringer Ingelheim gyulladáskezelési igazgatóhelyettese és regionális vezetője elmondta: 0010010 quot; Ez az engedély valódi áttörés az SSc-ILD kezelésében. A betegség életmódváltó betegség, és amint a tüdőfibrózis bekövetkezik, nem lehet. A visszafordítás pusztító hatással lesz a 0010010 # 39 beteg életére és napi tevékenységeire. Az Ofev az első és egyetlen gyógyszer, amelyet jóváhagytak az SSc-ILD kezelésére, és amely megoldja az e területen felmerülő legfontosabb orvoslási igényeket. Elkötelezettek vagyunk az iránt, hogy a pulmonalis fibrózisban szenvedő betegek életének javítása érdekében ezt a jóváhagyást mérföldkőnek tekintjük, amely elérte a ritka, életet megváltoztató betegség progressziójának elősegítését. 0010010

Ez az új indikáció-jóváhagyás a SENSCIS ((NCT 02597933) III. Fázisú klinikai vizsgálat adatain alapul, amely a mai napig a legnagyobb SSc-ILD vizsgálat. A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen osztották ki naponta kétszer Orev-kezeléssel ( 150 mg) vagy placebóval. Az elsődleges végpont az erőszakos életképesség éve volt. (FVC) SSc-ILD betegekben csökken.

Az eredmények azt mutatták, hogy az FVC-vel mért egy év (52 hét) kezelés után az Ofev szignifikánsan {{{2}}% -kal csökkentette a tüdőfunkció csökkenését az SSc-ILD betegekben a placebóhoz képest ( FVC-vel igazított éves csökkenési arány: -5 2. 4 ml / év vs -9 3. 3 ml / év, abszolút különbség: 41 0 ml / év [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04). Ebben a vizsgálatban az Ofev-kezelési csoportban megfigyelt általános biztonságossági profil megegyezett a gyógyszer ismert biztonságossági profiljával idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek esetén. Az Ofev-kezelésben részesülő betegek körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás (2. 8% az Ofev-csoportban, szemben a 0: 3% -kal a placebo-csoportban). A 3 Ofev-kezelésben részesült betegek 4% -ánál fordultak elő mellékhatások, amelyek tartós adagcsökkentést eredményeztek, szemben a placebo-csoport 4% -ával. A hasmenés a leggyakoribb mellékhatás, amely az Ofev tartós adagjának csökkentéséhez vezet.

Az Ofev 0010010 # 39 vényköteles adatai figyelmeztető üzeneteket tartalmaznak közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, emelkedett májenzimekkel és gyógyszer-indukálta májkárosodással rendelkező, valamint emésztőrendszeri rendellenességben szenvedő betegek számára. Az Ofev embrionális-magzati toxicitást is okozhat, magzati sérülésekhez, artériás trombembolikus eseményekhez, vérzéshez és gastrointestinalis perforációhoz. A P-gp és a CYP 3 A 4 inhibitorok fokozhatják az Ofev 0010010 # 39 expozícióját, és ezeket az inhibitorokat szedő betegeknek szigorúan figyelemmel kell kísérniük az Ofev 0010010 # 39 tolerancia. Az Ofev gyakori mellékhatásai közé tartozik a hasmenés, émelygés, hasi fájdalom, hányás, megnövekedett májenzimek, csökkent étvágy, fejfájás, fogyás és magas vérnyomás (magas vérnyomás). (Bioon.com)