Cabometyx (cabozantinib) Fázis 3 Klinikai vizsgálat: Csökkenti a betegség progresszióját / halálát 78%!

Exelixis nemrég bejelentette a top-line eredményeit a legfontosabb fázis 3 klinikai vizsgálat COSMIC-311 értékelése a célzott rákellenes gyógyszer Cabometyx (cabozantinib) kezelésére radiojód-refrakter differenciált pajzsmirigy rákos betegek. Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo- kontrollos fázis 3 klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akik korábban két vaszkuláris endothel növekedési faktor receptort (VEGFR) kaptak célzott terápiákon, és fejlődtek a betegségükben. A tanulmány célja, hogy világszerte 150 helyszínen körülbelül 300 beteget toborozzon. A vizsgálatban a betegeket 2:1 arányban randomizálták, és naponta egyszer 60 mg Cabometyx- et vagy placebót kaptak.

Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte elsődleges végpontját: A placebo- csoporthoz képest a Cabometyx csoport progressziómentes túlélése (PFS) szignifikánsan hosszabb volt. E terv időközi elemzésében a Cabometyx a placebóhoz képest 78%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát (HR=0,22; 96%CI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

Ezen eredmények fényében a vizsgálat független adatellenőrző bizottsága (IDMC) a betegek leállítását és az adatok nem vakkezelését javasolta. Exelixis kívánja megvitatni a tanulmány eredményeit, hogy módosítsa a tanulmány, és azt tervezi, hogy nyújtson be szabályozási kérelem dokumentumokat az amerikai FDA a közeljövőben.

Marcia S. Brose, MD, vezető kutatója a COSMIC-311 vizsgálat igazgatója, a ritka rák és személyre szabott kezelés Központ a Abramson Cancer Center a University of Pennsylvania, és a teljes munkaidős professzora otolaryngology, azt mondta: "Figyelembe véve a differenciált pajzsmirigy után anti-VEGFR kezelés Rák rossz prognózisés a kezelés hiánya haladás. A progressziómentes túlélés jelentős javulása régóta várt klinikai fejlődés. A COSMIC-311 vizsgálat biztató eredményei azt mutatják, hogy a Cabometyx fontos új választássá válhat ezeknek a betegeknek. Alig várom, hogy megosszuk a részletes adatokat a tárgyalás a közelgő orvosi konferencián."

Pajzsmirigyrák magában foglalja a differenciált típus, medulláris típus, és anaplasztikus típus. Differenciált pajzsmirigyrák számlák 90% Az összes esetben, és általában kezelik a műtét, majd a radioaktív jód abláció, hogy távolítsa el a fennmaradó pajzsmirigy szövet, de mintegy 5%-15% A betegek ellenállnak a radioaktív jód terápia. Ezeknél a betegeknél a várható élettartam csak 3-6 év az áttétes elváltozások felfedezésétől.

A Cabometyx hatóanyaga a kabezantinib, amely egy tirozin-kináz gátló (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli útvonalak megcélzásával. Ez lehet ölni tumorsejtek, csökkenti a metasztázist és gátolja az ereket. Létrehoz. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a Cabometyx- et olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére engedélyezték, akik korábban szorafenib- ot kaptak.