A Bristol-Myers / Ipsen Immune + célzókombináció Opdivo + Cabometyx jóváhagyott az EU-ban!

A közelmúltban az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Bristol-Myers Squibb' s (BMS) anti-PD-1 terápiát Opdivo (nivolumab) Ipsennel (Ipsen) kombinálva, hogy a Cabometyx (kabozantinib) rákellenes gyógyszert célozza meg. előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) lineáris kezelése Felnőtt betegek. A jóváhagyás a 3. fázisú CheckMate-9ER sarkalatos vizsgálat adatain alapul. Az eredmények azt mutatták, hogy az első vonalbeli standard Sutent (szunitinib, a Pfizer által kifejlesztett tirozin-kináz gátló) gyógyszerhez képest a&"immun + célzó GG"; az Opdivo és a Cabometyx alkotta program tartós gyógyító előnyöket és jelentősen javított minőséget mutatott.

A Cabometyx-et az amerikai piacon az Exelixis, a japánban pedig a Takeda értékesíti. Az Ipsen megszerezte a Cabometyx kereskedelmi forgalmazásának kizárólagos jogát az Egyesült Államokon és Japánon kívüli piacokon.

Az amerikai szabályozás szempontjából az FDA 2021 januárjában jóváhagyta az Opdivo + Cabometyx programot az előrehaladott RCC-s betegek első vonalbeli kezelésére. Opdivo és Cabometyx GG; Immunitás + Célzó GG; A kombinációt a prioritási felülvizsgálati folyamat és a valós idejű onkológiai áttekintés (RTOR) kísérleti projekt révén hagyták jóvá, minden nemzetközi metasztatikus veserák-adatbázis konzorcium (IMDC) kockázati osztályozásra jóváhagyva, és korábban nem fogadták el. Az előrehaladott vagy áttétes betegek kezelt populációja Az RCC fontos, új első vonalbeli kezelési lehetőséget kínál.

Ez a jóváhagyás kibővíti a Bristol-Myers Squibb&pozícióját a késői első vonalbeli RCC-ben. Korábban az Opdivo és a Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonális antitest) kettős immunterápiát hagyták jóvá standard kezelésként a közepes vagy magas kockázatú előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

Az Opdivo + Cabometyx protokoll jóváhagyása a központi fázis III CheckMate-9ER vizsgálatának eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban még nem részesültek kezelésben, a Sutent (szunitinib) első vonalbeli standard gyógyszerrel összehasonlítva a&"immun + célzott GG"; az Opdivo + kezelési rend a Cabometyx szignifikáns javulást mutatott az összes hatékonysági végpontban, beleértve az általános túlélési periódust (OS), a progresszió nélküli túlélést (PFS), az objektív válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR).

A konkrét adatok a következők: (1) Az operációs rendszert illetően az Opdivo + Cabometyx csoport 40% -kal szignifikánsan alacsonyabb halálozási kockázattal rendelkezik a Sutent csoporthoz képest (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). A két csoport medián OS-értékét nem sikerült elérni. (2) A PFS szempontjából a vizsgálat elsődleges végpontja, az Opdivo + Cabometyx csoport megduplázódott a Sutent csoporthoz képest (PFS medián: 16,6 hónap vs. 8,3 hónap; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p&<0,0001). (3)="" az="" orr="" szempontjából="" az="" opdivo="" +="" cabometyx="" csoport="" kétszerese="" a="" sutent="" csoporténak="" (56%="" vs="" 27%),="" és="" a="" teljes="" válaszarány="" (cr)="" magasabb="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" a="" dor="" tekintetében="" az="" opdivo="" +="" cabometyx="" csoport="" hosszabb="" volt,="" mint="" a="" sutent="" csoport="" (medián="" dor:="" 20,2="" hónap="" vs.="" 11,5="" hónap).="" érdemes="" megemlíteni,="" hogy="" ezek="" a="" legfontosabb="" hatékonysági="" eredmények="" konzisztensek="" az="" előre="" kijelölt="" nemzetközi="" metasztatikus="" vese="" rák="" adatbázis="" konzorcium="" (imdc)="" kockázati="" és="" pd-l1="">

A vizsgálat során az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jól tolerálható volt, tükrözve az immunterápia és a tirozin-kináz inhibitor (TKI) ismert biztonságosságát az előrehaladott RCC első vonalbeli kezelésében. A National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) pontszám szerint a legtöbb időpontban az Opdivo + Cabometyx-szel kezelt betegek életminősége egészséggel kapcsolatos. lényegesen jobb, mint a Sutent-tel kezelteknél.

A vesesejtes karcinóma (RCC) a felnőtteknél a leggyakoribb veserák, évente világszerte több mint 140 000 halálesetet okoz. A férfiaknál az RCC előfordulása körülbelül kétszerese a nőkénél, Észak-Amerikában és Európában a legmagasabb. Világszerte az áttétes vagy előrehaladott veserákban diagnosztizált betegek 5 éves túlélési aránya csak 12,1%. Az elmúlt években, bár a kezelés némi előrelépés történt, további kezelési lehetőségekre van szükség a túlélés meghosszabbításához.

A CheckMate-9ER vizsgálat eredményei egyértelműen bizonyítják, hogy az Opdivo és a Cabometyx&"immun + célzott GG"; az előrehaladott vagy áttétes RCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének kombinációs kezelési programja a progresszió nélküli túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) legfontosabb hatékonysági mutatói. Ezenkívül az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jó biztonságot nyújt.

A Cabometyx aktív gyógyszerészeti összetevője a kabozantinib, amely egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli utak célzásával. Elpusztíthatja a tumorsejteket, csökkentheti az áttéteket és gátolhatja az ereket. generál. Az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Japánban, valamint a világ más országaiban és régióiban a Cabometyx-et engedélyezték előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban szorafenibet (sorafenibet) kaptak. ).

Az Opdivo egy programozott death-1 (PD-1) immunellenőrző inhibitor, amelynek célja a test&# 39 saját immunrendszerének egyedülálló felhasználása a daganatellenes immunitás helyreállításának elősegítésében, blokkolva a PD-1 és annak ligandumai közötti válasz kölcsönhatását. Az Opdivo volt az első, amelyet 2014 júliusában engedélyeztek Japánban, és ez a világ első&# 39-es PD-1 immunterápiája. Jelenleg az Opdivo a különféle rákos megbetegedések fontos kezelési lehetőségévé vált.

A vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére az Opdivo indikációkat hagyott jóvá: (1) előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek számára, akik korábban anti-angiogenezis terápiában részesültek; (2) Yervoy-val (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonális antitest) kombinálva, első vonalbeli kezelés közepes vagy magas kockázatú előrehaladott RCC-ben.