Az ibrexafungerp eléri a 3 klinikai végpontot nőgyógyászati ​​gombás fertőzések kezelésére

A Scynexis bejelentette, hogy vizsgálja az ibrexafungerp orális antibakteriális gyógyszert, és elérte a 3 klinikai vizsgálat második kulcsfontosságú fázisának, az VANISH-306 elsődleges és másodlagos végpontját vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő betegek számára. A vizsgálat releváns adatai támogatják a Scynexist abban, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújtsanak be az ibrexafungerp számára a VVC-s betegek kezelésére az év második felében.

A nőkben a vulvovaginális candidiasis a második leggyakoribb hüvelyi fertőzés. Ezt a Candida albicans okozza. Főként viszketés, égés és a vulva kóros leukorrhea formájában jelentkezik. . Globális értelemben a nők 70% -75% -a legalább egyszer volt fertőzött életében, és a nők 6 -8% -ának volt fertőződik a VVC. Jelenleg a gyakori terápiák helyi topikális vagy orális azolgombaellenes gyógyszerek. A flukonazol jelenleg az egyetlen szóbeli gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott akut VVC-s betegek kezelésére. A flukonazollal szembeni rezisztencia kialakulása esetén sürgősen új kezelési módokra van szükségük a betegség kezelésére.

Az Ibrexafungerp egy új glükán-szintáz-gátló, amely egyesíti a glükán-szintáz-inhibitorok jó aktivitását az orális és intravénás alkalmazás potenciális rugalmasságával, és várhatóan széles körben alkalmazzák fekvő- és járóbeteg-ellátásban. Jelenleg a gyógyszert fejlesztették ki elsősorban a Candida és Aspergillus által okozott gombás fertőzések kezelésére. In vitro és in vivo vizsgálatokban a gombaellenes hatás széles spektrumát megmutatta. Korábban az amerikai FDA megadta az ibrexafungerp képesített fertőző betegségekből származó termékminősítést (QIDP), gyorsított minősítést és az ritka betegségek gyógyszereinek minősítését.

Az olasz - 3 06 egy randomizált, kettős vak, 3 fázisú klinikai vizsgálat egy placebo-tartalmú kontrollcsoportban az orális ibrexafungerp hatékonyságának felmérésére a VVC-s betegek kezelése során. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a kezelés 10 harmadik napján a {{5}}. Az ibrexafungerp-t kapó betegek 3% -a elérte a klinikai gyógymód, azaz a hüvelyi tünetek és tünetek a kezelés után (S 0010010 amp; S, pontszám 0 és {{{9}} között) Teljes mértékben elmúlt. 58. {{11 }} A betegek% -a elérte a mikológiai felszámolás másodlagos végpontját. 72. A 3% -uk a klinikai javulást érte el, azaz a hüvelyi tünetek és tünetek elérték a 0 vagy a 1 értéket. A követés 2. 5 napján 7 3. A betegek 9% -a 0010010 # 3 9; a tünetek teljesen kiküszöbölésre kerültek.

0010010 quot; Nagyon elégedettek vagyunk a VANISH-306 vizsgálat eredményeivel, amely összhangban áll a korábban közölt VANISH-303 vizsgálati eredményekkel, és támogatja az orális ibrexafungerp hatékonyságát és biztonságosságát, mint új terápiát a VVC, 0010010 quot; A SCYNEXIS David Angulo főorvos: 0010010 quot; Két fázisú 3 vizsgálat is megerősítette az ibrexafungerp tartós klinikai hatását a követés 25 napján, amely összhangban áll a a 2 b DOVE fázis eredményei. Ugyanakkor folytatjuk a 3 klinikai vizsgálat fázisának előrehaladását is. CANDLE Az ibrexafungerp hatékonyságának értékelése a visszatérő hüvelyi élesztő fertőzések megelőzésében. Bízunk benne, hogy a (z) 2 021 második felében beszerezhetjük a legmagasabb szintű adatokat ezen indikációk kezelésére. 0010010 quot;