Cabenuva: Sikeresen alkalmazható az orvosi praxisok széles körében, még a COVID-19 alatt is!

A ViiV Healthcare egy HIV/AIDS gyógyszerkutatással és -fejlesztéssel foglalkozó vállalat, amelyet a GlaxoSmithKline (GSK), valamint a Pfizer és a Shionogi irányít. A közelmúltban a vállalat bejelentette a hosszú hatású HIV-program, a Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) 3. fázisú CUSTOMIZE vizsgálatának pozitív eredményeit a 11. Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) HIV-tudományos konferenciáján 2021-ben. Ez a vizsgálat a HIV-vel és orvosi csapatokkal élő embereket tartalmazta, és átfedésben volt a COVID-19 világjárvánnyal. A találkozón bejelentett 12 hónapos eredmények azt mutatták, hogy a Cabenuva sikeresen megvalósítható egy sor orvosi környezetben az Egyesült Államokban. Egy orvosi csapat számos HIV klinikák az Egyesült Államokban számolt be, hogy csak 1-3 hónap elérése optimalizált végrehajtása Cabenuva havonta egyszer, és a végrehajtás elfogadható, megfelelő, és megvalósítható. A vizsgálatban részt vennin betegek többsége (74%) arról számolt be, hogy még a COVID-19 alatt sincs akadálya annak, hogy havi injekciót kérjenek.

A Cabenuvát (CAB/RPV) a ViiV fejlesztette ki a Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals közreműködésével. Ez az első teljes hosszú hatású megoldás a HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél. A Cabenuva két injekciós gyógyszer (ViiV cabotegravir [CAB, Cabotvir] és Johnson & Johnson rilpivirine [RPV, Rilpivirine]) együttes csomagjaként kerül rendelkezésre. Ezek közül a Cabotvir egy hosszú hatású HIV- 1 integráz lánctranszfer gátló, és a Ripivirin egy hosszú hatású, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.

Az Egyesült Államokban a Cabenuva-t 2021 januárjában engedélyezték, hogy havonta egyszer (évente csak 12 alkalommal) injekciót adjanak be, és javallatai a következők: kezelésre, stabil kezelésre és virológiai elnyomás elérésére (HIV-1 RNS<50 copies/ml)="" ,="" there="" is="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotvir="" or="" ripavirin="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replacing="" their="" current="" antiretroviral="" (arv)="">

Az Európai Unióban a CAB/RPV hosszú hatású programot 2020 decemberében hagyták jóvá: a Vocabria (cabotegravir injekció és tabletták) Rekambys- szal (rilpivirin injekció) és Edurant- tal (rilpivirin tabletta) kombinálva a stabil ARV program fogadására virológiai szuppressziót ért el HIV- 1- gyel fertőzött felnőttek számára. Az Európai Unióban ez a hosszú hatású terápia (cabotegravir injekció + rilpivirin injekció) havonta vagy 2 havonta beadható.

Különösen érdemes megemlíteni, hogy a CAB / RPV hosszú hatású kezelés a világ első teljes és hosszú hatású HIV kezelési rend. Intramuszkuláris injekcióval (IM) adják be havonta vagy 2 havonta. A gyógyszer piaci jóváhagyása jelentős mérföldkő, és forradalmat fog hozni a HIV-kezelésben. Az év 365 napján szájon át történő alkalmazásról havonta egyszer vagy 2 havonta változik, és egész évben csak 12 injekcióra vagy kezelésre van szükség. 6-szor.

A CUSTOMIZE próbaverzió 2019-ben indult. Ez egy egykarú, több központosított, egyéves vizsgálat, amely meghatározza a CAB/ RPV hosszú hatású kezelés sikeres integrálását (havonta egyszer) az Egyesült Államok különböző klinikai gyakorlataiba. A vizsgálatban 115 HIV-fertőzött és 24 egészségügyi szolgáltató vett részt, és számos klinikai típust értékelt, beleértve a magánklinikákat, az egyetemi kórházakat, a szövetségileg hitelesített egészségügyi központokat és az integrált egészségügyi rendszereket, különböző földrajzi és demográfiai reprezentációkkal. Az elsődleges végpont az alperes elfogadhatóságra, alkalmasságra és megvalósíthatóságra adott válaszának változása volt az injekció beadási helyének vizsgálata során az alapvizsgálattól a 12. hónapig.

A felmérés eredményei azt mutatják, hogy a klinikai típustól függetlenül az egészségügyi személyzet túlnyomó többsége (96%, n=22/23) egyetért vagy teljesen egyetért abban, hogy a CAB / RPV hosszú távú megoldás megvalósítható a klinikáikon, és a legtöbb (78%, n = 18/ 23) úgy vélte, hogy a legjobb megvalósítást csak 1-3 hónapon belül érték el, csak kisebb módosításokkal a klinika logisztikájában. A vizsgálatban részt vevő HIV- fertőzött személyek egyetértettek abban, hogy a CAB/ RPV hosszú hatású kezelés elfogadható és alkalmazható a végrehajtásra, és a betegek túlnyomó többsége (97% - a, n = 99/ 102) érdeklődését fejezte ki a vizsgálat 12. hónapjának befejezése után történő további kezelés iránt Ez a hosszú hatású kezelés nem napi orális kezelés.

Amellett, hogy értékelte az alkalmazását a CAB / RPV hosszú hatású program orvosi gyakorlatban az Egyesült Államokban, a CUSTOMIZE vizsgálat is értékelte a biztonság és a hatékonyság e hosszú hatású program. A vizsgálat során az eredmények azt mutatták, hogy a rendelkezésre álló vírusterhelési adatokkal rendelkező betegek 100%- a virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS) tartott fenn.<50 copies/ml,="" n="102)," and="" no="" virological="" failure="" occurred.="" the="" most="" common="" overall="" adverse="" event="" was="" an="" injection="" site="" reaction,="" which="" occurred="" in="" 72%="" (78/109)="" of="" patients="" who="" received="" ≥1="" injection="" during="" a="" 12-month="">

Dr. Maggie Czarnogorski, a ViiV innovációval és megvalósítással kapcsolatos tudományos vezetője a következőt mondta: "Az egészségügyi szolgáltatók számára a HIV-kezelés havi injekciói új gyakorlat, és néhányan akadályokra számítanak a végrehajtási folyamatban. Egy éven belül Még a COVID-19 további kihívásai ellenére sem olyan aggasztóak azok az akadályok, amelyekkel az egészségügyi szolgáltatók és a betegek úgy vélik, hogy szembe kell nézniük. Ennél is fontosabb, hogy a CAB/RPV hosszú távú program meghibásodásának kockázata alacsony volt. Ez tükröződik az adatok azt mutatják, hogy minden HIV-fertőzött emberek, akik részt vettek a vizsgálatban fenntartott vírusos elnyomás, és sok beteg megállapította, hogy a havi látogatások az egészségügyi szakemberek értékes volt, és pozitív hatással volt a teljes HIV-ellátás.