A Dovato, a GlaxoSmithKline teljes két gyógyszeres kezelési rendjét az USA FDA hagyta jóvá virológiailag elnyomott felnőtt betegek számára!

A ViiV Healthcare egy HIV / AIDS gyógyszerrel foglalkozó kutatási és fejlesztési vállalat, amelyet a GlaxoSmithKline (GSK), a Pfizer (Pfizer) és Shionogi (Shionogi) irányít. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Dovato-t (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg), hogy kiterjessze indikációit teljes megoldásként a HIV-vel fertőzött virológiailag elnyomott felnőttek kezelésére. 1. (második vonalú kezelés). A specifikus indikációk a következők: teljes programként stabil antiretrovirális (ARV) programot kapnak a virológiai gátlás elérésére (HIV-1 RNS< 50="" kópia="" ml),="" nincs="" korábbi="" kezelési="" eredmény,="" dovato="" nem="" ismert="" minden="" egyes="" gyógyszerkomponens="" esetében="" a="" hiv-1-fertőzött="" felnőttek="" gyógyszerrezisztenciája,="" helyettesítve="" a="" jelenlegi="" arv="">

A Dovato egy teljes, napi egyszeri, egytablettás, két gyógyszeres kezelés (2DR), amely rögzített adagban tartalmaz dolutegravirot (DTG, 50 mg) és lamivudint (3TC, 300 mg), amelyek között: DTG egy HIV Az integráz láncátviteli inhibitor (INSTI) blokkolja a HIV replikációját azáltal, hogy megakadályozza a vírus-DNS integrálódását az emberi immunsejtek (T-sejtek) genetikai anyagába. A 3TC egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI). Gyakran kombinálják más antiretrovirális gyógyszerekkel a HIV-fertőzés kezelésére.

A Dovato-t először az USA FDA hagyta jóvá 2019 áprilisában teljes kezelési rendként HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőttek számára (első vonalbeli kezelés), akik korábban még nem részesültek kezelésben (kezdeti kezelés). Konkrétan: HIV-1 felnőttek, akiknél nincs korábban ARV-kezelés és nem ismertek a DTG-re vagy a 3TC-re szembeni gyógyszer-rezisztencia. 2019-ben az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma (DHHS)" Felnőttek és serdülők antiretrovirális kezelési útmutatója" felvette a Dovato-t az első vonalbeli kezelési lehetőségek listájába. Ez az első alkalom, amikor a DHHS az első vonalbeli kezelés során javasolja a teljes 2-gyógyszeres kezelést.

Az Európai Unióban és más országokban a Dovato jóváhagyásra került: kezdeti kezeléshez (első vonalbeli kezelés) és virológiai elnyomáshoz (második vonalon történő kezelés) HIV-1 fertőzés, különösképpen: életkor> 12 éves, ≥ 40 kg súlyú, az integráz ellen Nem ismert vagy feltételezett gyógyszer-rezisztens serdülőkorú és felnőtt, aki HIV-1-fertőzéssel rendelkezik gátlókkal vagy 3TC-vel.

A kezelés előrehaladásának köszönhetően a HIV-fertőzött emberek várhatóan addig élnek, mint a hétköznapi emberek, ám ezeknek a betegeknek egész életen át tartó antiretrovirális kezelése van a virológiai elnyomás fenntartása érdekében. A Dovato az első teljes, napi egyszeri, egytablettás, két gyógyszerkészítmény (2DR) jóváhagyása, amely csökkentheti az ARV-gyógyszerek kitettségét a kezelés kezdetétől (első vonalbeli kezelés), miközben fenntartja a tradicionális három A gyógyszeres kezelés hatékonysága és a magas rezisztenciagát.

Az USA FDA jóváhagyta a kiterjesztett indikációkat. A Dovato lehetővé teszi a HIV-1-ben szenvedő felnőttek számára, hogy csökkentsék a naponta alkalmazott ARV-gyógyszerek számát, miközben fenntartják a magas hatékonyságot és a magas rezisztenciagátot. Kombinálható legalább 3 gyógyszert tartalmazó tenofovirral. (Tenofovir) program összehasonlítható. A gyógyszer lehetővé teszi a HIV-1-vel fertőzött felnőttek számára a vírus kezelését anélkül, hogy harmadik ARV-t venne fel. A Dovato nem tartalmaz tenofovir-fumarátot (TAF), tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) és abakavirot (ABC).

Lynn Baxter, a ViiV Healthcare&# 39 észak-amerikai részlegének vezetõje elmondta:" A HIV-kezelés és -ápolás elõrehaladásával a HIV-fertõzött betegek évtizedek óta igényelnek kábítószer-kezelést, ami néhány megoldást igényel a kihívások megoldására. az ARV terápia hosszú távú alkalmazásából adódhat. Bebizonyítottuk, hogy a Dovato lehetővé teszi a HIV-fertőzött felnőttek számára, hogy csökkentsék az általuk naponta alkalmazott ARV-gyógyszerek számát anélkül, hogy veszélyeztetnék a hatékonyságot vagy a rezisztencia akadályát. Ez a feltűnő és innovatív megközelítés vitatja azt az elképzelést, hogy három virusra van szükség, vagy még több gyógyszerre a virológiai elnyomás fenntartásához, és az FDA mai jóváhagyása ezt a kezelést vírus által elnyomott HIV-hordozókká alakítja."

Az FDA jóváhagyta a Dovato-t a HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőttek virológiai szuppressziójára (második vonalú kezelés), a III. Fázisú TANGO vizsgálat 48 hetes eredményei alapján. A vizsgálatot teljes TAF-t (legalább 3 gyógyszert) tartalmazó kezelés alkalmazásával végezték HIV-1 felnőttek kezelésére, akik legalább 6 hónapon keresztül virológiai elnyomást tartottak fenn. A 48 hetes adatok azt mutatták, hogy a Dovato-ra váltó betegeket összehasonlították azokkal, akik továbbra is a Dovato-t használták. Az eredeti kezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva képes volt fenntartani hasonló virológiai gátlási arányt (93,2% a Dovato csoportban [344/369], 93,0% a TAF kezelési csoportban [346/372]). A Dovato-csoportban egyetlen beteg és a TAF-csoportban 1 beteg (GG lt; 1%) nem felel meg a virológiai kudarc kritériumának, és a kudarc idején nem figyeltek meg gyógyszerrezisztencia mutációkat. A Dovato-ra váltott betegekben a biztonsági eredmények megegyeztek a DTG és a 3TC termékcímkéivel.