Ebola Heavy Hírek! A regeneratív harmadik antitest koktél REGN-EB3 lépett a kiemelt felülvizsgálat az Egyesült Államokban

Regeneron nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) elfogadta REGN-EB3 egy új biológia engedély alkalmazás (BLA), és elvégzi a kiemelt felülvizsgálatot. A REGN-EB3 egy vizsgálati hármas antitest koktélterápia az Ebola vírusfertőzés kezelésére. Az FDA kijelölt cél akció időpontja október 25, 2020.

A REGN-EB3 3 teljesen humán IgG1 monoklonális ellenanyag keveréke, amelyet a szabadalmaztatott VelociSuite ® gyorsreagálású technológia segítségével kifejlesztett regeneratív technológia fejlesztett ki, amelyet jelenleg alkalmaznak egy új típusú új coronavírus tüdőgyulladás (COVID-19) antitest terápia kifejlesztésére. Az ebolavírus az ebola vérzéses láz (EHF), egy akut vírusos fertőző betegség bűnöse. A tünetek közé tartozik a láz, fejfájás, ízületi és izomfájdalom, fáradtság, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, étvágytalanság és rendellenes vérzés. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a REGN-EB3 ritka betegségek gyógyszereivel rendelkezik, és az Egyesült Államokban megkapta a Breakthrough Drug Qualifications (BTD) minősítést. A REGN-EB3 mellett a Ridgeback Biotherapeutics monoklonális mAb114-es monoklonális antitestje az Ebola vírusfertőzés kezelésére szintén ritka betegségek gyógyszerminősítését, BTD-t és elsőbbségi gyógyszerminősítést (PRIME) kapott az Egyesült Államokban és az Európai Unióban.

A REGN-EB3 BLA egy randomizált, kontrollált PALM klinikai vizsgálat akongói demokratikus köztársaságban végzett adatokon alapul. A vizsgálatban 4 terápiát teszteltek, köztük 3 antitest terápiát (antitest koktélterápia ZMapp, hármas antitest koktélterápia REGN-EB3, terápiás monoklonális antitest mAb114) és egy vírusellenes gyógyszer remdesvir (redcivir), amelyek ZMapp kontrollként használták. 2019 augusztusában a vizsgálatot korán leállították, és az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a ZMapp kontrollcsoporttal összehasonlítva a REGN-EB3 és az mAb meghaladta az előre meghatározott halálozási megelőzési előnyküszöböt, és több szempontból is magasabb hatékonyságot mutatott, beleértve a mortalitás csökkenését és azt az időt, amikor az ebolavírust már nem észlelik a vérben.

499 vizsgálati alany előzetes értékelése megerősítette, hogy a REGN-EB3- val és mAb114- vel kondiárban részesülő alanyok túlélési esélye nagyobb volt, mint a másik két vizsgálati csoportnak. A konkrét adatok a következők: (1) a remdesvir, a ZMapp, a mAb114 és a REGN-EB3 halálozása 53%, 49%, 34%, illetve 29%; (2) A fertőzés utáni korai kezelés és az alacsony vérvírus A betegek körében az adatok erősebbek, és a halálozási arány: 33%, 24%, 11% és 6%. Jelenleg a halálozási arány a teljes ebola járvány 67%. A fenti adatok alapján a PALM vizsgálatot korán befejezték, és a REGN-EB3-at és az mAb114-et a kiterjesztési fázisban lévő összes jövőbeli beteg randomizált kezelésére választották ki, hogy tovább értékeljék az értékelés biztonságosságát, amíg a végső klinikai vizsgálati eredmények meg nem születnek.

Dr. George D. Yancopoulos, társalapítója, elnöke és tudományos igazgatója Regener azt mondta: "REGN-EB3, segítségével kifejlesztett Regener 's szabadalmaztatott VelociSuite® gyorsreagálású technológia, kimutatták, hogy életeket ment a PALM tárgyaláson. Az ellátás színvonala több terápiát is értékelt. Regener most használja ugyanazt a módszert, hogy dolgozzon ki egy antitest gyógyszer, amely megelőzheti és kezelésére új coronavirus tüdőgyulladás (COVID-19), és az előzetes klinikai vizsgálatok várhatóan júniusban kezdődik. "

A regeneratív VelociSuite technológia hatékonyan képes létrehozni és kiválasztani a teljesen emberi antitesteket bizonyos biológiai célokkal szemben, ami különösen fontos az új és / vagy gyorsan terjedő kórokozók (például az Ebola és a COVID-19) megoldásához. Ezek a technológiák megkönnyítik a velocimmune® egerek (genetikailag módosított humanizált immunrendszerű) és az emberi önkéntesek optimalizált, teljesen emberi antitestek gyors klónozását és előállítását a helyreállítási fázisban, és lehetővé teszik a teljesen emberi antitestek gyors korszerűsítését a kiváló minőségű sejtvonal-gyártás és a nagy méretű bioreaktorgyártás gyártásához. Miután erős terápiás antitest jelöltek et azonosítottak, a vállalat házon belüli preklinikai, klinikai és kereskedelmi léptékű termelési képességei lehetővé teszik a skála és a rugalmasság gyors bővülését és rugalmasságát, hogy megfeleljen eknek a jelenlegi igényeknek.

Az ebola az EHF bűnöse. Ez egy akut vírusos vérzéses fertőző betegség. A tünetek közé tartozik: láz, fejfájás, ízületi és izomfájdalom, fáradtság, hasmenés, hányás , Hasi fájdalom, étvágytalanság és rendellenes vérzés. Ezek a tünetek a vírusfertőzést követő 2-21 napon belül jelentkezhetnek, de leggyakrabban 8-10 napon belül. Az ebolavírus nem víz útján terjedő vagy élelmiszer-eredetű betegség, és nem is terjed légi úton. A betegséget a fertőzött személyek testnedveivel vagy a vírussal szennyezett berendezésekkel (például tűkkel) való közvetlen érintkezés útján továbbítják.

2019 novemberében az Ervebo (V920) Merck vakcinakészítményt először az Európai Unióban, az Egyesült Államokban 2019 decemberében, négy afrikai ország első tételében 2020 februárjában hagyták jóvá. Ezt használták a kezdeményezésaz emberek 18 éves és idősebb immunizálás, hogy megakadályozzák ebola vírus betegség (EVD) okozta Ebola Zaire.

Ervebo a világ első ebola vakcina kap hatósági jóváhagyást, jelölés történelmi mérföldkő. Ervebo (V920) használ egy hibás hólyagos szájgyulladás vírus, amely megfertőzheti a háziállatokat, helyett egy gén a vírus az Ebola vírus gén.

Az Ervebo, a Johnson & Johnson Ebola megelőző vakcinaprogramja mellett a 2 oltási program (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) 2019 novemberének elején gyorsított értékelést végzett az EU-ban. A vakcina terv: (1) Ad26.ZEBOV, mint az első injekció vakcina, amely alapján kifejlesztett Jansen 's AdVac technológia; (2) Miután körülbelül 8 hét, MVA-BN-Filo, mint a második injekció vakcina, A vakcina alapja a bajor skandináv MVA-BN technológia. Jelenleg a Johnson & Johnson együttműködik a WHO-val, hogy regisztrálja a fenti vakcinatervet az afrikai országokban.